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Liberación de factores de crecimiento del SNC y cambios en el entorno inflamatorio en respuesta a la estimulación eléctrica en sujetos con mielopatías inflamatorias (FIRST-STIM)

30 de junio de 2020 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para ver cómo las diferentes cantidades de estimulación eléctrica funcional (FES) afectan el ciclo de los factores en la sangre y la médula espinal en personas con inflamación de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ciclismo FES es un método de aplicar corrientes eléctricas de bajo nivel a los músculos de las piernas y los glúteos para hacer que los músculos debilitados o paralizados se contraigan y produzcan un movimiento cíclico de las piernas. El ciclismo FES en este estudio se realizará a través de un dispositivo llamado cicloergómetro RT300-SL (RT300).

Aunque este dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para su uso por personas con trastornos neurológicos, estamos tratando de encontrar la mejor manera de usarlo para obtener los mejores resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, mujer, de 18 a 65 años, todos los grupos étnicos
  • Historia de mielopatía inflamatoria con inicio al menos 3 meses antes
  • Sin ergómetro FES (es decir, RT300 o equivalente) uso dentro de 1 mes
  • El sujeto está médicamente estable, sin hospitalización reciente (1 mes o menos) por problemas médicos o quirúrgicos agudos
  • El sujeto es legalmente capaz de tomar sus propias decisiones de atención médica
  • Acceso a teléfono con capacidades de mensajes de texto
  • Dominio del idioma Inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular definida por infarto de miocardio previo, angina inestable, requerimiento de agentes antiplaquetarios, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de arritmia con inestabilidad hemodinámica.
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica en reposo >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg de forma constante)
  • Enfermedad concurrente de la neurona motora inferior, como la neuropatía periférica que excluiría la excitabilidad eléctrica de las extremidades inferiores
  • Fracturas inestables de huesos largos de las extremidades inferiores
  • Sujetos que no están dispuestos a aceptar dos exámenes de líquido cefalorraquídeo (LCR) (punciones lumbares)
  • Presencia de marcapasos cardíaco y/o desfibrilador
  • Presencia de cáncer
  • Antecedentes de ataques epilépticos
  • Sujetos que tienen una úlcera de decúbito sacro en estadio 2 o mayor
  • mujeres embarazadas
  • Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Durante 3 semanas, deberá venir al Centro Internacional para Lesiones de la Médula Espinal en el Instituto Kennedy Krieger (ICSCI) una (1) vez por semana durante las cuales realizará ejercicios de ciclismo FES durante 1 hora cada uno.
Dispositivo: FES Ciclismo
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. Se colocarán electrodos (almohadillas que se adhieren a la piel) sobre la piel de las piernas y los glúteos. Las almohadillas se conectarán a una caja estimuladora a través de un cable. A continuación, pondremos en marcha el motor de la bicicleta y estimularemos los músculos de las piernas y los glúteos con corriente eléctrica. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
Experimental: Grupo B
Durante 3 semanas, deberá venir al ICSCI tres (3) veces por semana durante las cuales realizará FES en bicicleta durante 1 hora cada una.
Dispositivo: FES Ciclismo
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. Se colocarán electrodos (almohadillas que se adhieren a la piel) sobre la piel de las piernas y los glúteos. Las almohadillas se conectarán a una caja estimuladora a través de un cable. A continuación, pondremos en marcha el motor de la bicicleta y estimularemos los músculos de las piernas y los glúteos con corriente eléctrica. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
Experimental: Grupo C
Durante 3 semanas, deberá acudir al ICSCI cinco (5) veces por semana durante las cuales realizará FES en bicicleta durante 1 hora cada una.
Dispositivo: FES Ciclismo
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. Se colocarán electrodos (almohadillas que se adhieren a la piel) sobre la piel de las piernas y los glúteos. Las almohadillas se conectarán a una caja estimuladora a través de un cable. A continuación, pondremos en marcha el motor de la bicicleta y estimularemos los músculos de las piernas y los glúteos con corriente eléctrica. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
Experimental: Grupo D
Durante 3 semanas, deberá venir al ICSCI tres (3) veces por semana durante las cuales realizará ciclismo sin FES durante 1 hora cada uno.
Procedimiento: Punción lumbar
El estudio incluye 2 punciones lumbares: una al inicio del estudio y otra al final. Durante una punción lumbar, se insertará una pequeña aguja en la parte inferior de la espalda y se drenará una pequeña cantidad de líquido cefalorraquídeo (aproximadamente 1 cucharada).
Otros nombres:
  • Punción lumbar
Conductual: Evaluación del estado de ánimo
Si aún no tiene una cuenta, se registrará en "Mood24/7" (http://www.mood247.com). Este es un servicio gratuito que envía mensajes de texto a su teléfono móvil todos los días para pedirle que califique su estado de ánimo en una escala del 1 (bajo) al 10 (alto). No controlaremos sus entradas durante el estudio, sino solo en la visita final, cuando obtendremos una copia impresa del curso de su estado de ánimo durante el estudio. Después de completar el estudio, lo ayudaremos a eliminarnos de su cuenta de Mood24/7 y ya no tendremos acceso a sus informes de estado de ánimo fuera del período del estudio.
Otros nombres:
  • Estado de ánimo24/7
Dispositivo: Ciclismo sin FES
Estarás sentado en tu propia silla de ruedas frente a la bicicleta. Colocaremos tus piernas en la bicicleta y las aseguraremos con correas. El ciclo está configurado para funcionar sin FES. A continuación, pondremos en marcha el motor del ciclo. Esto hará que tus piernas giren. Lo harás durante 1 hora.
Otros nombres:
  • RT300-SL, de Restorative Therapies, INC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de BDNF en LCR en sujetos con mielopatía inflamatoria
Periodo de tiempo: Base
Mediremos las concentraciones de BDNF en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en respuesta a la ergometría FES. Investigaremos si existe una correlación entre las concentraciones de BDNF en plasma y LCR.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evaluaremos el estado de ánimo diariamente en una escala Likert de 1 (bajo) a 10 (alto) utilizando "Mood24/7".
3 semanas
Pruebas de espasticidad utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base
La MAS es una escala de calificación neurológica ampliamente utilizada, que va de 0 (normal) a 5. Mide el deterioro y la discapacidad neurológicos según las calificaciones de un observador o neurólogo a través de definiciones estructuradas.
Base
Cuantificación del factor de crecimiento del LCR
Periodo de tiempo: Base
Mediremos las concentraciones de LCR de interleucina (IL)-6, IL-17, factor de necrosis tumoral (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 e IL-12 en respuesta a la ergometría FES.
Base
Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Base
Cuantificaremos los niveles de BDNF en suero/sangre mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímicos
Base
Pruebas de espasticidad utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La MAS es una escala de calificación neurológica ampliamente utilizada, que va de 0 (normal) a 5. Mide el deterioro y la discapacidad neurológicos según las calificaciones de un observador o neurólogo a través de definiciones estructuradas.
3 semanas
Cuantificación del factor de crecimiento del LCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
Mediremos las concentraciones de LCR de IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 e IL-12 en respuesta a la ergometría FES.
3 semanas
Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cuantificaremos los niveles de BDNF en suero/sangre mediante métodos de cuantificación inmunohistoquímicos.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00041441

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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