Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie długo działających insulin podczas ćwiczeń w cukrzycy typu 1

7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Wpływ insuliny Detemir w porównaniu z insuliną glargine na kontrolę glikemii i metabolizm podczas ćwiczeń w cukrzycy typu 1

Ćwiczenia są ważną częścią zdrowego stylu życia, a wiele osób z cukrzycą typu 1 lubi regularnie uprawiać sport i ćwiczyć. Większość osób z cukrzycą typu 1 jest leczona schematem insuliny „basal bolus”, z insuliną podstawową dostarczaną przez dawki insuliny „bazowej” długo działającej oraz dawki „bolusowe” insuliny krótko działającej stosowane wraz z jedzeniem. Dowody wskazują, że głównym czynnikiem powstrzymującym osoby chore na cukrzycę przed prowadzeniem bardziej aktywnego trybu życia jest obawa przed niskim poziomem glukozy we krwi (hipoglikemia). Poprzednie badanie wykazało, że rodzaj insuliny podstawowej wpływa na prawdopodobieństwo wystąpienia u danej osoby hipoglikemii podczas ćwiczeń i przez 2,5 godziny po ich zakończeniu. Celem tego badania jest dalsze zbadanie tego.

Porównane zostaną dwie najczęściej stosowane insuliny długodziałające, insulina glargine i insulina detemir. Wcześniejsze dane sugerują, że istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii w przypadku insuliny glargine niż insuliny detemir. Intensywność ćwiczeń może mieć wpływ na prawdopodobieństwo wystąpienia hipoglikemii, aw poprzednim badaniu intensywność ćwiczeń mierzono za pomocą tętna. W tym badaniu wykorzystamy bardziej formalną definicję intensywności ćwiczeń. Badacze będą badać poziom glukozy we krwi podczas ćwiczeń, ale także metabolizm mierzony za pomocą hormonów wpływających na poziom glukozy we krwi, a także markery metabolizmu tłuszczów. Badacze wykorzystają również system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) w celu rozważenia hipoglikemii w nocy po wysiłku fizycznym, ponieważ jest to uznana konsekwencja ćwiczeń fizycznych w przypadku cukrzycy typu 1.

Hipotezą zerową, która ma być przetestowana w tym badaniu, jest to, że nie ma różnicy między tymi dwiema insulinami pod względem ich wpływu na poziom glukozy we krwi i metabolizm podczas ćwiczeń oraz częstość nocnych hipoglikemii po wysiłku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A1: Podczas pierwszego spotkania potencjalni uczestnicy zostaną prześwietleni pod kątem kryteriów włączenia, a jeśli kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu, zostaną z nimi szczegółowo omówieni arkusz informacyjny badania. Pisemna, świadoma zgoda zostanie uzyskana, jeśli uczestnicy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu. Od tego momentu uczestnicy będą otrzymywać porady i wsparcie w celu optymalizacji insulinoterapii bazowej przy użyciu zwykłej insuliny bazowej.

A2: Po okresie co najmniej 3 tygodni od rekrutacji do badania, uczestnicy zostaną poddani ocenie maksymalnego poboru tlenu (VO2 MAX – miara zdolności do wysiłku fizycznego).

A3: Po co najmniej 4 tygodniach od rekrutacji, aby dać czas na optymalizację podstawowej insulinoterapii i co najmniej tydzień po A2, metabolizm uczestnika zostanie oceniony podczas i po 60 minutach ćwiczeń przy 50% VO2 MAX. Uczestnicy zostaną wyposażeni w system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS), który będzie monitorował poziom glukozy przez 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń.

A4: Co najmniej 24 godziny i nie więcej niż 7 dni po A3 uczestnik przestawi się na stosowanie innej insuliny próbnej do podstawowej insulinoterapii. Ponownie uczestnicy otrzymają porady i wsparcie w celu optymalizacji leczenia.

A5: Co najmniej 4 tygodnie po A4 metabolizm uczestnika zostanie ponownie oceniony podczas i po 60 minutach ćwiczeń przy 50% VO2 MAX. Uczestnicy zostaną ponownie wyposażeni w CGMS do monitorowania poziomu glukozy przez 24 godziny po zakończeniu ćwiczeń.

O6: Po upływie 24 godzin od zakończenia ćwiczeń badanie kończy się, a uczestnicy ponownie rozpoczynają podawanie zwykłej insuliny bazowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Zjednoczone Królestwo, HP11 2TT
        • Rekrutacyjny
        • Wycombe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM)
  • HbA1c < 10% lub 86 mmol/mol
  • Leczenie schematem bolusa podstawowego z użyciem insuliny glargine lub insuliny detemir jako insuliny podstawowej
  • Regularne ćwiczenia średnio przez co najmniej 1 godzinę tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jednym z następujących powikłań cukrzycy:

    • retinopatia cukrzycowa stopnia 2+
    • zaburzenia czynności nerek (z kreatyniną >150 mikromoli/l)
    • znana historia lub objawy choroby sercowo-naczyniowej
    • owrzodzenie stopy
    • choroba naczyń obwodowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieleczona lub niestabilna choroba układu oddechowego
  • Znana nieświadomość hipoglikemii
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków lub produktów pokrewnych
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu czterech miesięcy przed Wizytą 0
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków
  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogłoby wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Insulina detemir
Metabolizm podczas i po wysiłku submaksymalnym podczas leczenia insuliną detemir
Lek: Insulina detemir
Zastosowanie insuliny detemir jako insuliny bazowej w leczeniu cukrzycy typu 1
Inne nazwy:
  • Levemir
Aktywny komparator: Insulina glargine
Metabolizm podczas i po wysiłku submaksymalnym podczas leczenia insuliną glargine
Lek: Insulina glargine
Zastosowanie insuliny glargine jako insuliny bazowej w leczeniu cukrzycy typu 1
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skok glukozy (który, zgodnie z poniższą definicją, oznacza zmianę stężenia glukozy we krwi między początkiem a końcem jednej godziny ćwiczeń)
Ramy czasowe: Między linią bazową a 1 godziną
Pomiar będzie polegał na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną detemir lub leczenie insuliną glargine) zmiany poziomu glukozy we krwi podczas jednej godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX
Między linią bazową a 1 godziną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mleczan
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Pomiar ten polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) stężenia mleczanu we krwi mierzonego na początku i na końcu 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po tym ćwiczeniu
0, 60 i 90 minut
NEFA (nieestryfikowane kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) stężenia NEFA we krwi mierzonego na początku i na końcu 1 godziny ćwiczeń submaksymalnych przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po tym ćwiczeniu
0, 60 i 90 minut
B-OHB (beta-hydroksymaślan)
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi mierzonego na początku i na końcu 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po to ćwiczenie
0, 60 i 90 minut
Katecholaminy
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) katecholamin we krwi mierzonych na początku i na końcu 1 godziny ćwiczeń submaksymalnych przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po tym ćwiczeniu
0, 60 i 90 minut
Glukagon
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Pomiar ten polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) stężenia glukagonu we krwi mierzonego na początku i na końcu 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po tym ćwiczeniu
0, 60 i 90 minut
Ludzki hormon wzrostu (hGH)
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) poziomu ludzkiego hormonu wzrostu we krwi mierzonego na początku i na końcu 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po to ćwiczenie
0, 60 i 90 minut
Kortyzol
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) stężenia kortyzolu we krwi mierzonego na początku i na końcu 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po tym ćwiczeniu
0, 60 i 90 minut
IL-6 (interleukina 6)
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) IL-6 we krwi mierzonej na początku i na końcu 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po to ćwiczenie
0, 60 i 90 minut
CRP o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: 0, 60 i 90 minut
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) stężenia Hs-CRP we krwi mierzonego na początku i na końcu 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX, a następnie 30 minut po to ćwiczenie
0, 60 i 90 minut
RQ (współczynnik oddechowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) stosunku RQ zmierzonego na początku ćwiczeń do RQ na koniec 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX
Linia bazowa i 1 godzina
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) częstości epizodów hipoglikemii (określanych jako stężenie glukozy we krwi < 3,5 mmol/l) między rozpoczęciem 1 godziny ćwiczeń przy 50% VO2 MAX i 24 godziny po zakończeniu tego ćwiczenia.
24 godziny
Czas spędzony w hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny
Ta miara polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) czasu spędzonego w hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,5 mmol/l) między rozpoczęciem 1 godziny ćwiczeń przy 50% VO2 MAX a 24 godziny po zakończeniu tego ćwiczenia
24 godziny
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut
Pomiar ten polega na porównaniu dwóch warunków (leczenie insuliną glargine i leczenie insuliną detemir) poziomów glukozy we krwi mierzonych co 10 minut od rozpoczęcia 1 godziny submaksymalnego wysiłku przy 50% VO2 MAX do 30 minut po tym ćwiczeniu
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (Numer EudraCT)
  • U1111-1119-8890 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj