炎症性脊髄症患者における電気刺激に反応したCNS成長因子の放出と炎症環境の変化 (FIRST-STIM)
2020年6月30日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、さまざまな量の機能的電気刺激 (FES) が、脊髄炎症患者の血液および脊髄の因子のサイクリングにどのような影響を与えるかを調べるために行われています。
調査の概要
詳細な説明
FES サイクリングは、脚と臀部の筋肉に低レベルの電流を流して、弱った筋肉または麻痺した筋肉を収縮させ、脚のサイクリング運動を引き起こす方法です。 この研究における FES サイクリングは、RT300-SL サイクル エルゴメーター (RT300) と呼ばれるデバイスを通じて行われます。
この装置は神経障害のある人による使用が食品医薬品局 (FDA) によって認可されていますが、私たちは最大の結果を得るために最適な使用方法を見つけようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性、女性、18 ～ 65 歳、あらゆる民族グループ
- -少なくとも3か月前に発症した炎症性脊髄症の病歴
- FES エルゴメーターはありません (例: RT300または同等品）1ヶ月以内にご使用ください
- 対象は医学的に安定しており、最近（1か月以内）に急性の医学的または外科的問題による入院はありません
- 被験者は法的に自分自身の医療に関する決定を下すことができます
- テキストメッセージ機能を備えた電話へのアクセス
- 英語力
除外基準:
- 過去の心筋梗塞、不安定狭心症、抗血小板薬の必要性、うっ血性心不全、または脳卒中によって定義される心血管疾患。ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、血行力学的不安定性を伴う不整脈の病歴。
- コントロールされていない高血圧（安静時収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg が一貫してある）
- 下肢の電気的興奮を妨げる末梢神経障害などの下位運動ニューロン疾患の併発
- 下肢の不安定な長骨骨折
- 2回の脳脊髄液（CSF）検査（腰椎穿刺）に同意したくない被験者
- 心臓ペースメーカーおよび/または除細動器の存在
- がんの存在
- てんかん発作の病歴
- ステージ2以上の仙骨褥瘡を患っている被験者
- 妊娠中の女性
- 薬物またはアルコールの積極的な使用または依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
3 週間の間、週に 1 回、ケネディ クリーガー研究所の国際脊髄損傷センター (ICSCI) に来ていただき、その間、それぞれ 1 時間の FES サイクリングを行う必要があります。
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サイクルの前に自分の車椅子に座ります。
足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。
電極（皮膚に貼るパッド）を足とお尻の皮膚に貼っていきます。
パッドは、ワイヤを介して刺激ボックスに接続されます。
その後、サイクルモーターを起動し、電流で脚と臀部の筋肉を刺激します。
これにより、足が循環します。
これを 1 時間行います。
他の名前：
調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。
腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。
これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。
研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ.
研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
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実験的：グループB
3 週間の間、週に 3 回 ICSCI に来て、その間にそれぞれ 1 時間の FES サイクリングを実行する必要があります。
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サイクルの前に自分の車椅子に座ります。
足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。
電極（皮膚に貼るパッド）を足とお尻の皮膚に貼っていきます。
パッドは、ワイヤを介して刺激ボックスに接続されます。
その後、サイクルモーターを起動し、電流で脚と臀部の筋肉を刺激します。
これにより、足が循環します。
これを 1 時間行います。
他の名前：
調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。
腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。
これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。
研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ.
研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
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実験的：グループC
3 週間の間、週に 5 回 ICSCI に来て、その間に各 1 時間の FES サイクリングを実行する必要があります。
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サイクルの前に自分の車椅子に座ります。
足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。
電極（皮膚に貼るパッド）を足とお尻の皮膚に貼っていきます。
パッドは、ワイヤを介して刺激ボックスに接続されます。
その後、サイクルモーターを起動し、電流で脚と臀部の筋肉を刺激します。
これにより、足が循環します。
これを 1 時間行います。
他の名前：
調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。
腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。
これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。
研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ.
研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
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実験的：グループD
3 週間の間、週に 3 回 ICSCI に来て、その間、FES なしで 1 時間ずつサイクリングを実行する必要があります。
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調査には 2 回の腰椎穿刺が含まれます。1 回は調査の開始時、もう 1 回は終了時に行います。
腰椎穿刺の間、腰に小さな針が挿入され、少量の髄液が排出されます (大さじ 1 杯程度)。
他の名前：
まだアカウントを持っていない場合は、「Mood24/7」(http://www.mood247.com) にサインアップします。
これは、あなたの気分を 1 (低) から 10 (高) までの段階で評価するように求めるメッセージを毎日携帯電話に送信する無料のサービスです。
研究中はあなたのエントリーを監視しませんが、研究中のあなたの気分の経過のプリントアウトを取得する最後の訪問時にのみ.
研究の完了後、Mood24/7 アカウントから私たちを削除するお手伝いをいたします。研究期間外は、あなたの気分レポートにアクセスできなくなります。
他の名前：
サイクルの前に自分の車椅子に座ります。
足を自転車に乗せ、ストラップで固定します。
サイクルは、FES なしで機能するように構成されています。
次に、サイクルモーターを始動します。
これにより、足が循環します。
これを 1 時間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性脊髄症患者におけるCSF BDNFレベル
時間枠：ベースライン
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FES エルゴメトリーに応じて脳脊髄液 (CSF) の BDNF 濃度を測定します。
血漿とCSFのBDNF濃度の間に相関関係があるかどうかを調査します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分の評価
時間枠：3週間
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「Mood24/7」を使用して、毎日の気分を 1 (低) から 10 (高) のリッカートスケールで評価します。
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3週間
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修正アッシュワース スケール (MAS) を使用した痙性検査
時間枠：ベースライン
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MAS は、0 (正常) から 5 までの範囲で広く使用されている神経学的評価尺度です。これは、構造化された定義による観察者または神経科医の評価に基づいて、神経学的障害および障害を測定します。
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ベースライン
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CSF増殖因子の定量化
時間枠：ベースライン
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FES エルゴメトリーに応じて、インターロイキン (IL)-6、IL-17、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、IL-1β、IL-23、および IL-12 の CSF 濃度を測定します。
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ベースライン
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠：ベースライン
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免疫組織化学的定量法を使用して、血清/血液中のBDNFレベルを定量します。
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ベースライン
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修正アシュワース スケール (MAS) を使用した痙性テスト
時間枠：3週間
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MAS は、0 (正常) から 5 までの範囲で広く使用されている神経学的評価スケールです。MAS は、構造化された定義による観察者または神経内科医の評価に基づいて、神経学的障害と障害を測定します。
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3週間
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CSF増殖因子の定量化
時間枠：3週間
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FESエルゴメトリーに応じて、CSF濃度のIL-6、IL-17、TNF-α、IL-1β、IL-23、およびIL-12を測定します。
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3週間
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) レベル
時間枠：3週間
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免疫組織化学的定量法を使用して、血清/血液中のBDNFレベルを定量します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Becker, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FESサイクリングの臨床試験
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完了
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University of Sao Paulo General HospitalAgência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (Brazilian Agency For Industrial Development)まだ募集していません