CNS-tillväxtfaktorer Frisättning och förändringar i den inflammatoriska miljön som svar på elektrisk stimulering hos personer med inflammatoriska myelopatier (FIRST-STIM)
30 juni 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att se hur olika mängder Functional Electrical Stimulation (FES) påverkar cykling på faktorer i blod och ryggmärg hos personer med ryggmärgsinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FES-cykling är en metod för att applicera låga elektriska strömmar till ben- och sätesmusklerna för att få de försvagade eller förlamade musklerna att dra ihop sig och producera en cykelrörelse i benen. FES-cyklingen i denna studie kommer att göras genom en enhet som kallas RT300-SL Cycle Ergometer (RT300).
Även om den här enheten har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning av individer med neurologiska störningar, försöker vi ta reda på det bästa sättet att använda den för att få bästa resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, Kvinna, ålder 18-65, alla etniska grupper
- Historik av inflammatorisk myelopati med debut minst 3 månader innan
- Ingen FES-ergometer (dvs. RT300 eller motsvarande) använd inom 1 månad
- Försöket är medicinskt stabilt, utan nyligen inlagd (1 månad eller mindre) slutenvård för akuta medicinska eller kirurgiska problem
- Försökspersonen har lagligen rätt att fatta egna beslut inom sjukvården
- Tillgång till telefon med sms-funktioner
- Engelska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom definierad av tidigare hjärtinfarkt, instabil angina, behov av blodplättsdämpande medel, kronisk hjärtsvikt eller stroke New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, historia av arytmier med hemodynamisk instabilitet.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck i vila >160 mmHg eller diastoliskt tryck >100 mmHg konsekvent)
- Samtidig nedre motorneuronsjukdom såsom perifer neuropati som skulle utesluta elektrisk excitabilitet i nedre extremiteter
- Instabila långa benfrakturer i nedre extremiteterna
- Försökspersoner som inte är villiga att gå med på två undersökningar av cerebrospinalvätska (CSF) (lumbalpunktioner)
- Närvaro av pacemaker och/eller defibrillator
- Närvaro av cancer
- Historik av epileptiska anfall
- Försökspersoner som har ett stadium 2 eller högre sacral decubitus ulcus
- Kvinnor som är gravida
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller -beroende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Under 3 veckor måste du komma till International Center for Spinal Cord Injury vid Kennedy Krieger Institute (ICSCI) en (1) gång i veckan under vilken du kommer att utföra FES-cykling i 1 timme vardera.
|
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln.
Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar.
Elektroder (kuddar som fastnar på huden) kommer att placeras på din hud på dina ben och rumpa.
Kuddarna kommer att anslutas till en stimulatorbox genom en tråd.
Vi kommer sedan att starta cykelmotorn och stimulera dina ben- och rumpmuskler med elektrisk ström.
Detta kommer att få dina ben att cykla.
Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet.
Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt).
Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien.
Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B
Under 3 veckor måste du komma till ICSCI tre (3) gånger per vecka under vilka du kommer att utföra FES-cykling i 1 timme vardera.
|
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln.
Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar.
Elektroder (kuddar som fastnar på huden) kommer att placeras på din hud på dina ben och rumpa.
Kuddarna kommer att anslutas till en stimulatorbox genom en tråd.
Vi kommer sedan att starta cykelmotorn och stimulera dina ben- och rumpmuskler med elektrisk ström.
Detta kommer att få dina ben att cykla.
Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet.
Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt).
Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien.
Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp C
Under 3 veckor måste du komma till ICSCI fem (5) gånger per vecka under vilka du kommer att utföra FES-cykling i 1 timme vardera.
|
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln.
Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar.
Elektroder (kuddar som fastnar på huden) kommer att placeras på din hud på dina ben och rumpa.
Kuddarna kommer att anslutas till en stimulatorbox genom en tråd.
Vi kommer sedan att starta cykelmotorn och stimulera dina ben- och rumpmuskler med elektrisk ström.
Detta kommer att få dina ben att cykla.
Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet.
Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt).
Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien.
Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp D
Under 3 veckor måste du komma till ICSCI tre (3) gånger i veckan under vilka du kommer att cykla utan FES i 1 timme vardera.
|
Studien omfattar 2 lumbalpunkteringar: en i början av studien och en i slutet.
Under en lumbalpunktion kommer en liten nål att föras in i nedre delen av ryggen och en liten mängd ryggmärgsvätska kommer att dräneras (cirka 1 matsked).
Andra namn:
Om du inte redan har ett konto kommer du att registreras med "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Detta är en gratistjänst som skickar sms till din mobiltelefon dagligen och ber dig betygsätta ditt humör på en skala från 1 (lågt) till 10 (högt).
Vi kommer inte att övervaka dina bidrag under studien utan endast vid det sista besöket då vi får en utskrift av ditt humörförlopp under studien.
Efter avslutad studie hjälper vi dig att ta bort oss från ditt Mood24/7-konto och vi kommer inte längre att ha tillgång till dina humörrapporter utanför studieperioden.
Andra namn:
Du kommer att sitta i din egen rullstol framför cykeln.
Vi placerar dina ben på cykeln och fäster dem med remmar.
Cykeln är konfigurerad att fungera utan FES.
Vi startar sedan cykelmotorn.
Detta kommer att få dina ben att cykla.
Du kommer att göra detta i 1 timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF BDNF-nivåer hos personer med inflammatorisk myelopati
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att mäta koncentrationer av cerebrospinalvätska (CSF) av BDNF som svar på FES-ergometri.
Vi kommer att undersöka om det finns en korrelation mellan plasma- och CSF BDNF-koncentrationer.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humörbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att bedöma humör dagligen på en Likert-skala från 1 (lågt) till 10 (högt) med hjälp av "Mood24/7".
|
3 veckor
|
|
Spasticitetstestning med den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: Baslinje
|
MAS är en allmänt använd neurologisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal) till 5. Den mäter neurologisk funktionsnedsättning och funktionshinder baserat på bedömningar av en observatör eller neurolog genom strukturerade definitioner.
|
Baslinje
|
|
CSF Growth Factor Kvantifiering
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att mäta CSF-koncentrationer av interleukin (IL)-6, IL-17, tumörnekrosfaktor (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 och IL-12 som svar på FES-ergometri.
|
Baslinje
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivå
Tidsram: Baslinje
|
Vi kommer att kvantifiera nivåerna av BDNF i serumet/blodet med hjälp av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder
|
Baslinje
|
|
Spasticitetstestning med den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 3 veckor
|
MAS är en allmänt använd neurologisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal) till 5. Den mäter neurologisk funktionsnedsättning och funktionshinder baserat på bedömningar av en observatör eller neurolog genom strukturerade definitioner
|
3 veckor
|
|
CSF Growth Factor Kvantifiering
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att mäta CSF-koncentrationer av IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 och IL-12 som svar på FES-ergometri.
|
3 veckor
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) Nivå
Tidsram: 3 veckor
|
Vi kommer att kvantifiera nivåer av BDNF i serum/blod med hjälp av immunhistokemiska kvantifieringsmetoder.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2011
Första postat (Uppskatta)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00041441
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .