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Confronto delle insuline ad azione prolungata durante l'esercizio nel diabete di tipo 1

7 novembre 2011 aggiornato da: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Impatto dell'insulina Detemir rispetto all'insulina Glargine sul controllo glicemico e sul metabolismo durante l'esercizio nel diabete di tipo 1

L'esercizio fisico è una parte importante di uno stile di vita sano e molte persone con diabete di tipo 1 amano praticare regolarmente sport ed esercizio fisico. La maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 è trattata con un regime insulinico "basale in bolo", con insulina di base fornita da dosi di insulina "basale" ad azione prolungata e dosi "bolo" di insulina ad azione rapida utilizzate per accompagnare l'assunzione di cibo. Le prove dimostrano che il principale fattore che impedisce alle persone con diabete di perseguire uno stile di vita più attivo è la paura di un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Uno studio precedente ha dimostrato che il tipo di insulina di base influisce sulla probabilità che un individuo soffra di ipoglicemia durante l'esercizio e per le 2 ore e mezza successive. Lo scopo di questo studio è quello di esaminare ulteriormente questo aspetto.

Verranno messe a confronto le due insuline ad azione prolungata più comunemente utilizzate, l'insulina glargine e l'insulina detemir. Dati precedenti suggeriscono che esiste una maggiore probabilità di ipoglicemia con l'insulina glargine rispetto all'insulina detemir. L'intensità dell'esercizio può influenzare la probabilità di ipoglicemia e in questo studio precedente l'intensità dell'esercizio è stata misurata utilizzando la frequenza cardiaca. Questo studio utilizzerà una definizione più formale dell'intensità dell'esercizio. I ricercatori studieranno la glicemia durante l'esercizio, ma anche il metabolismo misurato dagli ormoni che influenzano i livelli di glucosio nel sangue e i marcatori del metabolismo dei grassi. Gli investigatori utilizzeranno anche un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per considerare l'ipoglicemia nella notte dopo l'esercizio poiché questa è una conseguenza riconosciuta dell'esercizio nel diabete di tipo 1.

L'ipotesi nulla da testare in questo studio è che non ci sia alcuna differenza tra le due insuline nel loro effetto sui livelli di glucosio nel sangue e sul metabolismo durante l'esercizio e nei tassi di ipoglicemia notturna dopo l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A1: Al primo appuntamento, i potenziali partecipanti saranno selezionati per quanto riguarda i criteri di inclusione e, se idonei a partecipare, la scheda informativa dello studio sarà discussa con loro in dettaglio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto se i partecipanti sono disposti a prendere parte allo studio. I partecipanti riceveranno consigli e supporto da questo punto al fine di ottimizzare la terapia insulinica basale utilizzando la loro solita insulina basale.

A2: Dopo un periodo di almeno 3 settimane dal reclutamento nello studio, ai partecipanti verrà valutato il loro massimo consumo di ossigeno (VO2 MAX - una misura della capacità di esercizio fisico).

A3: Dopo almeno 4 settimane dopo il reclutamento, per consentire il tempo per l'ottimizzazione della terapia insulinica basale, e almeno una settimana dopo A2, il metabolismo del partecipante verrà quindi valutato durante e dopo 60 minuti di esercizio al 50% VO2 MAX. I partecipanti saranno dotati di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) per monitorare i livelli di glucosio per le 24 ore successive alla fine dell'esercizio.

A4: Almeno 24 ore e non più di 7 giorni dopo A3 il partecipante passerà all'utilizzo dell'altra insulina di prova per la terapia insulinica basale. Anche in questo caso, ai partecipanti verranno forniti consigli e supporto al fine di ottimizzare il trattamento.

R5: Almeno 4 settimane dopo A4, il metabolismo del partecipante sarà nuovamente valutato durante e dopo 60 minuti di esercizio al 50% VO2 MAX. I partecipanti saranno nuovamente dotati di CGMS per monitorare i livelli di glucosio per le 24 ore successive alla fine dell'esercizio.

A6: Una volta completate le 24 ore successive all'esercizio, lo studio termina e i partecipanti ricominciano la loro consueta insulina basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Regno Unito, HP11 2TT
        • Reclutamento
        • Wycombe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • HbA1c < 10% o 86 mmol/mol
  • Trattata con un regime di bolo basale utilizzando insulina glargine o insulina detemir come insulina basale
  • Allenarsi regolarmente per almeno 1 ora alla settimana in media

Criteri di esclusione:

  • Persone con una qualsiasi delle seguenti complicanze del diabete:

    • retinopatia diabetica stadio 2+
    • compromissione renale (con creatinina >150 micromol/l)
    • anamnesi nota o sintomi di malattie cardiovascolari
    • ulcerazione del piede
    • malattia vascolare periferica
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia respiratoria non trattata o instabile
  • Ignoranza nota dell'ipoglicemia
  • Trattamento con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
  • Allergia o intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o dei prodotti correlati
  • Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro mesi prima della Visita 0
  • Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Insulina determir
Metabolismo durante e dopo l'esercizio submassimale durante il trattamento con insulina detemir
Droga: Insulina determir
Uso dell'insulina detemir come insulina basale per il trattamento del diabete mellito di tipo 1
Altri nomi:
  • Levmir
Comparatore attivo: Insulina glargina
Metabolismo durante e dopo l'esercizio submassimale durante il trattamento con insulina glargine
Droga: Insulina glargina
Uso di insulina glargine come insulina basale per il trattamento del diabete mellito di tipo 1
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione glicemica (che, come definito di seguito, è la variazione della glicemia tra l'inizio e la fine di un'ora di esercizio)
Lasso di tempo: Tra il basale e 1 ora
La misura sarà un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina detemir o trattamento con insulina glargine) della variazione dei livelli di glucosio nel sangue durante un'ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX
Tra il basale e 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lattato
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) del lattato nel sangue misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
NEFA (acidi grassi non esterificati)
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) di NEFA nel sangue misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
B-OHB (beta-idrossibutirrato)
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste nel confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) del beta-idrossibutirrato nel sangue misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
Catecolamine
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) delle catecolamine nel sangue misurate all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
Glucagone
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) del glucagone nel sangue misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
Ormone della crescita umano (hGH)
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) dell'ormone della crescita umano nel sangue misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
Cortisolo
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) del cortisolo nel sangue misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
IL-6 (interleuchina 6)
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) di IL-6 nel sangue misurato all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
CRP ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 0, 60 e 90 minuti
Questa misura consiste nel confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) di Hs-CRP nel sangue misurate all'inizio e alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX e poi 30 minuti dopo questo esercizio
0, 60 e 90 minuti
QR (quoziente respiratorio)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
Questa misura consiste nel confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) del rapporto tra RQ misurato all'inizio dell'esercizio e RQ alla fine di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX
Basale e 1 ora
Frequenza degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 ore
Questa misura consiste nel confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) della frequenza degli eventi ipoglicemici (definiti come glicemia < 3,5mmol/l) tra l'inizio di 1 ora di esercizio al 50% VO2 MAX e 24 ore dopo la fine di questo esercizio.
24 ore
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore
Questa misura consiste nel confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) del tempo trascorso in ipoglicemia (glicemia <3,5 mmol/l) tra l'inizio di 1 ora di esercizio al 50% VO2 MAX e 24 ore dopo la fine di questo esercizio
24 ore
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti
Questa misura consiste in un confronto tra le due condizioni (trattamento con insulina glargine e trattamento con insulina detemir) dei livelli di glucosio nel sangue misurati ogni 10 minuti dall'inizio di 1 ora di esercizio submassimale al 50% VO2 MAX fino a 30 minuti dopo questo esercizio
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1119-8890 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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