Comparando insulinas de ação prolongada durante o exercício em diabetes tipo 1
Impacto da Insulina Detemir Versus Insulina Glargina no Controle Glicêmico e no Metabolismo Durante o Exercício no Diabetes Tipo 1
O exercício é uma parte importante de um estilo de vida saudável, e muitas pessoas com diabetes tipo 1 gostam de praticar esportes e exercícios regularmente. A maioria das pessoas com diabetes tipo 1 é tratada com um regime de insulina "basal em bolus", com insulina de fundo fornecida por doses de insulina "basais" de ação prolongada e doses em "bolus" de insulina de ação curta usadas para acompanhar a ingestão de alimentos. As evidências mostram que o principal fator que impede as pessoas com diabetes de seguir um estilo de vida mais ativo é o medo de níveis baixos de glicose no sangue (hipoglicemia). Um estudo anterior mostrou que o tipo de insulina de fundo afeta a probabilidade de um indivíduo sofrer hipoglicemia durante o exercício e por 2 horas e meia depois. O objetivo deste estudo é examinar isso ainda mais.
As duas insulinas de ação prolongada mais utilizadas, a insulina glargina e a insulina detemir, serão comparadas. Dados anteriores sugerem que há uma maior probabilidade de hipoglicemia com insulina glargina do que com insulina detemir. A intensidade do exercício pode influenciar a probabilidade de hipoglicemia e, neste estudo anterior, a intensidade do exercício foi medida usando a frequência cardíaca. Este estudo usará uma definição mais formal de intensidade do exercício. Os pesquisadores estudarão a glicose no sangue durante o exercício, mas também o metabolismo medido pelos hormônios que afetam os níveis de glicose no sangue, bem como os marcadores do metabolismo da gordura. Os investigadores também usarão um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) para considerar a hipoglicemia na noite seguinte ao exercício, pois esta é uma consequência reconhecida do exercício no diabetes tipo 1.
A hipótese nula a ser testada neste estudo é que não há diferença entre as duas insulinas em seu efeito nos níveis de glicose no sangue e no metabolismo durante o exercício e nas taxas de hipoglicemia noturna após o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
R1: Na primeira consulta, os potenciais participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e, se elegíveis para participar, a folha de informações do estudo será discutida com eles detalhadamente. O consentimento informado e por escrito será obtido se os participantes estiverem dispostos a participar do estudo. Os participantes receberão aconselhamento e apoio a partir deste ponto, a fim de otimizar a terapia de insulina basal usando sua insulina basal usual.
A2: Após um período de pelo menos 3 semanas desde o recrutamento para o estudo, os participantes terão seu consumo máximo de oxigênio (VO2 MAX - uma medida da capacidade de exercício físico) avaliado.
A3: Após pelo menos 4 semanas após o recrutamento, para permitir tempo para otimização da terapia com insulina basal, e pelo menos uma semana após A2, o metabolismo do participante será avaliado durante e após 60 minutos de exercício a 50% VO2 MAX. Os participantes serão equipados com um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS) para monitorar os níveis de glicose nas 24 horas após o término do exercício.
A4: Pelo menos 24 horas e não mais que 7 dias após A3, o participante passará a usar a outra insulina experimental para terapia com insulina basal. Mais uma vez, os participantes receberão aconselhamento e apoio para otimizar o tratamento.
A5: Pelo menos 4 semanas após A4, o metabolismo do participante será novamente avaliado durante e após 60 minutos de exercício a 50% VO2 MAX. Os participantes serão novamente equipados com CGMS para monitorar os níveis de glicose por 24 horas após o término do exercício.
R6: Uma vez concluídas as 24 horas após o exercício, o estudo termina e os participantes reiniciam sua insulina basal habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, Reino Unido, HP11 2TT
- Recrutamento
- Wycombe Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM)
- HbA1c < 10% ou 86 mmol/mol
- Tratados com um regime de bolus basal usando insulina glargina ou insulina detemir como insulina basal
- Exercitar-se regularmente por pelo menos 1 hora por semana, em média
Critério de exclusão:
Pessoas com qualquer uma das seguintes complicações do diabetes:
- retinopatia diabética estágio 2+
- insuficiência renal (com creatinina >150 micromol/l)
- história conhecida ou sintomas de doença cardiovascular
- ulceração do pé
- doença vascular periférica
- Gravidez ou amamentação
- Doença respiratória não tratada ou instável
- Desconhecimento de hipoglicemia conhecida
- Tratamento com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
- Alergia conhecida ou suspeita ou intolerância a qualquer um dos medicamentos em estudo ou produtos relacionados
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de quatro meses antes da Visita 0
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Insulina detemir
Metabolismo durante e após exercício submáximo durante o tratamento com insulina detemir
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Uso da insulina detemir como insulina basal para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina glargina
Metabolismo durante e após exercício submáximo durante o tratamento com insulina glargina
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Uso da insulina glargina como insulina basal para o tratamento do Diabetes Mellitus tipo 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excursão de glicose (que, conforme definido abaixo, é a mudança na glicose no sangue entre o início e o fim de uma hora de exercício)
Prazo: Entre a linha de base e 1 hora
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A medida será uma comparação entre as duas condições (tratamento com insulina detemir ou tratamento com insulina glargina) da mudança nos níveis de glicose no sangue durante uma hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX
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Entre a linha de base e 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) do lactato sanguíneo medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e 30 minutos após este exercício
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0, 60 e 90 minutos
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NEFA (ácidos graxos não esterificados)
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de AGNE no sangue medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e 30 minutos após este exercício
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0, 60 e 90 minutos
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B-OHB (beta-hidroxibutirato)
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de beta-hidroxibutirato no sangue medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e depois 30 minutos após esse exercício
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0, 60 e 90 minutos
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Catecolaminas
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste em uma comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de catecolaminas no sangue medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e depois 30 minutos após este exercício
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0, 60 e 90 minutos
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Glucagon
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de glucagon no sangue medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e 30 minutos após este exercício
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0, 60 e 90 minutos
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Hormônio do crescimento humano (hGH)
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste em uma comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de hormônio do crescimento humano no sangue medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e depois 30 minutos após esse exercício
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0, 60 e 90 minutos
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Cortisol
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de cortisol no sangue medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e 30 minutos após este exercício
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0, 60 e 90 minutos
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IL-6 (interleucina 6)
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de IL-6 no sangue medida no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e 30 minutos após esse exercício
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0, 60 e 90 minutos
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PCR de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: 0, 60 e 90 minutos
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Esta medida consiste em uma comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) de Hs-CRP no sangue medido no início e no final de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX e depois 30 minutos após esse exercício
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0, 60 e 90 minutos
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QR (Quociente Respiratório)
Prazo: Linha de base e 1 hora
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) da relação entre o QR medido no início do exercício e o QR ao final de 1 hora de exercício submáximo a 50% do VO2 MAX
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Linha de base e 1 hora
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Frequência de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 24 horas
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) da frequência de eventos hipoglicêmicos (definidos como glicemia < 3,5mmol/l) entre o início de 1 hora de exercício a 50% VO2 MAX e 24 horas após o término deste exercício.
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24 horas
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Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: 24 horas
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) do tempo gasto em hipoglicemia (glicemia <3,5 mmol/l) entre o início de 1 hora de exercício a 50% VO2 MAX e 24 horas após o término deste exercício
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24 horas
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Glicose no sangue
Prazo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
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Esta medida consiste na comparação entre as duas condições (tratamento com insulina glargina e tratamento com insulina detemir) dos níveis de glicose no sangue medidos a cada 10 minutos desde o início de 1 hora de exercício submáximo a 50% VO2 MAX até 30 minutos após este exercício
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RXQ425
- 2011-001209-28 (Número EudraCT)
- U1111-1119-8890 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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