Liberação de fatores de crescimento do SNC e alterações no ambiente inflamatório em resposta à estimulação elétrica em indivíduos com mielopatias inflamatórias (FIRST-STIM)
30 de junho de 2020 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo feita para ver como diferentes quantidades de Estimulação Elétrica Funcional (FES) afetam o ciclo de fatores no sangue e na medula espinhal em pessoas com inflamação da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O ciclismo FES é um método de aplicação de correntes elétricas de baixo nível nos músculos das pernas e nádegas para fazer com que os músculos enfraquecidos ou paralisados se contraiam e produzam um movimento cíclico das pernas. O ciclismo FES neste estudo será feito através de um aparelho denominado Cicloergômetro RT300-SL (RT300).
Embora este dispositivo tenha sido liberado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso por indivíduos com distúrbios neurológicos, estamos tentando descobrir a melhor maneira de usá-lo para obter os melhores resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, Feminino, de 18 a 65 anos, todos os grupos étnicos
- História de mielopatia inflamatória com início há pelo menos 3 meses
- Nenhum ergômetro FES (ou seja, RT300 ou equivalente) usar dentro de 1 mês
- O sujeito está clinicamente estável, sem internação hospitalar recente (1 mês ou menos) por problemas médicos ou cirúrgicos agudos
- O sujeito é legalmente capaz de tomar suas próprias decisões sobre cuidados de saúde
- Acesso ao telefone com recursos de mensagens de texto
- Proficiência na língua Inglesa
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular definida por infarto do miocárdio prévio, angina instável, necessidade de agentes antiplaquetários, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), história de arritmia com instabilidade hemodinâmica.
- Hipertensão não controlada (PA sistólica em repouso>160mmHg ou PA diastólica>100mmHg consistentemente)
- Doença concomitante do neurônio motor inferior, como neuropatia periférica que excluiria a excitabilidade elétrica dos membros inferiores
- Fraturas instáveis de ossos longos dos membros inferiores
- Indivíduos que não estão dispostos a concordar com dois exames de líquido cefalorraquidiano (LCR) (punções lombares)
- Presença de marcapasso cardíaco e/ou desfibrilador
- Presença de câncer
- Histórico de crises epilépticas
- Indivíduos com úlcera de decúbito sacral estágio 2 ou maior
- Mulheres que estão grávidas
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao Centro Internacional de Lesões da Medula Espinhal no Kennedy Krieger Institute (ICSCI) uma (1) vez por semana, durante a qual realizará ciclismo FES por 1 hora cada.
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Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta.
Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras.
Eletrodos (almofadas que grudam na pele) serão colocados na pele das pernas e nádegas.
As pás serão conectadas a uma caixa de estimulador por meio de um fio.
Em seguida, iniciaremos o motor do ciclo e estimularemos os músculos das pernas e nádegas com corrente elétrica.
Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta.
Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final.
Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto).
Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo.
Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao ICSCI três (3) vezes por semana, durante as quais realizará ciclismo FES por 1 hora cada.
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Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta.
Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras.
Eletrodos (almofadas que grudam na pele) serão colocados na pele das pernas e nádegas.
As pás serão conectadas a uma caixa de estimulador por meio de um fio.
Em seguida, iniciaremos o motor do ciclo e estimularemos os músculos das pernas e nádegas com corrente elétrica.
Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta.
Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final.
Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto).
Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo.
Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao ICSCI cinco (5) vezes por semana, durante as quais realizará ciclismo FES por 1 hora cada.
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Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta.
Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras.
Eletrodos (almofadas que grudam na pele) serão colocados na pele das pernas e nádegas.
As pás serão conectadas a uma caixa de estimulador por meio de um fio.
Em seguida, iniciaremos o motor do ciclo e estimularemos os músculos das pernas e nádegas com corrente elétrica.
Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta.
Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final.
Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto).
Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo.
Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo D
Durante 3 semanas, você precisará comparecer ao ICSCI três (3) vezes por semana, durante as quais realizará ciclismo sem FES por 1 hora cada.
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O estudo inclui 2 punções lombares: uma no início do estudo e outra no final.
Durante uma punção lombar, uma pequena agulha será inserida na parte inferior das costas e uma pequena quantidade de fluido espinhal será drenada (cerca de 1 colher de sopa).
Outros nomes:
Se você ainda não tem uma conta, você se inscreverá no "Mood24/7" (http://www.mood247.com).
Este é um serviço gratuito que envia mensagens de texto para o seu celular diariamente solicitando que você avalie seu humor em uma escala de 1 (baixo) a 10 (alto).
Não monitoraremos suas entradas durante o estudo, mas apenas na visita final, quando obteremos uma impressão do curso de seu humor durante o estudo.
Após a conclusão do estudo, nós o ajudaremos a nos remover de sua conta Mood24/7 e não teremos mais acesso aos seus relatórios de humor fora do período do estudo.
Outros nomes:
Você estará sentado em sua própria cadeira de rodas na frente da bicicleta.
Colocaremos suas pernas na bicicleta e as prenderemos com tiras.
O ciclo está configurado para funcionar sem FES.
Em seguida, iniciaremos o ciclo do motor.
Isso fará com que suas pernas andem de bicicleta.
Você fará isso por 1 hora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de BDNF no LCR em indivíduos com mielopatia inflamatória
Prazo: Linha de base
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Mediremos as concentrações de BDNF no líquido cefalorraquidiano (LCR) em resposta à ergometria FES.
Investigaremos se existe uma correlação entre as concentrações de BDNF no plasma e no LCR.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do humor
Prazo: 3 semanas
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Avaliaremos o humor diariamente em uma escala Likert de 1 (baixo) a 10 (alto) usando "Mood24/7".
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3 semanas
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Teste de espasticidade usando a escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Linha de base
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A MAS é uma escala de classificação neurológica amplamente utilizada, variando de 0 (normal) a 5. Ela mede o comprometimento e a incapacidade neurológica com base nas classificações de um observador ou neurologista por meio de definições estruturadas.
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Linha de base
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Quantificação do fator de crescimento do LCR
Prazo: Linha de base
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Mediremos as concentrações liquóricas de interleucina (IL)-6, IL-17, fator de necrose tumoral (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 e IL-12 em resposta à ergometria FES.
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Linha de base
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Nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base
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Vamos quantificar os níveis de BDNF no soro/sangue usando métodos de quantificação imuno-histoquímica
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Linha de base
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Teste de espasticidade usando a escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: 3 semanas
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A MAS é uma escala de classificação neurológica amplamente utilizada, variando de 0 (normal) a 5. Ela mede o comprometimento e a incapacidade neurológica com base nas classificações de um observador ou neurologista por meio de definições estruturadas
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3 semanas
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Quantificação do fator de crescimento do LCR
Prazo: 3 semanas
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Mediremos as concentrações de IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 e IL-12 no LCR em resposta à ergometria FES.
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3 semanas
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Nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 3 semanas
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Vamos quantificar os níveis de BDNF no soro/sangue usando métodos de quantificação imuno-histoquímica.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00041441
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