Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулинов длительного действия во время физических упражнений при диабете 1 типа

7 ноября 2011 г. обновлено: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Влияние инсулина детемир по сравнению с инсулином гларгином на гликемический контроль и метаболизм во время физических упражнений при диабете 1 типа

Упражнения являются важной частью здорового образа жизни, и многие люди с диабетом 1 типа любят регулярно заниматься спортом и физическими упражнениями. Большинство людей с диабетом 1 типа лечатся с помощью режима «базального болюса» инсулина, с фоновым инсулином, обеспечиваемым «базальными» дозами инсулина длительного действия, и «болюсными» дозами инсулина короткого действия, используемыми для сопровождения приема пищи. Имеющиеся данные показывают, что основным фактором, препятствующим людям с диабетом вести более активный образ жизни, является боязнь низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия). Предыдущее исследование показало, что тип фонового инсулина влияет на вероятность возникновения у человека гипогликемии во время тренировки и в течение 2,5 часов после нее. Целью настоящего исследования является дальнейшее изучение этого вопроса.

Будут сравнены два наиболее часто используемых инсулина длительного действия, инсулин гларгин и инсулин детемир. Предыдущие данные свидетельствуют о большей вероятности гипогликемии при применении инсулина гларгина, чем инсулина детемира. Интенсивность упражнений может влиять на вероятность гипогликемии, и в этом предыдущем исследовании интенсивность упражнений измерялась с помощью частоты сердечных сокращений. В этом исследовании будет использоваться более формальное определение интенсивности упражнений. Исследователи будут изучать уровень глюкозы в крови во время упражнений, а также метаболизм, измеряемый гормонами, влияющими на уровень глюкозы в крови, а также маркерами метаболизма жиров. Исследователи также будут использовать систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) для учета гипогликемии в ночное время после тренировки, поскольку это признанное последствие физической нагрузки при диабете 1 типа.

Нулевая гипотеза, подлежащая проверке в этом исследовании, заключается в том, что между двумя инсулинами нет различий в их влиянии на уровень глюкозы в крови и метаболизм во время физических упражнений, а также в частоте ночных гипогликемий после физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A1: На первом приеме потенциальные участники будут проверены на соответствие критериям включения, и, если они будут иметь право на участие, с ними будет подробно обсужден информационный лист исследования. Письменное информированное согласие будет получено, если участники желают принять участие в исследовании. С этого момента участникам будут предоставлены советы и поддержка, чтобы оптимизировать терапию базальным инсулином с использованием их обычного базального инсулина.

A2: По прошествии как минимум 3 недель с момента включения в исследование у участников будет оцениваться их максимальное потребление кислорода (VO2 MAX — показатель способности к физическим упражнениям).

A3: Не менее чем через 4 недели после набора, чтобы дать время для оптимизации базальной инсулинотерапии, и по крайней мере через одну неделю после A2, затем будет оцениваться метаболизм участника во время и после 60 минут упражнений при 50% VO2 MAX. Участники будут оснащены системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) для контроля уровня глюкозы в течение 24 часов после окончания тренировки.

A4: Не менее чем через 24 часа и не более чем через 7 дней после A3 участник перейдет на использование другого пробного инсулина для терапии базальным инсулином. Опять же, участникам будут предоставлены советы и поддержка для оптимизации лечения.

A5: По крайней мере, через 4 недели после A4 метаболизм участника будет снова оцениваться во время и после 60 минут упражнений при 50% VO2 MAX. Участники снова будут оснащены CGMS для мониторинга уровня глюкозы в течение 24 часов после окончания тренировки.

A6: По прошествии 24 часов после тренировки исследование завершается, и участники снова начинают получать обычный базальный инсулин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз: сахарный диабет 1 типа (СД1).
  • HbA1c < 10% или 86 ммоль/моль
  • Лечение базальным болюсным режимом с использованием либо инсулина гларгина, либо инсулина детемира в качестве базального инсулина.
  • Регулярные физические упражнения в среднем не менее 1 часа в неделю

Критерий исключения:

  • Люди с любым из следующих осложнений диабета:

    • диабетическая ретинопатия 2+ стадия
    • почечная недостаточность (при креатинине >150 мкмоль/л)
    • известная история или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
    • изъязвление стопы
    • заболевание периферических сосудов
  • Беременность или кормление грудью
  • Нелеченое или нестабильное респираторное заболевание
  • Известная неосознанность гипогликемии
  • Лечение препаратами, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы
  • Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов или родственных продуктов
  • Получение любого исследуемого препарата в течение четырех месяцев до визита 0
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками
  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин детемир
Метаболизм во время и после субмаксимальных нагрузок на фоне лечения инсулином детемир
Лекарство: Инсулин детемир
Применение инсулина детемир в качестве базального инсулина для лечения сахарного диабета 1 типа
Другие имена:
  • Левемир
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Метаболизм во время и после субмаксимальных упражнений во время лечения инсулином гларгином
Лекарство: Инсулин гларгин
Использование инсулина гларгина в качестве базального инсулина для лечения сахарного диабета 1 типа
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскурсия уровня глюкозы (которая, как определено ниже, представляет собой изменение уровня глюкозы в крови между началом и окончанием одного часа упражнений)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 1 часом
Мерой будет сравнение двух условий (лечение инсулином детемир или лечение инсулином гларгином) изменения уровня глюкозы в крови в течение одного часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX.
Между исходным уровнем и 1 часом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактат
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) лактата крови, измеренного в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после этого упражнения.
0, 60 и 90 минут
NEFA (неэтерифицированные жирные кислоты)
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) NEFA в крови, измеренных в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после этого упражнения.
0, 60 и 90 минут
B-OHB (бета-гидроксибутират)
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) бета-гидроксибутирата в крови, измеренных в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после это упражнение
0, 60 и 90 минут
Катехоламины
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) катехоламинов в крови, измеренных в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после этого упражнения.
0, 60 и 90 минут
Глюкагон
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) глюкагона в крови, измеренного в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после этого упражнения.
0, 60 и 90 минут
Гормон роста человека (hGH)
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) гормона роста человека в крови, измеренного в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после это упражнение
0, 60 и 90 минут
Кортизол
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) кортизола в крови, измеренного в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после этого упражнения.
0, 60 и 90 минут
ИЛ-6 (интерлейкин 6)
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) IL-6 в крови, измеренных в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после это упражнение
0, 60 и 90 минут
CRP высокой чувствительности (Hs-CRP)
Временное ограничение: 0, 60 и 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) Hs-CRP в крови, измеренных в начале и в конце 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX, а затем через 30 минут после это упражнение
0, 60 и 90 минут
RQ (дыхательный коэффициент)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
Эта мера состоит из сравнения двух состояний (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) отношения RQ, измеренного в начале тренировки, к RQ в конце 1 часа субмаксимальной нагрузки при 50% VO2 MAX.
Исходный уровень и 1 час
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 24 часа
Этот показатель состоит из сравнения двух состояний (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) по частоте эпизодов гипогликемии (определяемой как уровень глюкозы в крови < 3,5 ммоль/л) между началом 1-часовой тренировки при 50% VO2. MAX и через 24 часа после окончания этого упражнения.
24 часа
Время, проведенное в состоянии гипогликемии
Временное ограничение: 24 часа
Этот показатель состоит из сравнения между двумя состояниями (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) времени, проведенного в состоянии гипогликемии (глюкоза крови <3,5 ммоль/л) между началом 1-часовой тренировки при 50% VO2 MAX и через 24 часа после окончания этого упражнения
24 часа
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут
Эта мера состоит из сравнения двух условий (лечение инсулином гларгином и лечение инсулином детемир) уровней глюкозы в крови, измеряемых каждые 10 минут с начала 1 часа субмаксимальных упражнений при 50% VO2 MAX до 30 минут после этого упражнения.
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (Номер EudraCT)
  • U1111-1119-8890 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number (UTN))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться