Keskushermoston kasvutekijöiden vapautuminen ja muutokset tulehduksellisessa ympäristössä vasteena sähköiseen stimulaatioon potilailla, joilla on tulehduksellinen myelopatia (FIRST-STIM)
tiistai 30. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, kuinka erilaiset funktionaalisen sähköstimulaation (FES) määrät vaikuttavat pyöräilyyn veressä ja selkäytimessä ihmisillä, joilla on selkäydintulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
FES-pyöräily on menetelmä, jolla sääri- ja pakaralihaksiin kohdistetaan alhaisia sähkövirtoja, jotta heikentyneet tai halvaantuneet lihakset supistuvat ja jalkojen pyöräilyliike saadaan aikaan. FES-pyöräily tässä tutkimuksessa tehdään RT300-SL Cycle Ergometer (RT300) -nimisellä laitteella.
Vaikka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen neurologisista häiriöistä kärsivien henkilöiden käyttöön, yritämme selvittää parhaan tavan käyttää sitä parhaiden tulosten saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen, ikä 18-65, kaikki etniset ryhmät
- Aiempi tulehduksellinen myelopatia, joka on alkanut vähintään 3 kuukautta ennen
- Ei FES-ergometriä (ts. RT300 tai vastaava) käytä kuukauden sisällä
- Potilas on lääketieteellisesti vakaa, eikä hänellä ole äskettäin (1 kuukausi tai vähemmän) ollut sairaalahoitoa akuuttien lääketieteellisten tai kirurgisten ongelmien vuoksi
- Tutkittavalla on oikeus tehdä omat terveydenhuoltopäätöksensä
- Pääsy puhelimeen tekstiviestitoiminnoilla
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, verihiutaleiden vastaisten aineiden tarve, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV määrittelemä sydän- ja verisuonisairaus, aiempi rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamista epävakautta.
- Hallitsematon hypertensio (levossa systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg jatkuvasti)
- Samanaikainen alempien motoristen hermosolujen sairaus, kuten perifeerinen neuropatia, joka sulkee pois alaraajojen sähköisen kiihottumisen
- Alaraajojen epävakaat pitkän luun murtumat
- Potilaat, jotka eivät halua suostua kahteen aivo-selkäydinnesteen (CSF) tutkimukseen (lannepunktio)
- Sydämentahdistimen ja/tai defibrillaattorin läsnäolo
- Syövän esiintyminen
- Epileptisten kohtausten historia
- Koehenkilöt, joilla on vaiheen 2 tai suurempi ristiluun kyynärhaava
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla Kennedy Krieger Instituten (ICSCI) kansainväliseen selkäydinvammakeskukseen kerran viikossa, jonka aikana suoritat FES-pyöräilyä 1 tunnin ajan.
|
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä.
Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla.
Elektrodit (ihoon tarttuvat pehmusteet) asetetaan ihollesi jaloissasi ja pakaroissasi.
Tyynyt liitetään stimulaattorilaatikkoon johdolla.
Sitten käynnistämme pyörämoottorin ja stimuloimme jalkasi ja pakaroiden lihaksia sähkövirralla.
Tämä saa jalkasi pyöräilemään.
Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa.
Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com).
Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea).
Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla ICSCI:lle kolme (3) kertaa viikossa, jonka aikana suoritat FES-pyöräilyä 1 tunnin ajan.
|
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä.
Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla.
Elektrodit (ihoon tarttuvat pehmusteet) asetetaan ihollesi jaloissasi ja pakaroissasi.
Tyynyt liitetään stimulaattorilaatikkoon johdolla.
Sitten käynnistämme pyörämoottorin ja stimuloimme jalkasi ja pakaroiden lihaksia sähkövirralla.
Tämä saa jalkasi pyöräilemään.
Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa.
Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com).
Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea).
Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla ICSCI:lle viisi (5) kertaa viikossa, jonka aikana suoritat FES-pyöräilyä 1 tunnin ajan.
|
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä.
Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla.
Elektrodit (ihoon tarttuvat pehmusteet) asetetaan ihollesi jaloissasi ja pakaroissasi.
Tyynyt liitetään stimulaattorilaatikkoon johdolla.
Sitten käynnistämme pyörämoottorin ja stimuloimme jalkasi ja pakaroiden lihaksia sähkövirralla.
Tämä saa jalkasi pyöräilemään.
Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa.
Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com).
Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea).
Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Kolmen viikon ajan sinun tulee tulla ICSCI:lle kolme (3) kertaa viikossa, jonka aikana suoritat pyöräilyä ilman FES:ää 1 tunnin ajan.
|
Tutkimus sisältää 2 lannepunktiota: yksi tutkimuksen alussa ja yksi lopussa.
Lannepunktion aikana pieni neula työnnetään alaselkään ja pieni määrä selkäydinnestettä valuu pois (noin 1 ruokalusikallinen).
Muut nimet:
Jos sinulla ei vielä ole tiliä, sinut kirjataan "Mood24/7" -palveluun (http://www.mood247.com).
Tämä on ilmainen palvelu, joka lähettää päivittäin tekstiviestejä matkapuhelimeesi ja pyytää sinua arvioimaan mielialaasi asteikolla 1 (alhainen) 10 (korkea).
Emme seuraa ilmoittautumisia tutkimuksen aikana, vaan vasta loppukäynnillä, jolloin saamme tulosteen mieliallasi etenemisestä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen päätyttyä autamme sinua poistamaan meidät Mood24/7-tililtäsi, emmekä pääse enää tutustumaan mielialaraportteihinne opiskelujakson ulkopuolella.
Muut nimet:
Istut omassa pyörätuolissasi pyörän edessä.
Asetamme jalkasi pyörään ja kiinnitämme ne hihnoilla.
Sykli on määritetty toimimaan ilman FES:ää.
Sitten käynnistämme polkupyörän moottorin.
Tämä saa jalkasi pyöräilemään.
Teet tämän 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF BDNF -tasot potilailla, joilla on tulehduksellinen myelopatia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaamme aivo-selkäydinnesteen (CSF) BDNF-pitoisuudet vastauksena FES-ergometriaan.
Tutkimme, onko plasman ja CSF:n BDNF-pitoisuuksien välillä korrelaatiota.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Arvioimme mielialaa päivittäin Likert-asteikolla 1 (matala) - 10 (korkea) käyttämällä "Mood24/7".
|
3 viikkoa
|
|
Spastisuustestaus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MAS on laajalti käytetty neurologinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 5:een. Se mittaa neurologista vajaatoimintaa ja vammaa tarkkailijan tai neurologin arvioiden perusteella strukturoitujen määritelmien avulla.
|
Perustaso
|
|
CSF:n kasvutekijän kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaamme interleukiini (IL)-6:n, IL-17:n, tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n, IL-1ß:n, IL-23:n ja IL-12:n CSF-pitoisuudet vasteena FES-ergometrialle.
|
Perustaso
|
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritämme BDNF-tasot seerumissa/veressä käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä
|
Perustaso
|
|
Spastisuustestaus modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
MAS on laajalti käytetty neurologinen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 5:een. Se mittaa neurologista vajaatoimintaa ja vammaa tarkkailijan tai neurologin arvioiden perusteella strukturoitujen määritelmien avulla.
|
3 viikkoa
|
|
CSF:n kasvutekijän kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Mittaamme IL-6:n, IL-17:n, TNF-α:n, IL-1ß:n, IL-23:n ja IL-12:n CSF-pitoisuudet vasteena FES-ergometrialle.
|
3 viikkoa
|
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) taso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Määritämme BDNF:n tasot seerumissa/veressä käyttämällä immunohistokemiallisia kvantifiointimenetelmiä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00041441
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .