제1형 당뇨병에서 운동 중 지속형 인슐린 비교
제1형 당뇨병에서 운동 중 혈당 조절 및 대사에 대한 인슐린 디터머 대 인슐린 글라진의 영향
운동은 건강한 라이프스타일의 중요한 부분이며 제1형 당뇨병을 앓고 있는 많은 사람들이 규칙적인 스포츠와 운동에 참여하는 것을 좋아합니다. 대부분의 제1형 당뇨병 환자는 지속형 "기초" 인슐린 투여량에 의해 제공되는 백그라운드 인슐린과 음식 섭취에 수반되는 단기 작용 인슐린의 "볼루스" 투여량을 사용하여 "기저 볼루스(basal bolus)" 인슐린 요법으로 치료를 받습니다. 증거에 따르면 당뇨병 환자가 보다 활동적인 생활 방식을 추구하지 못하게 하는 주요 요인은 저혈당(저혈당증)에 대한 두려움입니다. 이전 연구에서는 백그라운드 인슐린의 유형이 운동 중 및 운동 후 2시간 30분 동안 개인이 저혈당증을 앓을 가능성에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 이를 더 자세히 살펴보는 것이다.
가장 일반적으로 사용되는 두 가지 지속형 인슐린인 인슐린 글라진과 인슐린 디터머를 비교합니다. 이전 데이터는 인슐린 디터머보다 인슐린 글라진이 저혈당증의 가능성이 더 크다는 것을 시사합니다. 운동 강도는 저혈당의 가능성에 영향을 미칠 수 있으며, 이 이전 연구에서는 운동 강도를 심박수를 사용하여 측정했습니다. 이 연구에서는 운동 강도에 대한 보다 공식적인 정의를 사용할 것입니다. 연구자들은 운동 중 혈당뿐만 아니라 혈당 수준에 영향을 미치는 호르몬과 지방 대사 지표에 의해 측정되는 대사도 연구할 것입니다. 연구자들은 또한 운동 후 저혈당증을 고려하기 위해 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 사용할 것입니다.
이 연구에서 테스트할 귀무가설은 운동 중 혈당 수준과 대사 및 운동 후 야간 저혈당증 비율에 미치는 영향에서 두 인슐린 간에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A1: 첫 번째 약속에서 잠재적 참가자는 포함 기준에 대해 선별되며, 참여 자격이 있는 경우 연구 정보 시트에 대해 자세히 논의합니다. 참가자가 연구에 참여할 의향이 있는 경우 서면 동의서를 얻을 것입니다. 참가자는 평소의 기저 인슐린을 사용하여 기저 인슐린 요법을 최적화하기 위해 이 시점부터 조언과 지원을 받게 됩니다.
A2: 연구에 모집한 후 최소 3주가 지난 후 참가자는 최대 산소 섭취량(VO2 MAX - 신체 운동 능력 측정)을 평가받게 됩니다.
A3: 기초 인슐린 요법의 최적화를 위한 시간을 허용하기 위해 모집 후 최소 4주 후, 그리고 A2 후 최소 1주일 후에 참가자의 신진대사는 50% VO2 MAX에서 운동 60분 동안과 후에 평가됩니다. 참가자는 운동이 끝난 후 24시간 동안 포도당 수치를 모니터링하기 위해 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)을 착용하게 됩니다.
A4: A3 후 최소 24시간에서 7일 이내에 참가자는 기본 인슐린 요법을 위해 다른 시험 인슐린을 사용하도록 전환합니다. 다시 말하지만 참가자는 치료를 최적화하기 위해 조언과 지원을 받게 됩니다.
A5: A4 이후 최소 4주 후에 참가자의 신진대사는 50% VO2 MAX에서 60분 동안 운동하는 동안과 운동 후에 다시 한 번 평가됩니다. 참가자는 운동이 끝난 후 24시간 동안 포도당 수치를 모니터링하기 위해 다시 CGMS를 착용하게 됩니다.
A6: 운동 후 24시간이 지나면 연구가 종료되고 참가자는 평소의 기저 인슐린을 다시 시작합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Buckinghamshire
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High Wycombe, Buckinghamshire, 영국, HP11 2TT
- 모병
- Wycombe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 제1형 당뇨병(T1DM) 진단
- HbA1c < 10% 또는 86mmol/mol
- 기저 인슐린으로 인슐린 글라진 또는 인슐린 디터미어를 사용하는 기저 일시 요법으로 치료
- 일주일에 평균 1시간 이상 정기적으로 운동
제외 기준:
당뇨병의 다음 합병증 중 하나가 있는 사람:
- 2기 이상 당뇨망막병증
- 신장 손상(크레아티닌 >150micromol/l)
- 심혈관 질환의 알려진 병력 또는 증상
- 발 궤양
- 말초 혈관 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 치료되지 않거나 불안정한 호흡기 질환
- 알려진 저혈당 무지
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물 치료
- 임상 시험 약물 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 불내성
- 방문 0 이전 4개월 이내에 임의의 조사 약물 수령
- 알코올, 마약 또는 불법 약물의 알려진 또는 의심되는 남용
- 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 결정자
인슐린 디터머 치료 중 준최대 운동 중 및 운동 후 대사
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제1형 당뇨병 치료를 위한 기저 인슐린으로서의 인슐린 디터머의 용도
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 글라진
인슐린 글라진으로 치료하는 동안 준최대 운동 중 및 운동 후 대사
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제1형 진성 당뇨병 치료를 위한 기저 인슐린으로서의 인슐린 글라진의 용도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 편위(아래에 정의된 바와 같이 1시간 운동 시작과 종료 사이의 혈당 변화)
기간: 기준선과 1시간 사이
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측정은 50% VO2 MAX에서 준최대 운동 1시간 동안 혈당 수준의 변화에 대한 두 가지 조건(인슐린 디터머 치료 또는 인슐린 글라진 치료) 간의 비교가 될 것입니다.
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기준선과 1시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖산염
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 최대하 운동 1시간, 그리고 이 운동 후 30분의 시작과 끝에서 측정된 혈중 젖산의 두 조건(인슐린 글라진 치료 및 인슐린 디터머 치료) 간의 비교로 구성됩니다.
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0분, 60분, 90분
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NEFA(비에스테르화 지방산)
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 최대하 운동 1시간, 운동 후 30분의 시작과 끝에서 측정된 혈액 내 NEFA의 두 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료) 간의 비교로 구성됩니다.
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0분, 60분, 90분
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B-OHB(베타-하이드록시부티레이트)
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 1시간 준최대 운동의 시작과 끝에서 측정된 혈액 내 베타-하이드록시부티레이트의 두 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료)과 이후 30분 간의 비교로 구성됩니다. 이 운동
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0분, 60분, 90분
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카테콜아민
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 최대하 운동 1시간, 운동 후 30분의 시작과 끝에서 측정된 혈중 카테콜아민의 두 가지 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료) 간의 비교로 구성됩니다.
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0분, 60분, 90분
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글루카곤
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 최대하 운동 1시간, 운동 후 30분의 시작과 끝에서 측정된 혈중 글루카곤의 두 가지 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료) 간의 비교로 구성됩니다.
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0분, 60분, 90분
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인간 성장 호르몬(hGH)
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 1시간 준최대 운동의 시작과 끝에서 측정된 혈액 내 인간 성장 호르몬의 두 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료)과 이후 30분 간의 비교로 구성됩니다. 이 운동
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0분, 60분, 90분
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코르티솔
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 1시간 준최대 운동의 시작과 끝에서 측정된 혈중 코티솔의 두 가지 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료)과 이 운동 후 30분 간의 비교로 구성됩니다.
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0분, 60분, 90분
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IL-6(인터루킨 6)
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 1시간 준최대 운동의 시작과 끝에서 측정된 혈액 내 IL-6의 두 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료)과 이후 30분 간의 비교로 구성됩니다. 이 운동
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0분, 60분, 90분
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고감도 CRP(Hs-CRP)
기간: 0분, 60분, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 1시간 준최대 운동과 이후 30분의 시작과 끝에서 측정된 혈액 내 Hs-CRP의 두 조건(인슐린 글라진으로 치료 및 인슐린 디터머로 치료) 간의 비교로 구성됩니다. 이 운동
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0분, 60분, 90분
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RQ(호흡지수)
기간: 기준선 및 1시간
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이 측정은 운동 시작 시 측정된 RQ 대 50% VO2 MAX에서 1시간 준최대 운동 종료 시 RQ의 비율에 대한 두 가지 조건(인슐린 글라진 치료 및 인슐린 디터머 치료) 간의 비교로 구성됩니다.
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기준선 및 1시간
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저혈당 사건의 빈도
기간: 24 시간
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이 측정은 50% VO2에서 1시간 운동 시작 사이의 저혈당 사건 빈도(혈당 < 3.5mmol/l로 정의)의 두 조건(인슐린 글라진 치료 및 인슐린 디터머 치료) 간의 비교로 구성됩니다. MAX 및 이 운동 종료 후 24시간.
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24 시간
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저혈당에 걸린 시간
기간: 24 시간
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 1시간 운동 시작과 이 운동이 끝난 후 24시간
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24 시간
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혈당
기간: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분
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이 측정은 50% VO2 MAX에서 1시간 준최대 운동 시작부터 이 운동 후 30분까지 10분마다 측정된 혈당 수치의 두 조건(인슐린 글라진 치료 및 인슐린 디터머 치료) 간의 비교로 구성됩니다.
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0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RXQ425
- 2011-001209-28 (EudraCT 번호)
- U1111-1119-8890 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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