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Libération des facteurs de croissance du SNC et modifications de l'environnement inflammatoire en réponse à la stimulation électrique chez les sujets atteints de myélopathies inflammatoires (FIRST-STIM)

30 juin 2020 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche est en cours pour voir comment différentes quantités de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) affectent le cycle sur des facteurs sanguins et médullaires chez les personnes atteintes d'inflammation de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cyclisme FES est une méthode d'application de courants électriques de faible niveau aux muscles des jambes et des fesses pour provoquer la contraction des muscles affaiblis ou paralysés et produire un mouvement de cycle des jambes. Le cyclisme FES dans cette étude sera effectué à l'aide d'un appareil appelé ergomètre de cycle RT300-SL (RT300).

Bien que cet appareil ait été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation par des personnes souffrant de troubles neurologiques, nous essayons de trouver la meilleure façon de l'utiliser afin d'obtenir les meilleurs résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, Femme, 18-65 ans, tous groupes ethniques
  • Antécédents de myélopathie inflammatoire apparue au moins 3 mois avant
  • Pas d'ergomètre FES (c'est-à-dire RT300 ou équivalent) utilisation sous 1 mois
  • Le sujet est médicalement stable, sans hospitalisation récente (1 mois ou moins) pour des problèmes médicaux ou chirurgicaux aigus
  • Le sujet est légalement capable de prendre ses propres décisions en matière de soins de santé
  • Accès au téléphone avec capacité de textos
  • Maîtrise de l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire telle que définie par un infarctus du myocarde antérieur, une angine de poitrine instable, un besoin d'agents antiplaquettaires, une insuffisance cardiaque congestive ou un accident vasculaire cérébral de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), des antécédents d'arythmie avec instabilité hémodynamique.
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique au repos> 160 mmHg ou TA diastolique> 100 mmHg de manière constante)
  • Maladie concomitante du motoneurone inférieur telle qu'une neuropathie périphérique qui exclurait l'excitabilité électrique des membres inférieurs
  • Fractures instables des os longs des membres inférieurs
  • Sujets qui ne veulent pas accepter deux examens du liquide céphalo-rachidien (LCR) (ponctions lombaires)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque et/ou d'un défibrillateur
  • Présence de cancer
  • Antécédents de crises d'épilepsie
  • Sujets ayant un ulcère de décubitus sacré de stade 2 ou supérieur
  • Les femmes enceintes
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Pendant 3 semaines, vous devrez venir au Centre international des lésions médullaires de l'Institut Kennedy Krieger (ICSCI) une (1) fois par semaine au cours de laquelle vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
Dispositif: FES Cyclisme
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses. Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil. Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Robinet rachidien
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
Expérimental: Groupe B
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI trois (3) fois par semaine au cours desquelles vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
Dispositif: FES Cyclisme
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses. Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil. Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Robinet rachidien
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
Expérimental: Groupe C
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI cinq (5) fois par semaine au cours desquelles vous effectuerez du vélo FES pendant 1 heure chacun.
Dispositif: FES Cyclisme
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Des électrodes (coussinets qui collent à la peau) seront placées sur votre peau sur vos jambes et vos fesses. Les électrodes seront reliées à une boîte de stimulateur par un fil. Nous allons ensuite démarrer le moteur du cycle et stimuler les muscles de vos jambes et de vos fesses avec du courant électrique. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Robinet rachidien
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
Expérimental: Groupe D
Pendant 3 semaines, vous devrez venir à l'ICSCI trois (3) fois par semaine pendant lesquelles vous effectuerez du vélo sans FES pendant 1 heure chacun.
Procédure: Ponction lombaire
L'étude comprend 2 ponctions lombaires : une au début de l'étude et une à la fin. Lors d'une ponction lombaire, une petite aiguille sera insérée dans le bas du dos et une petite quantité de liquide céphalo-rachidien sera drainée (environ 1 cuillère à soupe).
Autres noms:
  • Robinet rachidien
Comportemental: Évaluation de l'humeur
Si vous n'avez pas encore de compte, vous serez inscrit sur "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Il s'agit d'un service gratuit qui envoie quotidiennement des SMS à votre téléphone portable vous demandant d'évaluer votre humeur sur une échelle de 1 (faible) à 10 (élevée). Nous ne surveillerons pas vos entrées pendant l'étude mais seulement lors de la visite finale lorsque nous obtiendrons une impression de l'évolution de votre humeur pendant l'étude. Une fois l'étude terminée, nous vous aiderons à nous supprimer de votre compte Mood24/7 et nous n'aurons plus accès à vos rapports d'humeur en dehors de la période d'étude.
Autres noms:
  • Mood24/7
Dispositif: Faire du vélo sans FES
Vous serez assis dans votre propre fauteuil roulant devant le vélo. Nous placerons vos jambes sur le vélo et les fixerons avec des sangles. Le cycle est configuré pour fonctionner sans FES. Nous allons alors démarrer le cycle moteur. Cela entraînera le cycle de vos jambes. Vous ferez cela pendant 1 heure.
Autres noms:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de BDNF dans le LCR chez les sujets atteints de myélopathie inflammatoire
Délai: Ligne de base
Nous mesurerons les concentrations de BDNF dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) en réponse à l'ergométrie FES. Nous étudierons s'il existe une corrélation entre les concentrations de BDNF dans le plasma et dans le LCR.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'humeur
Délai: 3 semaines
Nous évaluerons l'humeur quotidiennement sur une échelle de Likert de 1 (faible) à 10 (élevé) en utilisant "Mood24/7".
3 semaines
Test de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base
Le MAS est une échelle d'évaluation neurologique largement utilisée, allant de 0 (normal) à 5. Il mesure la déficience et l'invalidité neurologiques en fonction des évaluations d'un observateur ou d'un neurologue au moyen de définitions structurées.
Ligne de base
Quantification du facteur de croissance du LCR
Délai: Ligne de base
Nous mesurerons les concentrations d'interleukine (IL)-6, IL-17, facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 et IL-12 dans le LCR en réponse à l'ergométrie FES.
Ligne de base
Taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base
Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le sérum/sang à l'aide de méthodes de quantification immunohistochimiques
Ligne de base
Test de spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 3 semaines
Le MAS est une échelle d'évaluation neurologique largement utilisée, allant de 0 (normal) à 5. Il mesure la déficience et l'invalidité neurologiques en fonction des évaluations d'un observateur ou d'un neurologue au moyen de définitions structurées.
3 semaines
Quantification du facteur de croissance du LCR
Délai: 3 semaines
Nous mesurerons les concentrations d'IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 et IL-12 dans le LCR en réponse à l'ergométrie FES.
3 semaines
Taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 3 semaines
Nous quantifierons les niveaux de BDNF dans le sérum/sang en utilisant des méthodes de quantification immunohistochimiques.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00041441

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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