Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNS-vekstfaktorer Frigjøring og endringer i det inflammatoriske miljøet som respons på elektrisk stimulering hos personer med inflammatoriske myelopatier (FIRST-STIM)

30. juni 2020 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne forskningen gjøres for å se hvordan ulike mengder funksjonell elektrisk stimulering (FES) påvirker sykling på faktorer i blod og ryggmarg hos personer med ryggmargsbetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FES-sykling er en metode for å tilføre elektriske strømmer på lavt nivå til legg- og setemusklene for å få de svekkede eller lammede musklene til å trekke seg sammen og produsere en sykkelbevegelse av bena. FES-syklingen i denne studien vil bli utført gjennom en enhet kalt RT300-SL Cycle Ergometer (RT300).

Selv om denne enheten har blitt godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for bruk av personer med nevrologiske lidelser, prøver vi å finne ut den beste måten å bruke den på for å oppnå de beste resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, kvinne, alder 18-65, alle etniske grupper
  • Anamnese med inflammatorisk myelopati med debut minst 3 måneder før
  • Ingen FES-ergometer (dvs. RT300 eller tilsvarende) bruk innen 1 måned
  • Forsøkspersonen er medisinsk stabil, uten nylig (1 måned eller mindre) innleggelse for akutte medisinske eller kirurgiske problemer
  • Forsøkspersonen er juridisk i stand til å ta egne beslutninger om helsevesenet
  • Tilgang til telefon med tekstfunksjoner
  • Engelsk språkkunnskaper

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom som definert av tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina, behov for blodplatehemmende midler, kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, arytmi med hemodynamisk ustabilitet.
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 160 mmHg i hvile eller diastolisk BP > 100 mmHg konsekvent)
  • Samtidig nedre motornevronsykdom som perifer nevropati som vil utelukke elektrisk eksitabilitet i nedre ekstremiteter
  • Ustabile lange benbrudd i underekstremitetene
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å gå med på to cerebrospinalvæske (CSF) undersøkelser (lumbale punkteringer)
  • Tilstedeværelse av pacemaker og/eller defibrillator
  • Tilstedeværelse av kreft
  • Historie med epileptiske anfall
  • Personer som har et stadium 2 eller høyere sakral decubitus sår
  • Kvinner som er gravide
  • Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
I 3 uker må du komme til det internasjonale senteret for ryggmargsskade ved Kennedy Krieger Institute (ICSCI) én (1) gang i uken, hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
Enhet: FES Sykling
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa. Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning. Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal Tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
Eksperimentell: Gruppe B
I 3 uker må du komme til ICSCI tre (3) ganger i uken hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
Enhet: FES Sykling
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa. Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning. Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal Tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
Eksperimentell: Gruppe C
I 3 uker må du komme til ICSCI fem (5) ganger i uken hvor du skal utføre FES-sykling i 1 time hver.
Enhet: FES Sykling
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Elektroder (puter som fester seg til huden) vil bli plassert på huden din på bena og rumpa. Putene kobles til en stimulatorboks gjennom en ledning. Vi vil da starte sykkelmotoren og stimulere bein- og setemusklene med elektrisk strøm. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal Tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
Eksperimentell: Gruppe D
I 3 uker må du komme til ICSCI tre (3) ganger i uken, hvor du skal sykle uten FES i 1 time hver.
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Studien inkluderer 2 lumbale punkteringer: en i begynnelsen av studien og en på slutten. Under en lumbalpunksjon vil en liten nål settes inn i korsryggen og en liten mengde spinalvæske dreneres (ca. 1 spiseskje).
Andre navn:
  • Spinal Tap
Atferdsmessig: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du bli registrert med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste som sender tekstmeldinger til mobiltelefonen din daglig og ber deg vurdere humøret ditt på en skala fra 1 (lav) til 10 (høy). Vi vil ikke overvåke bidragene dine under studiet, men kun ved det siste besøket når vi får en utskrift av humørforløpet ditt under studiet. Etter at studien er fullført, hjelper vi deg med å fjerne oss fra Mood24/7-kontoen din, og vi vil ikke lenger ha tilgang til humørrapportene dine utenom studieperioden.
Andre navn:
  • Stemning 24/7
Enhet: Sykling uten FES
Du vil sitte i din egen rullestol foran sykkelen. Vi legger bena dine på sykkelen og fester dem med stropper. Syklusen er konfigurert til å fungere uten FES. Vi vil da starte sykkelmotoren. Dette vil få bena til å sykle. Du vil gjøre dette i 1 time.
Andre navn:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF BDNF-nivåer hos personer med inflammatorisk myelopati
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil måle cerebrospinalvæske (CSF) konsentrasjoner av BDNF som respons på FES-ergometri. Vi vil undersøke om det er en sammenheng mellom plasma- og CSF BDNF-konsentrasjoner.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 uker
Vi vil vurdere humør daglig på en Likert-skala fra 1 (lav) til 10 (høy) ved å bruke "Mood24/7".
3 uker
Spastisitetstesting ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Grunnlinje
MAS er en mye brukt nevrologisk vurderingsskala, som strekker seg fra 0 (normal) til 5. Den måler nevrologisk svekkelse og funksjonshemming basert på vurderingene til en observatør eller nevrolog gjennom strukturerte definisjoner.
Grunnlinje
Kvantifisering av CSF-vekstfaktor
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil måle CSF-konsentrasjoner av interleukin (IL)-6, IL-17, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 og IL-12 som respons på FES-ergometri.
Grunnlinje
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i serum/blod ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder
Grunnlinje
Spastisitetstesting ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: 3 uker
MAS er en mye brukt nevrologisk vurderingsskala, som strekker seg fra 0 (normal) til 5. Den måler nevrologisk svekkelse og funksjonshemming basert på vurderingene til en observatør eller nevrolog gjennom strukturerte definisjoner
3 uker
Kvantifisering av CSF-vekstfaktor
Tidsramme: 3 uker
Vi vil måle CSF-konsentrasjoner av IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 og IL-12 som respons på FES-ergometri.
3 uker
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) nivå
Tidsramme: 3 uker
Vi vil kvantifisere nivåer av BDNF i serum/blod ved hjelp av immunhistokjemiske kvantifiseringsmetoder.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00041441

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske myelopatier

Kliniske studier på FES Sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere