Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra långverkande insuliner under träning vid typ 1-diabetes

7 november 2011 uppdaterad av: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Effekten av insulin Detemir kontra insulin Glargine på glykemisk kontroll och metabolism under träning vid typ 1-diabetes

Träning är en viktig del av en hälsosam livsstil, och många personer med typ 1-diabetes gillar att delta i regelbunden sport och motion. Majoriteten av personer med typ 1-diabetes behandlas med en "basal bolus" insulinregim, med bakgrundsinsulin som tillhandahålls av långverkande "basal" insulindoser, och "bolus" doser av kortverkande insulin som används för att åtfölja födointag. Bevis visar att den främsta faktorn som hindrar personer med diabetes från att följa en mer aktiv livsstil är rädsla för lågt blodsocker (hypoglykemi). En tidigare studie har visat att typen av bakgrundsinsulin påverkar sannolikheten för att en individ drabbas av hypoglykemi under träning och i 2 och en halv timme efteråt. Syftet med denna studie är att undersöka detta ytterligare.

De två mest använda långverkande insulinerna, insulin glargin och insulin detemir, kommer att jämföras. Tidigare data tyder på att det finns en större sannolikhet för hypoglykemi med insulin glargin än insulin detemir. Träningsintensitet kan ha inverkan på sannolikheten för hypoglykemi, och i denna tidigare studie mättes träningsintensiteten med hjälp av hjärtfrekvens. Denna studie kommer att använda en mer formell definition av träningsintensitet. Utredarna kommer att studera blodsocker under träning, men också ämnesomsättning mätt med hormoner som påverkar blodsockernivåerna samt markörer för fettmetabolism. Utredarna kommer också att använda ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) för att överväga hypoglykemi på natten efter träning eftersom detta är en erkänd konsekvens av träning vid typ 1-diabetes.

Nollhypotesen som ska testas i denna studie är att det inte finns någon skillnad mellan de två insulinerna i deras effekt på blodsockernivåer och ämnesomsättning under träning och frekvensen av nattlig hypoglykemi efter träning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

S1: Vid det första mötet kommer potentiella deltagare att screenas med avseende på inklusionskriterierna, och om de är berättigade att delta kommer studieinformationsbladet att diskuteras med dem i detalj. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas om deltagarna är villiga att delta i studien. Deltagarna kommer att få råd och stöd från denna punkt för att optimera basalinsulinbehandlingen med sitt vanliga basalinsulin.

A2: Efter en period på minst 3 veckor från rekryteringen till studien kommer deltagarna att få sitt maximala syreupptag (VO2 MAX - ett mått på kapacitet för fysisk träning) bedömd.

A3: Efter minst 4 veckor efter rekrytering, för att ge tid för optimering av basal insulinbehandling, och minst en vecka efter A2, kommer deltagarens ämnesomsättning att bedömas under och efter 60 minuters träning vid 50 % VO2 MAX. Deltagarna kommer att utrustas med ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) för att övervaka glukosnivåerna under 24 timmar efter träningens slut.

A4: Minst 24 timmar och högst 7 dagar efter A3 kommer deltagaren att gå över till att använda det andra testinsulinet för basal insulinbehandling. Återigen kommer deltagarna att få råd och stöd för att optimera behandlingen.

A5: Minst 4 veckor efter A4 kommer deltagarens ämnesomsättning återigen att bedömas under och efter 60 minuters träning vid 50 % VO2 MAX. Deltagarna kommer återigen att utrustas med CGMS för att övervaka glukosnivåerna under 24 timmar efter träningens slut.

S6: När de 24 timmarna efter träningen är klara avslutas studien och deltagarna återupptar sitt vanliga basala insulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Storbritannien, HP11 2TT
        • Rekrytering
        • Wycombe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
  • HbA1c < 10 % eller 86 mmol/mol
  • Behandlas med en basal bolusregim med antingen insulin glargin eller insulin detemir som basalinsulin
  • Tränar regelbundet minst 1 timme per vecka i genomsnitt

Exklusions kriterier:

  • Personer med någon av följande komplikationer av diabetes:

    • stadium 2+ diabetisk retinopati
    • nedsatt njurfunktion (med kreatinin >150 mikromol/l)
    • känd historia eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
    • fotsår
    • perifer kärlsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Obehandlad eller instabil luftvägssjukdom
  • Känd hypoglykemi omedvetenhet
  • Behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen
  • Känd eller misstänkt allergi mot eller intolerans mot något av försöksläkemedlen eller relaterade produkter
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom fyra månader före besök 0
  • Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin detemir
Metabolism under och efter submaximal träning under behandling med insulin detemir
Läkemedel: Insulin detemir
Användning av insulin detemir som basalinsulin för behandling av typ 1-diabetes mellitus
Andra namn:
  • Levemir
Aktiv komparator: Insulin glargin
Metabolism under och efter submaximal träning under behandling med insulin glargin
Läkemedel: Insulin glargin
Användning av insulin glargin som basalinsulin för behandling av typ 1-diabetes mellitus
Andra namn:
  • Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosexkursion (som, enligt definitionen nedan, är förändringen i blodsocker mellan början och slutet av en timmes träning)
Tidsram: Mellan baslinjen och 1 timme
Måttet kommer att vara en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin detemir eller behandling med insulin glargin) av förändringen i blodsockernivåerna under en timmes sub-maximal träning vid 50 % VO2 MAX
Mellan baslinjen och 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av blodlaktat mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna träning
0, 60 och 90 minuter
NEFA (icke-förestrade fettsyror)
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av NEFA i blod mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna träning
0, 60 och 90 minuter
B-OHB (beta-hydroxibutyrat)
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av beta-hydroxibutyrat i blod mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna övning
0, 60 och 90 minuter
Katekolaminer
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av katekolaminer i blodet mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna träning
0, 60 och 90 minuter
Glukagon
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av glukagon i blodet mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna träning
0, 60 och 90 minuter
Humant tillväxthormon (hGH)
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av humant tillväxthormon i blod mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna övning
0, 60 och 90 minuter
Kortisol
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av kortisol i blodet mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna träning
0, 60 och 90 minuter
IL-6 (interleukin 6)
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av IL-6 i blod mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna övning
0, 60 och 90 minuter
Högkänslig CRP (Hs-CRP)
Tidsram: 0, 60 och 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av Hs-CRP i blod mätt i början och slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX och sedan 30 minuter efter denna övning
0, 60 och 90 minuter
RQ (respiratorisk kvot)
Tidsram: Baslinje och 1 timme
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av förhållandet mellan RQ uppmätt vid träningsstart och RQ vid slutet av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX
Baslinje och 1 timme
Frekvens av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 24 timmar
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av frekvensen av hypoglykemiska händelser (definierad som blodsocker < 3,5 mmol/l) mellan början av 1 timmes träning vid 50 % VO2 MAX och 24 timmar efter slutet av denna övning.
24 timmar
Tid tillbringad i hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av tiden för hypoglykemi (blodsocker <3,5 mmol/l) mellan början av 1 timmes träning vid 50 % VO2 MAX och 24 timmar efter slutet av denna övning
24 timmar
Blodsocker
Tidsram: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter
Detta mått består av en jämförelse mellan de två tillstånden (behandling med insulin glargin och behandling med insulin detemir) av blodsockernivåer mätt var 10:e minut från början av 1 timmes submaximal träning vid 50 % VO2 MAX till 30 minuter efter denna träning
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (Uppskatta)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1119-8890 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number (UTN))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera