Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av langtidsvirkende insuliner under trening ved type 1-diabetes

7. november 2011 oppdatert av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Effekten av Insulin Detemir versus Insulin Glargine på glykemisk kontroll og metabolisme under trening ved type 1-diabetes

Trening er en viktig del av en sunn livsstil, og mange mennesker med type 1 diabetes liker å delta i regelmessig sport og trening. Flertallet av personer med type 1 diabetes behandles med et "basal bolus" insulinregime, med bakgrunnsinsulin gitt av langtidsvirkende "basal" insulindoser, og "bolus" doser av korttidsvirkende insulin som brukes til matinntak. Bevis viser at hovedfaktoren som hindrer personer med diabetes fra å følge en mer aktiv livsstil er frykt for lavt blodsukker (hypoglykemi). En tidligere studie har vist at typen bakgrunnsinsulin påvirker sannsynligheten for at en person lider av hypoglykemi under trening og i 2 og en halv time etterpå. Målet med denne studien er å undersøke dette nærmere.

De to mest brukte langtidsvirkende insulinene, insulin glargin og insulin detemir, vil bli sammenlignet. Tidligere data tyder på at det er større sannsynlighet for hypoglykemi med insulin glargin enn insulin detemir. Treningsintensitet kan ha innflytelse på sannsynligheten for hypoglykemi, og i denne forrige studien ble treningsintensiteten målt ved hjelp av hjertefrekvens. Denne studien vil bruke en mer formell definisjon av treningsintensitet. Etterforskerne vil studere blodsukker under trening, men også metabolisme målt ved hormoner som påvirker blodsukkernivået samt markører for fettmetabolisme. Etterforskerne vil også bruke et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) for å vurdere hypoglykemi om natten etter trening, da dette er en anerkjent konsekvens av trening ved type 1 diabetes.

Nullhypotesen som skal testes i denne studien er at det ikke er noen forskjell mellom de to insulinene i deres effekt på blodsukkernivåer og metabolisme under trening og forekomst av nattlig hypoglykemi etter trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A1: Ved den første avtalen vil potensielle deltakere bli undersøkt med hensyn til inklusjonskriteriene, og hvis de er kvalifisert til å delta vil studieinformasjonsarket bli diskutert med dem i detalj. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet dersom deltakerne er villige til å delta i studien. Deltakerne vil få råd og støtte fra dette punktet for å optimalisere basal insulinbehandling ved å bruke deres vanlige basalinsulin.

A2: Etter en periode på minst 3 uker fra rekruttering til studien vil deltakerne få sitt maksimale oksygenopptak (VO2 MAX – et mål på kapasitet for fysisk trening) vurdert.

A3: Etter minst 4 uker etter rekruttering, for å gi tid til optimalisering av basal insulinbehandling, og minst en uke etter A2, vil deltakerens metabolisme deretter bli vurdert under og etter 60 minutters trening ved 50 % VO2 MAX. Deltakerne vil bli utstyrt med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) for å overvåke glukosenivåer i 24 timer etter treningen er ferdig.

A4: Minst 24 timer og ikke mer enn 7 dager etter A3 vil deltakeren gå over til å bruke det andre prøveinsulinet for basal insulinbehandling. Igjen vil deltakerne få råd og støtte for å optimalisere behandlingen.

A5: Minst 4 uker etter A4 vil deltakerens stoffskifte igjen bli vurdert under og etter 60 minutters trening ved 50 % VO2 MAX. Deltakerne vil igjen bli utstyrt med CGMS for å overvåke glukosenivåer i 24 timer etter at treningen er ferdig.

A6: Når de 24 timene etter trening er fullført, avsluttes studien og deltakerne starter på nytt med sitt vanlige basalinsulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannia, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • Wycombe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • HbA1c < 10 % eller 86 mmol/mol
  • Behandlet med et basal bolusregime med enten insulin glargin eller insulin detemir som basal insulin
  • Trener regelmessig minst 1 time per uke i gjennomsnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en av følgende komplikasjoner av diabetes:

    • stadium 2+ diabetisk retinopati
    • nedsatt nyrefunksjon (med kreatinin >150 mikromol/l)
    • kjent historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
    • fotsår
    • perifer vaskulær sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Ubehandlet eller ustabil luftveissykdom
  • Kjent hypoglykemi uvitenhet
  • Behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
  • Kjent eller mistenkt allergi mot eller intoleranse mot noen av prøvemedisinene eller relaterte produkter
  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen fire måneder før besøk 0
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin detemir
Metabolisme under og etter submaksimal trening under behandling med insulin detemir
Legemiddel: Insulin detemir
Bruk av insulin detemir som basal insulin for behandling av type 1 diabetes mellitus
Andre navn:
  • Levemir
Aktiv komparator: Insulin glargin
Metabolisme under og etter submaksimal trening under behandling med insulin glargin
Legemiddel: Insulin glargin
Bruk av insulin glargin som basal insulin for behandling av type 1 diabetes mellitus
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseekskursjon (som, som definert nedenfor, er endringen i blodsukker mellom starten og slutten av en times trening)
Tidsramme: Mellom baseline og 1 time
Målingen vil være en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin detemir eller behandling med insulin glargin) av endringen i blodsukkernivået i løpet av én time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX
Mellom baseline og 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av blodlaktat målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etter denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
NEFA (ikke-forestrede fettsyrer)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av NEFA i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etter denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
B-OHB (beta-hydroksybutyrat)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av beta-hydroksybutyrat i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etterpå. denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
Katekolaminer
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av katekolaminer i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etter denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
Glukagon
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av glukagon i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etter denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
Humant veksthormon (hGH)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av humant veksthormon i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etterpå. denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
Kortisol
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av kortisol i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etter denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
IL-6 (interleukin 6)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av IL-6 i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etterpå. denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
Høysensitiv CRP (Hs-CRP)
Tidsramme: 0, 60 og 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av Hs-CRP i blod målt ved starten og slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX og deretter 30 minutter etterpå. denne øvelsen
0, 60 og 90 minutter
RQ (respirasjonskvotient)
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av forholdet mellom RQ målt ved start av trening og RQ ved slutten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX
Grunnlinje og 1 time
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 24 timer
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av frekvensen av hypoglykemiske hendelser (definert som blodsukker < 3,5 mmol/l) mellom starten av 1 times trening ved 50 % VO2 MAX og 24 timer etter slutten av denne øvelsen.
24 timer
Tid brukt i hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av tiden brukt i hypoglykemi (blodsukker <3,5 mmol/l) mellom starten av 1 times trening ved 50 % VO2 MAX og 24 timer etter slutten av denne øvelsen
24 timer
Blodsukker
Tidsramme: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter
Dette målet består av en sammenligning mellom de to tilstandene (behandling med insulin glargin og behandling med insulin detemir) av blodsukkernivået målt hvert 10. minutt fra starten av 1 time med submaksimal trening ved 50 % VO2 MAX til 30 minutter etter denne øvelsen
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1119-8890 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere