Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvolnění růstových faktorů CNS a změny v zánětlivém prostředí v reakci na elektrickou stimulaci u subjektů se zánětlivými myelopatiemi (FIRST-STIM)

30. června 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, jak různá množství funkční elektrické stimulace (FES) ovlivňují cyklování na faktory v krvi a míše u lidí se zánětem míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cyklistika FES je metoda aplikace elektrických proudů nízké úrovně do svalů nohou a hýžďových svalů, aby se oslabené nebo paralyzované svaly stáhly a vytvořily cyklistický pohyb nohou. Cyklování FES v této studii bude provedeno pomocí zařízení nazvaného RT300-SL Cycle Ergometer (RT300).

Přestože bylo toto zařízení schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití jednotlivci s neurologickými poruchami, snažíme se najít nejlepší způsob, jak jej používat, abychom dosáhli co nejlepších výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena, věk 18-65, všechny etnické skupiny
  • Zánětlivá myelopatie v anamnéze s nástupem nejméně 3 měsíce před
  • Žádný ergometr FES (tj. RT300 nebo ekvivalent) spotřebujte do 1 měsíce
  • Subjekt je zdravotně stabilní, bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy
  • Subjekt je ze zákona schopen samostatně rozhodovat o zdravotní péči
  • Přístup k telefonu s možností posílání SMS zpráv
  • znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění definované předchozím infarktem myokardu, nestabilní angina pectoris, potřeba antiagregačních látek, městnavé srdeční selhání nebo mrtvice New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, arytmie v anamnéze s hemodynamickou nestabilitou.
  • Nekontrolovaná hypertenze (klidový systolický TK > 160 mmHg nebo diastolický TK trvale > 100 mm Hg)
  • Souběžné onemocnění dolních motorických neuronů, jako je periferní neuropatie, které by vylučovalo elektrickou excitabilitu dolních končetin
  • Nestabilní zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin
  • Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit se dvěma vyšetřeními mozkomíšního moku (CSF) (lumbální punkce)
  • Přítomnost kardiostimulátoru a/nebo defibrilátoru
  • Přítomnost rakoviny
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Subjekty, které mají sakrální dekubitální vřed ve stádiu 2 nebo vyšší
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet do Mezinárodního centra pro poranění míchy v Kennedy Krieger Institute (ICSCI) jednou (1) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po dobu 1 hodiny.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
Experimentální: Skupina B
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI třikrát (3) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po dobu 1 hodiny.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
Experimentální: Skupina C
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI pět (5) týdně, během kterých budete provádět FES cyklistiku po dobu 1 hodiny.
Přístroj: FES Cyklistika
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Elektrody (podložky, které se přilepí na kůži) budou umístěny na kůži na nohou a hýždích. Podložky budou připojeny ke stimulátoru pomocí drátu. Poté spustíme motor cyklu a stimulujeme vaše nohy a hýžďové svaly elektrickým proudem. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
Experimentální: Skupina D
Po dobu 3 týdnů budete muset docházet na ICSCI třikrát (3) týdně, během kterých budete jezdit na kole bez FES po dobu 1 hodiny.
Postup: Lumbální punkce
Studie zahrnuje 2 lumbální punkce: jednu na začátku studie a jednu na konci. Během lumbální punkce se zapíchne malá jehla do dolní části zad a vypustí se malé množství míšní tekutiny (asi 1 polévková lžíce).
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek
Behaviorální: Hodnocení nálady
Pokud ještě nemáte účet, budete zaregistrováni u „Mood24/7“ (http://www.mood247.com). Jedná se o bezplatnou službu, která vám denně odešle textové zprávy na váš mobilní telefon a požádá vás, abyste ohodnotili svou náladu na stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká). Vaše příspěvky nebudeme sledovat během studia, ale až při závěrečné návštěvě, kdy dostaneme výtisk průběhu vaší nálady během studia. Po dokončení studie vám pomůžeme odstranit nás z vašeho účtu Mood24/7 a mimo období studie již nebudeme mít přístup k vašim zprávám o náladě.
Ostatní jména:
  • Nálada 24/7
Přístroj: Cyklistika bez FES
Budete usazeni na vlastním invalidním vozíku před kolo. Nohy položíme na kolo a zajistíme popruhy. Cyklus je nakonfigurován tak, aby fungoval bez FES. Poté spustíme motor cyklu. To způsobí, že se vaše nohy zacyklí. Budete to dělat 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • RT300-SL, od Restorative Therapies, INC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CSF BDNF u subjektů se zánětlivou myelopatií
Časové okno: Základní linie
Budeme měřit koncentrace BDNF v mozkomíšním moku (CSF) jako odpověď na FES ergometrii. Budeme zkoumat, zda existuje korelace mezi koncentracemi BDNF v plazmě a CSF.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nálady
Časové okno: 3 týdny
Náladu budeme denně hodnotit na Likertově stupnici od 1 (nízká) do 10 (vysoká) pomocí „Nálada 24/7“.
3 týdny
Testování spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Základní linie
MAS je široce používaná neurologická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5. Měří neurologické postižení a invaliditu na základě hodnocení pozorovatele nebo neurologa prostřednictvím strukturovaných definic.
Základní linie
Kvantifikace růstového faktoru CSF
Časové okno: Základní linie
Budeme měřit koncentrace interleukinu (IL)-6, IL-17, tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 a IL-12 v CSF v reakci na FES ergometrii.
Základní linie
Hladina sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: Základní linie
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v séru/krvi pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod
Základní linie
Testování spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: 3 týdny
MAS je široce používaná neurologická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální) do 5. Měří neurologické postižení a invaliditu na základě hodnocení pozorovatele nebo neurologa prostřednictvím strukturovaných definic.
3 týdny
Kvantifikace růstového faktoru CSF
Časové okno: 3 týdny
Budeme měřit koncentrace IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 a IL-12 v CSF v reakci na ergometrii FES.
3 týdny
Hladina sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF).
Časové okno: 3 týdny
Budeme kvantifikovat hladiny BDNF v séru/krvi pomocí imunohistochemických kvantifikačních metod.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00041441

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES Cyklistika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit