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Vergleich langwirksamer Insuline während des Trainings bei Typ-1-Diabetes

7. November 2011 aktualisiert von: Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Einfluss von Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin Glargin auf die Blutzuckerkontrolle und den Stoffwechsel während des Trainings bei Typ-1-Diabetes

Bewegung ist ein wichtiger Bestandteil eines gesunden Lebensstils und viele Menschen mit Typ-1-Diabetes treiben gerne regelmäßig Sport und bewegen sich. Die meisten Menschen mit Typ-1-Diabetes werden mit einem „Basal-Bolus“-Insulin-Regime behandelt, wobei Hintergrundinsulin durch lang wirkende „Basal“-Insulindosen bereitgestellt wird und „Bolus“-Dosen kurz wirkenden Insulins begleitend zur Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Es gibt Hinweise darauf, dass der Hauptgrund, der Menschen mit Diabetes davon abhält, einen aktiveren Lebensstil zu führen, die Angst vor einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass die Art des Hintergrundinsulins die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass eine Person während des Trainings und zweieinhalb Stunden danach eine Hypoglykämie erleidet. Ziel dieser Studie ist es, dies weiter zu untersuchen.

Die beiden am häufigsten verwendeten langwirksamen Insuline, Insulin Glargin und Insulin Detemir, werden verglichen. Frühere Daten deuten darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie bei Insulin Glargin größer ist als bei Insulin Detemir. Die Trainingsintensität kann einen Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie haben. In dieser früheren Studie wurde die Trainingsintensität anhand der Herzfrequenz gemessen. In dieser Studie wird eine formellere Definition der Trainingsintensität verwendet. Die Forscher werden den Blutzucker während des Trainings untersuchen, aber auch den Stoffwechsel, gemessen anhand von Hormonen, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, sowie Marker des Fettstoffwechsels. Die Forscher werden auch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) verwenden, um eine Hypoglykämie in der Nacht nach dem Training zu berücksichtigen, da dies eine anerkannte Folge von Training bei Typ-1-Diabetes ist.

Die in dieser Studie zu prüfende Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Insulinen hinsichtlich ihrer Wirkung auf den Blutzuckerspiegel und den Stoffwechsel während des Trainings sowie die Häufigkeit nächtlicher Hypoglykämien nach dem Training gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A1: Beim ersten Termin werden potenzielle Teilnehmer hinsichtlich der Einschlusskriterien überprüft und bei Teilnahmeberechtigung das Studieninformationsblatt im Detail mit ihnen besprochen. Wenn die Teilnehmer bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ab diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer beratend und unterstützt, um die Basalinsulintherapie mit ihrem gewohnten Basalinsulin zu optimieren.

A2: Nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen nach der Aufnahme in die Studie wird bei den Teilnehmern ihre maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 MAX – ein Maß für die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung) beurteilt.

A3: Mindestens 4 Wochen nach der Rekrutierung, um Zeit für die Optimierung der Basalinsulintherapie zu haben, und mindestens eine Woche nach A2 wird der Stoffwechsel des Teilnehmers während und nach 60 Minuten Training bei 50 % VO2 MAX beurteilt. Die Teilnehmer werden mit einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS) ausgestattet, um den Glukosespiegel 24 Stunden nach Beendigung des Trainings zu überwachen.

A4: Mindestens 24 Stunden und höchstens 7 Tage nach A3 wechselt der Teilnehmer zur Verwendung des anderen Testinsulins zur Basalinsulintherapie. Auch hier erhalten die Teilnehmer Beratung und Unterstützung, um die Behandlung zu optimieren.

A5: Mindestens 4 Wochen nach A4 wird der Stoffwechsel des Teilnehmers erneut während und nach 60 Minuten Training bei 50 % VO2 MAX beurteilt. Die Teilnehmer werden erneut mit CGMS ausgestattet, um den Glukosespiegel 24 Stunden nach Beendigung des Trainings zu überwachen.

A6: Sobald die 24 Stunden nach dem Training abgeschlossen sind, ist die Studie beendet und die Teilnehmer beginnen wieder mit der gewohnten Basalinsulingabe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TT
        • Rekrutierung
        • Wycombe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • HbA1c < 10 % oder 86 mmol/mol
  • Behandelt mit einem Basalbolus-Regime unter Verwendung von entweder Insulin Glargin oder Insulin Detemir als Basalinsulin
  • Trainieren Sie durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Woche regelmäßig

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer der folgenden Komplikationen von Diabetes:

    • Diabetische Retinopathie im Stadium 2+
    • Nierenfunktionsstörung (mit Kreatinin >150 Mikromol/l)
    • bekannte Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Fußgeschwüre
    • periphere Gefäßerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte oder instabile Atemwegserkrankung
  • Bekannte Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder verwandten Produkten
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von vier Monaten vor Besuch 0
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulindetemir
Stoffwechsel während und nach submaximaler Belastung während der Behandlung mit Insulin Detemir
Arzneimittel: Insulindetemir
Verwendung von Insulin Detemir als Basalinsulin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1
Andere Namen:
  • Levemir
Aktiver Komparator: Insulin glargin
Stoffwechsel während und nach submaximaler Belastung während der Behandlung mit Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin glargin
Verwendung von Insulin Glargin als Basalinsulin zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseexkursion (die, wie unten definiert, die Veränderung des Blutzuckers zwischen Beginn und Ende einer Stunde Training ist)
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 1 Stunde
Bei der Messung handelt es sich um einen Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Detemir oder Behandlung mit Insulin Glargin) der Veränderung des Blutzuckerspiegels während einer Stunde submaximaler Belastung bei 50 % VO2 MAX
Zwischen dem Ausgangswert und 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) des Blutlaktats, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten nach dieser Übung
0, 60 und 90 Minuten
NEFA (Nicht veresterte Fettsäuren)
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Zuständen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) von NEFA im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten nach dieser Übung
0, 60 und 90 Minuten
B-OHB (Beta-Hydroxybutyrat)
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) von Beta-Hydroxybutyrat im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten danach diese Übung
0, 60 und 90 Minuten
Katecholamine
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich der Katecholamine im Blut zwischen den beiden Zuständen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir), gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten nach dieser Übung
0, 60 und 90 Minuten
Glucagon
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Zuständen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) des Glucagons im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten nach dieser Übung
0, 60 und 90 Minuten
Menschliches Wachstumshormon (hGH)
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Zuständen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) des menschlichen Wachstumshormons im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten danach diese Übung
0, 60 und 90 Minuten
Cortisol
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) des Cortisols im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten nach dieser Übung
0, 60 und 90 Minuten
IL-6 (Interleukin 6)
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Zuständen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) von IL-6 im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten danach diese Übung
0, 60 und 90 Minuten
Hochempfindliches CRP (Hs-CRP)
Zeitfenster: 0, 60 und 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Zuständen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) des Hs-CRP im Blut, gemessen zu Beginn und am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX und dann 30 Minuten danach diese Übung
0, 60 und 90 Minuten
RQ (Atmungsquotient)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) des Verhältnisses des zu Beginn des Trainings gemessenen RQ zum RQ am Ende einer Stunde submaximalen Trainings bei 50 % VO2 MAX
Grundlinie und 1 Stunde
Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) hinsichtlich der Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse (definiert als Blutzucker < 3,5 mmol/l) zwischen Beginn einer Stunde Training bei 50 % VO2 MAX und 24 Stunden nach Ende dieser Übung.
24 Stunden
Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) der Zeit, die in Hypoglykämie (Blutzucker <3,5 mmol/l) zwischen dem Beginn einer Stunde Training bei 50 % VO2 MAX und verbracht wurde 24 Stunden nach Ende dieser Übung
24 Stunden
Blutzucker
Zeitfenster: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten
Diese Messung besteht aus einem Vergleich zwischen den beiden Bedingungen (Behandlung mit Insulin Glargin und Behandlung mit Insulin Detemir) des Blutzuckerspiegels, der alle 10 Minuten vom Beginn einer Stunde submaximaler Belastung bei 50 % VO2 MAX bis 30 Minuten nach dieser Belastung gemessen wird
0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buckinghamshire Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian W Gallen, MD FRCP, Bcukinghamshire Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXQ425
  • 2011-001209-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1119-8890 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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