Vrijgave van CZS-groeifactoren en veranderingen in de inflammatoire omgeving als reactie op elektrische stimulatie bij proefpersonen met inflammatoire myelopathieën (FIRST-STIM)
30 juni 2020 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien hoe verschillende hoeveelheden functionele elektrische stimulatie (FES) het fietsen beïnvloeden op factoren in het bloed en het ruggenmerg bij mensen met een ontsteking van het ruggenmerg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FES-fietsen is een methode om elektrische stroompjes op laag niveau toe te passen op de been- en bilspieren om de verzwakte of verlamde spieren te laten samentrekken en een fietsende beweging van de benen te produceren. Het FES-fietsen in deze studie zal worden gedaan via een apparaat genaamd de RT300-SL Cycle Ergometer (RT300).
Hoewel dit apparaat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik door personen met neurologische aandoeningen, proberen we de beste manier te vinden om het te gebruiken om de beste resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw, leeftijd 18-65, alle etnische groepen
- Geschiedenis van inflammatoire myelopathie met aanvang minstens 3 maanden eerder
- Geen FES ergometer (d.w.z. RT300 of equivalent) binnen 1 maand gebruiken
- Proefpersoon is medisch stabiel, zonder recente (1 maand of minder) ziekenhuisopname voor acute medische of chirurgische problemen
- Betrokkene is wettelijk in staat om eigen beslissingen over gezondheidszorg te nemen
- Toegang tot telefoon met sms-mogelijkheden
- Engelse taalvaardigheid
Uitsluitingscriteria:
- Hart- en vaatziekten zoals gedefinieerd door een eerder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, behoefte aan bloedplaatjesaggregatieremmers, congestief hartfalen of beroerte New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, voorgeschiedenis van aritmie met hemodynamische instabiliteit.
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg consistent)
- Gelijktijdige ziekte van de onderste motorneuronen, zoals perifere neuropathie, die elektrische prikkelbaarheid van de onderste ledematen uitsluit
- Instabiele lange botbreuken van de onderste ledematen
- Onderwerpen die niet bereid zijn in te stemmen met twee cerebrospinale vloeistof (CSF) onderzoeken (lumbaalpunctie)
- Aanwezigheid van een pacemaker en/of defibrillator
- Aanwezigheid van kanker
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Proefpersonen met een stadium 2 of hoger sacrale decubituszweer
- Vrouwen die zwanger zijn
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Gedurende 3 weken moet u één (1) keer per week naar het International Center for Spinal Cord Injury van het Kennedy Krieger Institute (ICSCI) komen, gedurende welke u elk 1 uur FES-fietsen uitvoert.
|
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
Er worden elektroden (pads die op de huid plakken) op uw huid op uw benen en bil geplaatst.
De pads worden via een draad verbonden met een stimulatorbox.
Vervolgens starten we de fietsmotor en stimuleren we uw been- en bilspieren met elektrische stroom.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Gedurende 3 weken moet u drie (3) keer per week naar de ICSCI komen, waarbij u elk 1 uur FES-fietsen uitvoert.
|
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
Er worden elektroden (pads die op de huid plakken) op uw huid op uw benen en bil geplaatst.
De pads worden via een draad verbonden met een stimulatorbox.
Vervolgens starten we de fietsmotor en stimuleren we uw been- en bilspieren met elektrische stroom.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C
Gedurende 3 weken moet u vijf (5) keer per week naar de ICSCI komen, waarbij u elk 1 uur FES-fietsen uitvoert.
|
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
Er worden elektroden (pads die op de huid plakken) op uw huid op uw benen en bil geplaatst.
De pads worden via een draad verbonden met een stimulatorbox.
Vervolgens starten we de fietsmotor en stimuleren we uw been- en bilspieren met elektrische stroom.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D
U dient gedurende 3 weken drie (3) keer per week naar de ICSCI te komen, waarbij u telkens 1 uur fietst zonder FES.
|
Het onderzoek omvat 2 lumbaalpunctie: één aan het begin van het onderzoek en één aan het einde.
Tijdens een lumbaalpunctie wordt een kleine naald in de onderrug gestoken en wordt een kleine hoeveelheid ruggenmergvocht afgetapt (ongeveer 1 eetlepel).
Andere namen:
Als u nog geen account heeft, wordt u aangemeld bij "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Dit is een gratis service die dagelijks naar je mobiele telefoon sms't en je vraagt je stemming te beoordelen op een schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog).
We zullen uw invoer niet tijdens het onderzoek controleren, maar alleen bij het laatste bezoek, wanneer we een afdruk krijgen van het verloop van uw stemming tijdens het onderzoek.
Na afronding van het onderzoek zullen wij u assisteren bij het verwijderen van ons uit uw Mood24/7 account en hebben wij buiten de onderzoeksperiode geen toegang meer tot uw stemmingsrapporten.
Andere namen:
Je zit voor de fiets in je eigen rolstoel.
We plaatsen uw benen op de fiets en zetten ze vast met riemen.
De cyclus is geconfigureerd om te werken zonder FES.
Vervolgens starten we de fietsmotor.
Hierdoor gaan je benen fietsen.
Dit doe je gedurende 1 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF BDNF-niveaus bij proefpersonen met inflammatoire myelopathie
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de cerebrospinale vloeistof (CSF)-concentraties van BDNF meten als reactie op FES-ergometrie.
We gaan onderzoeken of er een correlatie is tussen plasma- en CSF-BDNF-concentraties.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 weken
|
We beoordelen de stemming dagelijks op een Likert-schaal van 1 (laag) tot 10 (hoog) met behulp van "Mood24/7".
|
3 weken
|
|
Spasticiteitstesten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De MAS is een veelgebruikte neurologische beoordelingsschaal, variërend van 0 (normaal) tot 5. Het meet neurologische stoornissen en handicaps op basis van de beoordelingen van een waarnemer of neuroloog door middel van gestructureerde definities.
|
Basislijn
|
|
Kwantificering van CSF-groeifactor
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen CSF-concentraties van interleukine (IL)-6, IL-17, tumornecrosefactor (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 en IL-12 meten als reactie op FES-ergometrie.
|
Basislijn
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
We zullen de niveaus van BDNF in het serum/bloed kwantificeren met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden
|
Basislijn
|
|
Spasticiteitstesten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De MAS is een veelgebruikte neurologische beoordelingsschaal, variërend van 0 (normaal) tot 5. Het meet neurologische stoornissen en handicaps op basis van de beoordelingen van een waarnemer of neuroloog door middel van gestructureerde definities.
|
3 weken
|
|
Kwantificering van CSF-groeifactor
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen CSF-concentraties van IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 en IL-12 meten als reactie op FES-ergometrie.
|
3 weken
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) -niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
We zullen de niveaus van BDNF in het serum/bloed kwantificeren met behulp van immunohistochemische kwantificeringsmethoden.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00041441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .