Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van langwerkende insulines tijdens inspanning bij diabetes type 1

7 november 2011 bijgewerkt door: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Impact van insuline Detemir versus insuline Glargine op glykemische controle en metabolisme tijdens inspanning bij diabetes type 1

Lichaamsbeweging is een belangrijk onderdeel van een gezonde levensstijl en veel mensen met diabetes type 1 vinden het leuk om regelmatig te sporten en te bewegen. De meerderheid van de mensen met diabetes type 1 wordt behandeld met een "basale bolus"-insulineregime, met achtergrondinsuline die wordt geleverd door langwerkende "basale" insulinedoses, en "bolus"-doses van kortwerkende insuline die worden gebruikt om voedselinname te begeleiden. Er zijn aanwijzingen dat de angst voor een lage bloedglucose (hypoglykemie) de belangrijkste factor is die mensen met diabetes ervan weerhoudt een actievere levensstijl na te streven. Een eerdere studie heeft aangetoond dat het type achtergrondinsuline van invloed is op de kans dat een persoon hypoglykemie krijgt tijdens inspanning en gedurende 2 en een half uur daarna. Het doel van dit onderzoek is om dit verder te onderzoeken.

De twee meest gebruikte langwerkende insulines, insuline glargine en insuline detemir, worden vergeleken. Eerdere gegevens suggereren dat er een grotere kans is op hypoglykemie met insuline glargine dan met insuline detemir. De trainingsintensiteit kan van invloed zijn op de kans op hypoglykemie, en in dit eerdere onderzoek werd de trainingsintensiteit gemeten met behulp van de hartslag. Deze studie zal een meer formele definitie van trainingsintensiteit gebruiken. De onderzoekers zullen de bloedglucose tijdens het sporten bestuderen, maar ook het metabolisme zoals gemeten door hormonen die de bloedglucosespiegels beïnvloeden, evenals markers van het vetmetabolisme. De onderzoekers zullen ook een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) gebruiken om hypoglykemie te overwegen op de avond na inspanning, aangezien dit een erkend gevolg is van inspanning bij diabetes type 1.

De nulhypothese die in dit onderzoek moet worden getest, is dat er geen verschil is tussen de twee insulines wat betreft hun effect op de bloedglucosespiegels en het metabolisme tijdens inspanning en het aantal nachtelijke hypoglykemie na inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A1: Bij de eerste afspraak worden potentiële deelnemers gescreend met betrekking tot de inclusiecriteria, en als ze in aanmerking komen om deel te nemen, zal het studie-informatieblad in detail met hen worden besproken. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen als deelnemers bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Vanaf dit punt krijgen de deelnemers advies en ondersteuning om de basale insulinetherapie met hun gebruikelijke basale insuline te optimaliseren.

A2: Na een periode van ten minste 3 weken vanaf de werving voor het onderzoek, wordt de maximale zuurstofopname van de deelnemers (VO2 MAX - een maatstaf voor het vermogen tot lichamelijke inspanning) beoordeeld.

A3: Na minimaal 4 weken na werving, om tijd te hebben voor optimalisatie van de basale insulinetherapie, en minimaal één week na A2, wordt het metabolisme van de deelnemer beoordeeld tijdens en na 60 minuten inspanning bij 50% VO2 MAX. Deelnemers worden uitgerust met een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) om de glucosespiegel gedurende 24 uur na het einde van de training te controleren.

A4: Minimaal 24 uur en maximaal 7 dagen na A3 wordt overgegaan op het gebruik van de andere proefinsuline voor basale insulinetherapie. Ook hier krijgen de deelnemers advies en ondersteuning om de behandeling te optimaliseren.

A5: Minimaal 4 weken na A4 wordt de stofwisseling van de deelnemer tijdens en na 60 minuten sporten nogmaals beoordeeld op 50% VO2 MAX. Deelnemers zullen opnieuw worden uitgerust met CGMS om de glucosespiegels gedurende 24 uur na het einde van de training te controleren.

A6: Zodra de 24 uur na het sporten zijn verstreken, is het onderzoek afgelopen en starten de deelnemers opnieuw met hun gebruikelijke basale insuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Werving
        • Wycombe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • HbA1c < 10% of 86 mmol/mol
  • Behandeld met een basaal bolusregime met insuline glargine of insuline detemir als basale insuline
  • Gemiddeld minimaal 1 uur per week regelmatig bewegen

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een van de volgende complicaties van diabetes:

    • stadium 2+ diabetische retinopathie
    • nierinsufficiëntie (met creatinine >150 micromol/l)
    • bekende voorgeschiedenis of symptomen van hart- en vaatziekten
    • ulceratie van de voet
    • perifere vaatziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onbehandelde of onstabiele ademhalingsziekte
  • Bekende onwetendheid over hypoglykemie
  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
  • Bekende of vermoede allergie voor of intolerantie voor een van de proefgeneesmiddelen of verwante producten
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier maanden voorafgaand aan bezoek 0
  • Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs
  • Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline detemir
Metabolisme tijdens en na submaximale inspanning tijdens behandeling met insuline detemir
Geneesmiddel: Insuline detemir
Gebruik van insuline detemir als basale insuline voor de behandeling van diabetes mellitus type 1
Andere namen:
  • Levemir
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Metabolisme tijdens en na submaximale inspanning tijdens behandeling met insuline glargine
Geneesmiddel: Insuline glargine
Gebruik van insuline glargine als basale insuline voor de behandeling van diabetes mellitus type 1
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose-excursie (wat, zoals hieronder gedefinieerd, de verandering in bloedglucose is tussen het begin en het einde van een uur sporten)
Tijdsspanne: Tussen baseline en 1 uur
De meting is een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline detemir of behandeling met insuline glargine) van de verandering in de bloedglucosewaarden gedurende één uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX
Tussen baseline en 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melk geven
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van bloedlactaat gemeten aan het begin en einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en vervolgens 30 minuten na deze inspanning
0, 60 en 90 minuten
NEFA (Niet-veresterde vetzuren)
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van NEFA in het bloed gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en vervolgens 30 minuten na deze inspanning
0, 60 en 90 minuten
B-OHB (beta-hydroxybutyraat)
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van beta-hydroxybutyraat in het bloed, gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en daarna 30 minuten daarna. deze oefening
0, 60 en 90 minuten
Catecholaminen
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van catecholamines in het bloed gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en daarna 30 minuten na deze inspanning
0, 60 en 90 minuten
Glucagon
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van glucagon in het bloed gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en vervolgens 30 minuten na deze inspanning
0, 60 en 90 minuten
Menselijk groeihormoon (hGH)
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van menselijk groeihormoon in het bloed, gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en daarna 30 minuten daarna. deze oefening
0, 60 en 90 minuten
Cortisol
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van cortisol in het bloed gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en vervolgens 30 minuten na deze inspanning
0, 60 en 90 minuten
IL-6 (interleukine 6)
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van IL-6 in het bloed gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en daarna 30 minuten daarna. deze oefening
0, 60 en 90 minuten
Hooggevoelige CRP (Hs-CRP)
Tijdsspanne: 0, 60 en 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van Hs-CRP in bloed gemeten aan het begin en het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX en daarna 30 minuten daarna. deze oefening
0, 60 en 90 minuten
RQ (ademhalingsquotiënt)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van de ratio van RQ gemeten aan het begin van de inspanning tot de RQ aan het einde van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX
Basislijn en 1 uur
Frequentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van de frequentie van hypoglykemische voorvallen (gedefinieerd als bloedglucose < 3,5 mmol/l) tussen het begin van 1 uur inspanning bij 50% VO2 MAX en 24 uur na het einde van deze oefening.
24 uur
Tijd doorgebracht in hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 uur
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van de tijd doorgebracht in hypoglykemie (bloedglucose <3,5 mmol/l) tussen het begin van 1 uur inspanning bij 50% VO2 MAX en 24 uur na het einde van deze oefening
24 uur
Bloed glucose
Tijdsspanne: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten
Deze meting bestaat uit een vergelijking tussen de twee condities (behandeling met insuline glargine en behandeling met insuline detemir) van elke 10 minuten gemeten bloedglucosewaarden vanaf het begin van 1 uur submaximale inspanning bij 50% VO2 MAX tot 30 minuten na deze inspanning
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1119-8890 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren