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Freisetzung von ZNS-Wachstumsfaktoren und Veränderungen in der entzündlichen Umgebung als Reaktion auf elektrische Stimulation bei Patienten mit entzündlichen Myelopathien (FIRST-STIM)

30. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, wie unterschiedliche Mengen an funktioneller Elektrostimulation (FES) das Radfahren auf Faktoren im Blut und im Rückenmark bei Menschen mit Rückenmarksentzündungen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim FES-Cycling handelt es sich um eine Methode, bei der schwache elektrische Ströme an die Bein- und Gesäßmuskulatur angelegt werden, um die geschwächten oder gelähmten Muskeln zu kontrahieren und eine zyklische Bewegung der Beine zu erzeugen. Das FES-Radfahren in dieser Studie wird mit einem Gerät namens RT300-SL-Fahrradergometer (RT300) durchgeführt.

Obwohl dieses Gerät von der Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung durch Personen mit neurologischen Störungen zugelassen wurde, versuchen wir herauszufinden, wie es am besten verwendet werden kann, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, weiblich, Alter 18–65, alle ethnischen Gruppen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Myelopathie, deren Beginn mindestens 3 Monate zurückliegt
  • Kein FES-Ergometer (d. h. RT300 oder gleichwertig) innerhalb eines Monats verbrauchen
  • Der Patient ist medizinisch stabil und wurde kürzlich (1 Monat oder weniger) wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme stationär aufgenommen
  • Das Subjekt ist rechtlich in der Lage, eigene Entscheidungen über die Gesundheitsfürsorge zu treffen
  • Zugang zum Telefon mit SMS-Funktion
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung im Sinne eines früheren Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris, Bedarf an Thrombozytenaggregationshemmern, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), Vorgeschichte von Arrhythmien mit hämodynamischer Instabilität.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruhe-Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg durchgängig)
  • Gleichzeitige Erkrankung der unteren Motoneuronen wie periphere Neuropathie, die eine elektrische Erregbarkeit der unteren Extremitäten ausschließen würde
  • Instabile Röhrenknochenbrüche der unteren Extremitäten
  • Probanden, die nicht bereit sind, zwei Untersuchungen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (Lumbalpunktionen) zuzustimmen
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers und/oder Defibrillators
  • Vorliegen von Krebs
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Personen mit einem sakralen Dekubitusgeschwür im Stadium 2 oder höher
  • Frauen, die schwanger sind
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Drei Wochen lang müssen Sie ein (1) Mal pro Woche zum International Center for Spinal Cord Injury am Kennedy Krieger Institute (ICSCI) kommen und dort jeweils eine Stunde lang FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
Experimental: Gruppe B
Drei Wochen lang müssen Sie drei (3) Mal pro Woche zum ICSCI kommen und dabei jeweils eine Stunde lang FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
Experimental: Gruppe C
Drei Wochen lang müssen Sie fünf (5) Mal pro Woche zum ICSCI kommen und dabei jeweils eine Stunde lang FES-Cycling durchführen.
Gerät: FES Radfahren
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Elektroden (Pads, die auf der Haut haften) werden auf Ihrer Haut an Beinen und Gesäß platziert. Die Pads werden über ein Kabel mit einer Stimulatorbox verbunden. Anschließend starten wir den Fahrradmotor und stimulieren Ihre Bein- und Gesäßmuskulatur mit elektrischem Strom. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
Experimental: Gruppe D
Drei Wochen lang müssen Sie drei (3) Mal pro Woche zum ICSCI kommen und dabei jeweils eine Stunde lang Radfahren ohne FES durchführen.
Verfahren: Lumbalpunktion
Die Studie umfasst 2 Lumbalpunktionen: eine zu Beginn der Studie und eine am Ende. Bei einer Lumbalpunktion wird eine kleine Nadel in den unteren Rücken eingeführt und eine kleine Menge Rückenmarksflüssigkeit abgelassen (ca. 1 Esslöffel).
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Verhalten: Stimmungsbeurteilung
Wenn Sie noch kein Konto haben, werden Sie bei „Mood24/7“ (http://www.mood247.com) angemeldet. Dies ist ein kostenloser Dienst, der Sie täglich per SMS an Ihr Mobiltelefon bittet, Ihre Stimmung auf einer Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) zu bewerten. Wir kontrollieren Ihre Eingaben nicht während der Studie, sondern erst beim Abschlussbesuch, wenn wir einen Ausdruck Ihres Stimmungsverlaufs während der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie helfen wir Ihnen dabei, uns aus Ihrem Mood24/7-Konto zu entfernen, und wir haben außerhalb des Studienzeitraums keinen Zugriff mehr auf Ihre Stimmungsberichte.
Andere Namen:
  • Stimmung24/7
Gerät: Radfahren ohne FES
Sie werden in Ihrem eigenen Rollstuhl vor dem Fahrrad sitzen. Wir legen Ihre Beine auf das Fahrrad und sichern sie mit Gurten. Der Zyklus ist so konfiguriert, dass er ohne FES funktioniert. Wir werden dann den Fahrradmotor starten. Dadurch schwingen deine Beine. Sie werden dies 1 Stunde lang tun.
Andere Namen:
  • RT300-SL von Restorative Therapies, INC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF-BDNF-Spiegel bei Patienten mit entzündlicher Myelopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die Konzentrationen von BDNF im Liquor cerebrospinalis (CSF) als Reaktion auf die FES-Ergometrie messen. Wir werden untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen den BDNF-Konzentrationen im Plasma und im Liquor besteht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir bewerten die Stimmung täglich auf einer Likert-Skala von 1 (niedrig) bis 10 (hoch) mit „Mood24/7“.
3 Wochen
Spastizitätstest mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die MAS ist eine weit verbreitete neurologische Bewertungsskala, die von 0 (normal) bis 5 reicht. Sie misst neurologische Beeinträchtigungen und Behinderungen auf der Grundlage der Bewertungen eines Beobachters oder Neurologen durch strukturierte Definitionen.
Grundlinie
Quantifizierung des CSF-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden die CSF-Konzentrationen von Interleukin (IL)-6, IL-17, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 und IL-12 als Reaktion auf die FES-Ergometrie messen.
Grundlinie
Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden den BDNF-Spiegel im Serum/Blut mithilfe immunhistochemischer Quantifizierungsmethoden quantifizieren
Grundlinie
Spastiktests mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Der MAS ist eine weit verbreitete neurologische Bewertungsskala, die von 0 (normal) bis 5 reicht. Sie misst neurologische Beeinträchtigungen und Behinderungen auf der Grundlage der Bewertungen eines Beobachters oder Neurologen durch strukturierte Definitionen
3 Wochen
Quantifizierung des CSF-Wachstumsfaktors
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden die CSF-Konzentrationen von IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 und IL-12 als Reaktion auf die FES-Ergometrie messen.
3 Wochen
Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF).
Zeitfenster: 3 Wochen
Wir werden den BDNF-Spiegel im Serum/Blut mithilfe immunhistochemischer Quantifizierungsmethoden quantifizieren.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00041441

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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