Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNS-vækstfaktorer Frigivelse og ændringer i det inflammatoriske miljø som reaktion på elektrisk stimulering hos forsøgspersoner med inflammatoriske myelopatier (FIRST-STIM)

30. juni 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at se, hvordan forskellige mængder af Functional Electrical Stimulation (FES) påvirker cykling på faktorer i blod og rygmarv hos mennesker med rygmarvsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FES-cykling er en metode til at påføre elektriske strømme på lavt niveau til ben- og baldemusklerne for at få de svækkede eller lammede muskler til at trække sig sammen og producere en cyklende bevægelse af benene. FES-cykling i denne undersøgelse vil blive udført gennem en enhed kaldet RT300-SL Cycle Ergometer (RT300).

Selvom denne enhed er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug af personer med neurologiske lidelser, forsøger vi at finde ud af den bedste måde at bruge den på for at opnå de bedste resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, Kvinde, alder 18-65, alle etniske grupper
  • Anamnese med inflammatorisk myelopati med debut mindst 3 måneder før
  • Intet FES-ergometer (dvs. RT300 eller tilsvarende) bruges inden for 1 måned
  • Forsøgspersonen er medicinsk stabil, uden nylig (1 måned eller mindre) indlæggelse på grund af akutte medicinske eller kirurgiske problemer
  • Forsøgspersonen er juridisk i stand til at træffe sine egne sundhedsbeslutninger
  • Adgang til telefon med tekstfunktioner
  • Engelsk sprogfærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina, behov for blodpladehæmmende midler, kongestiv hjertesvigt eller slagtilfælde New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, arytmi med hæmodynamisk ustabilitet.
  • Ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk BP>160mmHg eller diastolisk BP>100mmHg konsekvent)
  • Samtidig nedre motorneuronsygdom såsom perifer neuropati, der ville udelukke elektrisk excitabilitet i nedre ekstremiteter
  • Ustabile lange knoglebrud i underekstremiteterne
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at gå med til to cerebrospinalvæske (CSF) undersøgelser (lumbale punkteringer)
  • Tilstedeværelse af pacemaker og/eller defibrillator
  • Tilstedeværelse af kræft
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Forsøgspersoner med et trin 2 eller større sakral decubitus ulcus
  • Kvinder, der er gravide
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
I 3 uger skal du komme til det internationale center for rygmarvsskade på Kennedy Krieger Institute (ICSCI) én (1) gang om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
Enhed: FES Cykling
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde. Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning. Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal Tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
Eksperimentel: Gruppe B
I 3 uger skal du komme til ICSCI tre (3) gange om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
Enhed: FES Cykling
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde. Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning. Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal Tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
Eksperimentel: Gruppe C
I 3 uger skal du komme til ICSCI fem (5) gange om ugen, hvor du skal udføre FES-cykling i 1 time hver.
Enhed: FES Cykling
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Elektroder (puder, der klæber til huden) vil blive placeret på din hud på dine ben og balde. Puderne vil blive forbundet til en stimulatorboks gennem en ledning. Vi vil derefter starte cyklusmotoren og stimulere dine ben- og ballemuskler med elektrisk strøm. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal Tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
Eksperimentel: Gruppe D
I 3 uger skal du komme til ICSCI tre (3) gange om ugen, hvor du skal cykle uden FES i 1 time hver.
Procedure: Lumbalpunktur
Undersøgelsen omfatter 2 lumbale punkteringer: en i begyndelsen af ​​undersøgelsen og en i slutningen. Under en lumbalpunktur vil en lille nål blive indsat i lænden, og en lille mængde spinalvæske vil blive drænet (ca. 1 spiseskefuld).
Andre navne:
  • Spinal Tap
Adfærdsmæssigt: Stemningsvurdering
Hvis du ikke allerede har en konto, vil du blive tilmeldt med "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Dette er en gratis tjeneste, der dagligt sender sms'er til din mobiltelefon og beder dig vurdere dit humør på en skala fra 1 (lav) til 10 (høj). Vi overvåger ikke dine indlæg under undersøgelsen, men kun ved det sidste besøg, hvor vi får en udskrift af forløbet af dit humør under undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen hjælper vi dig med at fjerne os fra din Mood24/7-konto, og vi vil ikke længere have adgang til dine humørrapporter uden for undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Stemning 24/7
Enhed: Cykling uden FES
Du vil sidde i din egen kørestol foran cyklen. Vi placerer dine ben på cyklen og fastgør dem med stropper. Cyklussen er konfigureret til at fungere uden FES. Vi starter derefter cykelmotoren. Dette vil få dine ben til at cykle. Du vil gøre dette i 1 time.
Andre navne:
  • RT300-SL, fra Restorative Therapies, INC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF BDNF-niveauer hos personer med inflammatorisk myelopati
Tidsramme: Baseline
Vi vil måle cerebrospinalvæske (CSF) koncentrationer af BDNF som svar på FES ergometri. Vi vil undersøge om der er en sammenhæng mellem plasma og CSF BDNF koncentrationer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsvurdering
Tidsramme: 3 uger
Vi vil vurdere humør dagligt på en Likert-skala fra 1 (lav) til 10 (høj) ved hjælp af "Mood24/7".
3 uger
Spasticitetstest ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Baseline
MAS er en udbredt neurologisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal) til 5. Den måler neurologisk svækkelse og handicap baseret på vurderinger fra en observatør eller neurolog gennem strukturerede definitioner.
Baseline
Kvantificering af CSF-vækstfaktor
Tidsramme: Baseline
Vi vil måle CSF-koncentrationer af interleukin (IL)-6, IL-17, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 og IL-12 som svar på FES-ergometri.
Baseline
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: Baseline
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i serum/blod ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder
Baseline
Spasticitetstest ved hjælp af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3 uger
MAS er en udbredt neurologisk vurderingsskala, der går fra 0 (normal) til 5. Den måler neurologisk svækkelse og handicap baseret på vurderinger fra en observatør eller neurolog gennem strukturerede definitioner
3 uger
Kvantificering af CSF-vækstfaktor
Tidsramme: 3 uger
Vi vil måle CSF-koncentrationer af IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 og IL-12 som svar på FES-ergometri.
3 uger
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF) niveau
Tidsramme: 3 uger
Vi vil kvantificere niveauer af BDNF i serum/blod ved hjælp af immunhistokemiske kvantificeringsmetoder.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00041441

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske myelopatier

Kliniske forsøg med FES Cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner