Высвобождение факторов роста ЦНС и изменения воспалительной среды в ответ на электрическую стимуляцию у субъектов с воспалительными миелопатиями (FIRST-STIM)
30 июня 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится, чтобы увидеть, как различное количество функциональной электрической стимуляции (ФЭС) влияет на цикличность факторов в крови и спинном мозге у людей с воспалением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Езда на велосипеде FES — это метод подачи электрического тока низкого уровня на мышцы ног и ягодиц, чтобы заставить ослабленные или парализованные мышцы сокращаться и производить циклические движения ног. Езда на велосипеде FES в этом исследовании будет проводиться с помощью устройства, называемого велоэргометром RT300-SL (RT300).
Хотя это устройство было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования людьми с неврологическими расстройствами, мы пытаемся найти лучший способ его использования, чтобы получить наилучшие результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, женщины, возраст 18-65 лет, все этнические группы
- История воспалительной миелопатии с началом не менее 3 месяцев назад
- Нет эргометра ФЭС (т. RT300 или аналогичный) использовать в течение 1 месяца
- Субъект находится в стабильном медицинском состоянии, в последнее время (1 месяц или менее) не госпитализировался в связи с острыми медицинскими или хирургическими проблемами.
- Субъект имеет юридическую возможность принимать собственные решения в отношении медицинского обслуживания.
- Доступ к телефону с возможностью отправки текстовых сообщений
- владение английским языком
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, определяемые предшествующим инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, потребностью в антитромбоцитарных препаратах, застойной сердечной недостаточностью или инсультом, класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), аритмия в анамнезе с гемодинамической нестабильностью.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД в покое > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. постоянно)
- Сопутствующее заболевание нижних двигательных нейронов, такое как периферическая невропатия, исключающее электрическую возбудимость нижних конечностей.
- Нестабильные переломы длинных костей нижних конечностей
- Субъекты, которые не желают соглашаться на два исследования спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (люмбальные пункции)
- Наличие кардиостимулятора и/или дефибриллятора
- Наличие рака
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Субъекты, имеющие пролежневую язву крестца стадии 2 или выше
- Беременные женщины
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
В течение 3 недель вам нужно будет приходить в Международный центр травм спинного мозга при Институте Кеннеди Кригер (ICSCI) один (1) раз в неделю, в течение которых вы будете выполнять велотренажеры FES по 1 часу каждый.
|
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц.
Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод.
Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
В течение 3 недель вам нужно будет приходить в ИЦКИ три (3) раза в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
|
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц.
Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод.
Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа С
В течение 3 недель вам нужно будет приходить в ИЦКИ пять (5) раз в неделю, в течение которых вы будете выполнять циклы ФЭС по 1 часу каждый.
|
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Электроды (прокладки, которые прилипают к коже) будут размещены на коже ног и ягодиц.
Подушечки будут подключены к коробке стимулятора через провод.
Затем мы запустим веломотор и будем стимулировать ваши мышцы ног и ягодиц электрическим током.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Д
В течение 3-х недель вам необходимо будет приходить в МЦКИ 3 (три) раза в неделю, в течение которых вы будете выполнять велопрогулки без ФЭС по 1 часу каждый.
|
Исследование включает 2 люмбальные пункции: одну в начале исследования и одну в конце.
Во время люмбальной пункции в поясницу вводят маленькую иглу и откачивают небольшое количество спинномозговой жидкости (около 1 столовой ложки).
Другие имена:
Если у вас еще нет учетной записи, вы будете зарегистрированы в "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Это бесплатная служба, которая ежедневно отправляет текстовые сообщения на ваш мобильный телефон с просьбой оценить свое настроение по шкале от 1 (низкое) до 10 (высокое).
Мы не будем отслеживать ваши записи во время исследования, а только при финальном посещении, когда мы получим распечатку хода вашего настроения во время исследования.
После завершения исследования мы поможем вам удалить нас из вашей учетной записи Mood24/7, и у нас больше не будет доступа к вашим отчетам о настроении вне периода исследования.
Другие имена:
Вы будете сидеть в своем собственном инвалидном кресле перед велосипедом.
Мы поместим ваши ноги на велосипед и закрепим их ремнями.
Цикл настроен на работу без ФЭС.
Затем мы запустим циклический двигатель.
Это заставит ваши ноги вращаться.
Вы будете делать это в течение 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни BDNF в спинномозговой жидкости у субъектов с воспалительной миелопатией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем измерять концентрацию BDNF в спинномозговой жидкости (CSF) в ответ на эргометрию FES.
Мы исследуем, существует ли корреляция между концентрациями BDNF в плазме и спинномозговой жидкости.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка настроения
Временное ограничение: 3 недели
|
Мы будем ежедневно оценивать настроение по шкале Лайкерта от 1 (низкое) до 10 (высокое) с помощью «Mood24/7».
|
3 недели
|
|
Тестирование спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MAS — это широко используемая неврологическая оценочная шкала со шкалой от 0 (норма) до 5. Она измеряет неврологические нарушения и инвалидность на основе оценок наблюдателя или невролога с помощью структурированных определений.
|
Базовый уровень
|
|
Количественная оценка фактора роста спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем измерять концентрации интерлейкина (IL)-6, IL-17, фактора некроза опухоли (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 и IL-12 в спинномозговой жидкости в ответ на эргометрию FES.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем количественно определять уровни BDNF в сыворотке/крови, используя методы иммуногистохимического количественного определения.
|
Базовый уровень
|
|
Тестирование спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 3 недели
|
MAS — это широко используемая шкала неврологических оценок, в диапазоне от 0 (норма) до 5. Она измеряет неврологические нарушения и инвалидность на основе оценок наблюдателя или невролога с помощью структурированных определений.
|
3 недели
|
|
Количественная оценка фактора роста спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 3 недели
|
Мы будем измерять концентрации IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 и IL-12 в спинномозговой жидкости в ответ на эргометрию FES.
|
3 недели
|
|
Уровень сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: 3 недели
|
Мы будем количественно определять уровни BDNF в сыворотке/крови, используя методы иммуногистохимического количественного определения.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00041441
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .