염증성 척수병증 환자에서 전기자극에 대한 CNS 성장인자 방출 및 염증환경 변화 (FIRST-STIM)
2020년 6월 30일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 다양한 양의 기능적 전기 자극(FES)이 척수 염증이 있는 사람들의 혈액 및 척수 요인의 순환에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
FES 사이클링은 다리와 둔부 근육에 낮은 수준의 전류를 가하여 약화되거나 마비된 근육을 수축시키고 다리의 순환 동작을 생성하는 방법입니다. 이 연구에서 FES 사이클링은 RT300-SL Cycle Ergometer(RT300)라는 장치를 통해 수행됩니다.
이 장치는 식품의약국(FDA)에서 신경 장애가 있는 개인이 사용할 수 있도록 승인되었지만 최상의 결과를 얻기 위해 최선의 사용 방법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성, 여성, 18-65세, 모든 인종
- 최소 3개월 전에 발병한 염증성 척수병증의 병력
- FES 에르고미터 없음(예: RT300 상당) 1개월 이내 사용
- 피험자는 의학적으로 안정적이며 최근(1개월 이하) 급성 의료 또는 수술 문제로 입원한 적이 없습니다.
- 피험자는 법적으로 자신의 의료 결정을 내릴 수 있습니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 전화 액세스
- 영어 능력
제외 기준:
- 이전의 심근 경색, 불안정 협심증, 항혈소판제 요구, 울혈성 심부전 또는 뇌졸중 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV, 혈역학적 불안정성을 동반한 부정맥 병력으로 정의되는 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 고혈압(안정시 수축기 혈압>160mmHg 또는 이완기 혈압>100mmHg 지속적으로)
- 하지의 전기적 흥분성을 배제하는 말초 신경병증과 같은 동시 발생하는 하부 운동 신경 질환
- 하지의 불안정한 장골 골절
- 두 번의 뇌척수액(CSF) 검사(요추 천자)에 동의하지 않는 피험자
- 심장 박동기 및/또는 제세동기의 존재
- 암의 존재
- 간질 발작의 병력
- 2단계 이상의 천골 욕창 궤양이 있는 피험자
- 임신한 여성
- 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
3주 동안 Kennedy Krieger Institute(ICSCI)의 국제 척수 손상 센터(International Center for Spinal Cord Injury)에 일주일에 한 번 오셔서 FES 사이클링을 각각 1시간씩 수행해야 합니다.
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자전거 앞 휠체어에 앉게 됩니다.
자전거에 다리를 놓고 스트랩으로 고정합니다.
다리와 엉덩이 피부에 전극(피부에 붙는 패드)을 부착합니다.
패드는 와이어를 통해 자극기 상자에 연결됩니다.
그런 다음 사이클 모터를 시작하고 전류로 다리와 엉덩이 근육을 자극합니다.
이렇게 하면 다리가 순환하게 됩니다.
이것을 1시간 동안 하게 됩니다.
다른 이름들:
이 연구에는 2개의 요추 천자가 포함됩니다: 하나는 연구 초기에, 다른 하나는 연구 끝에 있습니다.
요추 천자를 하는 동안 작은 바늘을 허리에 삽입하고 소량의 척수액을 배출합니다(약 1큰술).
다른 이름들:
아직 계정이 없다면 "Mood24/7"(http://www.mood247.com)로 가입됩니다.
매일 휴대전화에 문자 메시지를 보내 기분을 1(낮음)에서 10(높음)까지 평가하도록 요청하는 무료 서비스입니다.
우리는 연구 기간 동안 귀하의 항목을 모니터링하지 않고 최종 방문에서만 연구 기간 동안 귀하의 기분 과정에 대한 인쇄물을 얻을 것입니다.
연구 완료 후 귀하의 Mood24/7 계정에서 당사를 제거하는 데 도움을 드릴 것이며 연구 기간 외에는 귀하의 기분 보고서에 더 이상 액세스할 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
3주 동안 매주 3회 ICSCI에 오셔서 FES 사이클링을 각각 1시간씩 수행해야 합니다.
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자전거 앞 휠체어에 앉게 됩니다.
자전거에 다리를 놓고 스트랩으로 고정합니다.
다리와 엉덩이 피부에 전극(피부에 붙는 패드)을 부착합니다.
패드는 와이어를 통해 자극기 상자에 연결됩니다.
그런 다음 사이클 모터를 시작하고 전류로 다리와 엉덩이 근육을 자극합니다.
이렇게 하면 다리가 순환하게 됩니다.
이것을 1시간 동안 하게 됩니다.
다른 이름들:
이 연구에는 2개의 요추 천자가 포함됩니다: 하나는 연구 초기에, 다른 하나는 연구 끝에 있습니다.
요추 천자를 하는 동안 작은 바늘을 허리에 삽입하고 소량의 척수액을 배출합니다(약 1큰술).
다른 이름들:
아직 계정이 없다면 "Mood24/7"(http://www.mood247.com)로 가입됩니다.
매일 휴대전화에 문자 메시지를 보내 기분을 1(낮음)에서 10(높음)까지 평가하도록 요청하는 무료 서비스입니다.
우리는 연구 기간 동안 귀하의 항목을 모니터링하지 않고 최종 방문에서만 연구 기간 동안 귀하의 기분 과정에 대한 인쇄물을 얻을 것입니다.
연구 완료 후 귀하의 Mood24/7 계정에서 당사를 제거하는 데 도움을 드릴 것이며 연구 기간 외에는 귀하의 기분 보고서에 더 이상 액세스할 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
3주 동안 매주 5회 ICSCI에 오셔서 FES 사이클링을 각각 1시간씩 수행해야 합니다.
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자전거 앞 휠체어에 앉게 됩니다.
자전거에 다리를 놓고 스트랩으로 고정합니다.
다리와 엉덩이 피부에 전극(피부에 붙는 패드)을 부착합니다.
패드는 와이어를 통해 자극기 상자에 연결됩니다.
그런 다음 사이클 모터를 시작하고 전류로 다리와 엉덩이 근육을 자극합니다.
이렇게 하면 다리가 순환하게 됩니다.
이것을 1시간 동안 하게 됩니다.
다른 이름들:
이 연구에는 2개의 요추 천자가 포함됩니다: 하나는 연구 초기에, 다른 하나는 연구 끝에 있습니다.
요추 천자를 하는 동안 작은 바늘을 허리에 삽입하고 소량의 척수액을 배출합니다(약 1큰술).
다른 이름들:
아직 계정이 없다면 "Mood24/7"(http://www.mood247.com)로 가입됩니다.
매일 휴대전화에 문자 메시지를 보내 기분을 1(낮음)에서 10(높음)까지 평가하도록 요청하는 무료 서비스입니다.
우리는 연구 기간 동안 귀하의 항목을 모니터링하지 않고 최종 방문에서만 연구 기간 동안 귀하의 기분 과정에 대한 인쇄물을 얻을 것입니다.
연구 완료 후 귀하의 Mood24/7 계정에서 당사를 제거하는 데 도움을 드릴 것이며 연구 기간 외에는 귀하의 기분 보고서에 더 이상 액세스할 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
3주 동안 매주 3회 ICSCI에 오셔서 FES 없이 각 1시간 동안 사이클링을 수행해야 합니다.
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이 연구에는 2개의 요추 천자가 포함됩니다: 하나는 연구 초기에, 다른 하나는 연구 끝에 있습니다.
요추 천자를 하는 동안 작은 바늘을 허리에 삽입하고 소량의 척수액을 배출합니다(약 1큰술).
다른 이름들:
아직 계정이 없다면 "Mood24/7"(http://www.mood247.com)로 가입됩니다.
매일 휴대전화에 문자 메시지를 보내 기분을 1(낮음)에서 10(높음)까지 평가하도록 요청하는 무료 서비스입니다.
우리는 연구 기간 동안 귀하의 항목을 모니터링하지 않고 최종 방문에서만 연구 기간 동안 귀하의 기분 과정에 대한 인쇄물을 얻을 것입니다.
연구 완료 후 귀하의 Mood24/7 계정에서 당사를 제거하는 데 도움을 드릴 것이며 연구 기간 외에는 귀하의 기분 보고서에 더 이상 액세스할 수 없습니다.
다른 이름들:
자전거 앞 휠체어에 앉게 됩니다.
자전거에 다리를 놓고 스트랩으로 고정합니다.
주기는 FES 없이 작동하도록 구성됩니다.
그런 다음 사이클 모터를 시작합니다.
이렇게 하면 다리가 순환하게 됩니다.
이것을 1시간 동안 하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 척수병증이 있는 대상체의 CSF BDNF 수준
기간: 기준선
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우리는 FES ergometry에 반응하여 BDNF의 뇌척수액(CSF) 농도를 측정할 것입니다.
우리는 혈장과 CSF BDNF 농도 사이에 상관관계가 있는지 조사할 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 평가
기간: 3 주
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"Mood24/7"을 사용하여 1(낮음)에서 10(높음)까지의 리커트 척도로 매일 기분을 평가합니다.
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3 주
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)를 사용한 경직 테스트
기간: 기준선
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MAS는 널리 사용되는 신경학적 등급 척도로 0(정상)에서 5까지 범위가 있습니다. 구조화된 정의를 통해 관찰자 또는 신경과 전문의의 등급을 기반으로 신경학적 손상 및 장애를 측정합니다.
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기준선
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CSF 성장 인자 정량화
기간: 기준선
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우리는 FES ergometry에 반응하여 인터루킨(IL)-6, IL-17, 종양 괴사 인자(TNF)-α, IL-1ß, IL-23 및 IL-12의 CSF 농도를 측정할 것입니다.
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기준선
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혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
기간: 기준선
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면역조직화학적 정량화 방법을 사용하여 혈청/혈액 내 BDNF 수준을 정량화합니다.
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기준선
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수정된 애쉬워스 척도(MAS)를 사용한 경직 테스트
기간: 3 주
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MAS는 널리 사용되는 신경학적 등급 척도로 0(정상)에서 5까지 범위가 있습니다. 구조화된 정의를 통해 관찰자 또는 신경과 전문의의 등급을 기반으로 신경학적 손상 및 장애를 측정합니다.
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3 주
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CSF 성장 인자 정량화
기간: 3 주
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FES ergometry에 대한 반응으로 IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 및 IL-12의 CSF 농도를 측정합니다.
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3 주
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혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치
기간: 3 주
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면역조직화학적 정량화 방법을 사용하여 혈청/혈액 내 BDNF 수준을 정량화합니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .