Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten insuliinien vertailu harjoituksen aikana tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Detemirinsuliinin ja glargininsuliinin vaikutus verensokeritasapainoon ja aineenvaihduntaan harjoituksen aikana tyypin 1 diabeteksessa

Liikunta on tärkeä osa terveellistä elämäntapaa, ja monet tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset harrastavat säännöllistä urheilua ja liikuntaa. Suurin osa tyypin 1 diabetesta sairastavista ihmisistä hoidetaan "perusbolus"-insuliinihoito-ohjelmalla, taustainsuliinia tarjotaan pitkävaikutteisilla "perusinsuliinin" annoksilla ja lyhytvaikutteisen insuliinin "bolus" annoksilla, joita käytetään ruoan kanssa. Todisteet osoittavat, että tärkein tekijä, joka estää diabeetikoita harjoittamasta aktiivisempaa elämäntapaa, on alhaisen verensokerin (hypoglykemian) pelko. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että taustainsuliinin tyyppi vaikuttaa todennäköisyyteen, että henkilö kärsii hypoglykemiasta harjoituksen aikana ja 2 ja puolen tunnin ajan sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia asiaa tarkemmin.

Verrataan kahta yleisimmin käytettyä pitkävaikutteista insuliinia, glargininsuliinia ja detemirinsuliinia. Aiemmat tiedot viittaavat siihen, että glargininsuliinilla on suurempi hypoglykemian todennäköisyys kuin detemirinsuliinilla. Harjoituksen intensiteetillä voi olla vaikutusta hypoglykemian todennäköisyyteen, ja tässä edellisessä tutkimuksessa harjoituksen intensiteettiä mitattiin sykkeen avulla. Tässä tutkimuksessa käytetään muodollisempaa harjoituksen intensiteetin määritelmää. Tutkijat tutkivat verensokeria harjoituksen aikana, mutta myös aineenvaihduntaa mitattuna verensokeritasoihin vaikuttavilla hormoneilla sekä rasva-aineenvaihdunnan markkereilla. Tutkijat käyttävät myös jatkuvaa glukoosinseurantajärjestelmää (CGMS) harkitakseen hypoglykemiaa harjoituksen jälkeisenä yönä, koska tämä on tunnettu seuraus harjoituksesta tyypin 1 diabeteksessa.

Tässä tutkimuksessa testattava nollahypoteesi on, että näiden kahden insuliinin välillä ei ole eroa niiden vaikutuksessa verensokeritasoihin ja aineenvaihduntaan harjoituksen aikana sekä yöllisen hypoglykemian määrässä harjoituksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A1: Ensimmäisellä tapaamisella mahdolliset osallistujat seulotaan osallistumiskriteerien suhteen, ja jos he ovat oikeutettuja osallistumaan, tutkimuksen tietolomakkeesta keskustellaan heidän kanssaan yksityiskohtaisesti. Kirjallinen, tietoinen suostumus saadaan, jos osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Osallistujille annetaan neuvoja ja tukea tästä eteenpäin, jotta he voivat optimoida perusinsuliinihoidon tavanomaisella perusinsuliinillaan.

A2: Osallistujien maksimaalinen hapenottokyky (VO2 MAX - fyysisen harjoittelun kapasiteetin mitta) arvioidaan vähintään 3 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta.

A3: Vähintään 4 viikon kuluttua värväämisestä, jotta perusinsuliinihoidon optimointiin jää aikaa, ja vähintään yksi viikko A2:n jälkeen, osallistujan aineenvaihdunta arvioidaan 60 minuutin harjoituksen aikana ja sen jälkeen 50 % VO2 MAX -teholla. Osallistujat varustetaan jatkuvalla glukoosivalvontajärjestelmällä (CGMS), jolla seurataan glukoositasoja 24 tunnin ajan harjoituksen päättymisen jälkeen.

A4: Vähintään 24 tuntia ja enintään 7 päivää A3:n jälkeen osallistuja siirtyy käyttämään toista koeinsuliinia perusinsuliinihoidossa. Jälleen osallistujille tarjotaan neuvoja ja tukea hoidon optimoimiseksi.

A5: Vähintään 4 viikkoa A4:n jälkeen osallistujan aineenvaihdunta arvioidaan uudelleen 60 minuutin harjoituksen aikana ja sen jälkeen 50 % VO2 MAX -teholla. Osallistujat varustetaan jälleen CGMS:llä glukoositasojen tarkkailemiseksi 24 tunnin ajan harjoituksen päättymisen jälkeen.

A6: Kun 24 tuntia harjoituksen jälkeen on suoritettu, tutkimus päättyy ja osallistujat aloittavat uudelleen tavallisen perusinsuliininsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HP11 2TT
        • Rekrytointi
        • Wycombe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, iältään 18-65 vuotta
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes (T1DM)
  • HbA1c < 10 % tai 86 mmol/mol
  • Hoidettu perusbolus-ohjelmalla käyttäen joko glargininsuliinia tai detemirinsuliinia perusinsuliinina
  • Harjoittele säännöllisesti vähintään 1 tunti viikossa keskimäärin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on jokin seuraavista diabeteksen komplikaatioista:

    • vaiheen 2+ diabeettinen retinopatia
    • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 150 mikromol/l)
    • tunnettu sydän- ja verisuonitautien historia tai oireita
    • jalan haavauma
    • perifeerinen verisuonisairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Hoitamaton tai epävakaa hengityssairaus
  • Tunnettu hypoglykemian tietämättömyys
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi jollekin koelääkkeelle tai vastaavalle tuotteelle
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto neljän kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Detemirinsuliini
Aineenvaihdunta submaksimaalisen harjoituksen aikana ja sen jälkeen detemirinsuliinihoidon aikana
Lääke: Detemirinsuliini
Detemirinsuliinin käyttö perusinsuliinina tyypin 1 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
  • Levemir
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Aineenvaihdunta submaksimaalisen harjoituksen aikana ja sen jälkeen glargininsuliinihoidon aikana
Lääke: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliinin käyttö perusinsuliinina tyypin 1 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosimatka (joka, kuten alla on määritelty, on verensokerin muutos tunnin harjoituksen alun ja lopun välillä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 1 tunnin välillä
Mitta on vertailu kahden tilan välillä (hoito detemirinsuliinilla tai hoito glargininsuliinilla) veren glukoosipitoisuuden muutoksissa tunnin alimaksimaalisen harjoittelun aikana 50 % VO2 MAX:lla.
Lähtötilanteen ja 1 tunnin välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatti
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertaamisesta veren laktaattia mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia tämän harjoituksen jälkeen.
0, 60 ja 90 minuuttia
NEFA (esteröimättömät rasvahapot)
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertailusta NEFA:n välillä mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia tämän harjoituksen jälkeen.
0, 60 ja 90 minuuttia
B-OHB (beta-hydroksibutyraatti)
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan vertailusta (hoito glargininsuliinilla ja hoito detemirinsuliinilla) beeta-hydroksibutyraattia veressä mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia sen jälkeen. tämä harjoitus
0, 60 ja 90 minuuttia
Katekoliamiinit
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertailusta veressä olevien katekoliamiinien välillä mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia tämän harjoituksen jälkeen.
0, 60 ja 90 minuuttia
Glukagoni
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertailusta glukagonin veressä mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia tämän harjoituksen jälkeen.
0, 60 ja 90 minuuttia
Ihmisen kasvuhormoni (hGH)
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertailusta ihmisen kasvuhormonin veressä mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX -teholla ja sitten 30 minuuttia sen jälkeen. tämä harjoitus
0, 60 ja 90 minuuttia
Kortisoli
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertailusta kortisolin veressä mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia tämän harjoituksen jälkeen.
0, 60 ja 90 minuuttia
IL-6 (interleukiini 6)
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertailusta IL-6:n välillä veressä mitattuna 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia sen jälkeen. tämä harjoitus
0, 60 ja 90 minuuttia
Erittäin herkkä CRP (Hs-CRP)
Aikaikkuna: 0, 60 ja 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) Hs-CRP-veren vertailusta, joka mitataan 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alussa ja lopussa 50 % VO2 MAX:lla ja sitten 30 minuuttia sen jälkeen. tämä harjoitus
0, 60 ja 90 minuuttia
RQ (hengitysosamäärä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) välisestä vertailusta harjoituksen alussa mitatun RQ:n suhteeseen 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen lopussa 50 % VO2 MAX:lla.
Perustaso ja 1 tunti
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitta koostuu hypoglykemiatapahtumien (määritelty verensokeriksi < 3,5 mmol/l) esiintymistiheyden vertailusta kahden tilan välillä (hoito glargininsuliinilla ja hoito detemirinsuliinilla) 1 tunnin harjoittelun alkaessa 50 % VO2:lla. MAX ja 24 tuntia tämän harjoituksen päättymisen jälkeen.
24 tuntia
Hypoglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertailusta hypoglykemiassa (verensokeri <3,5 mmol/l) kuluneen ajan välillä 1 tunnin harjoittelun alun 50 % VO2 MAX -teholla ja välillä. 24 tuntia tämän harjoituksen päättymisen jälkeen
24 tuntia
Verensokeri
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuuttia
Tämä mitta koostuu kahden tilan (glargiini- ja detemirinsuliinihoito) vertaamisesta veren glukoosipitoisuuksiin, jotka mitataan 10 minuutin välein 1 tunnin submaksimaalisen harjoituksen alusta 50 % VO2 MAX:lla 30 minuuttiin tämän harjoituksen jälkeen.
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (EudraCT-numero)
  • U1111-1119-8890 (Muu tunniste: WHO Universal Trial Number (UTN))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Detemirinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa