Uwalnianie czynników wzrostu OUN i zmiany w środowisku zapalnym w odpowiedzi na stymulację elektryczną u osób z mielopatiami zapalnymi (FIRST-STIM)
30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Te badania są prowadzone, aby zobaczyć, jak różne ilości funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) wpływają na cykle na czynniki we krwi i rdzeniu kręgowym u osób z zapaleniem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cykl FES to metoda stosowania prądów elektrycznych o niskim natężeniu do mięśni nóg i pośladków w celu wywołania skurczu osłabionych lub sparaliżowanych mięśni i wytworzenia kolarskiego ruchu nóg. Cykl FES w tym badaniu zostanie wykonany za pomocą urządzenia o nazwie Ergometr cykliczny RT300-SL (RT300).
Chociaż Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) dopuścił to urządzenie do użytku przez osoby z zaburzeniami neurologicznymi, staramy się znaleźć najlepszy sposób korzystania z niego w celu uzyskania najlepszych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- International Neurorehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta, wiek 18-65 lat, wszystkie grupy etniczne
- Historia zapalnej mielopatii z początkiem co najmniej 3 miesiące wcześniej
- Brak ergometru FES (tj. RT300 lub odpowiednik) zużyć w ciągu 1 miesiąca
- Pacjent jest stabilny medycznie, nie był ostatnio (1 miesiąc lub krócej) hospitalizowany z powodu ostrych problemów medycznych lub chirurgicznych
- Podmiot jest prawnie zdolny do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
- Dostęp do telefonu z możliwością wysyłania SMS-ów
- biegłość w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, konieczność stosowania leków przeciwpłytkowych, zastoinowa niewydolność serca lub udar Klasa III lub IV wg NYHA, arytmia z niestabilnością hemodynamiczną w wywiadzie.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg stale)
- Jednoczesna choroba dolnego neuronu ruchowego, taka jak neuropatia obwodowa, która wyklucza pobudliwość elektryczną kończyn dolnych
- Niestabilne złamania kości długich kończyn dolnych
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na dwa badania płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (nakłucie lędźwiowe)
- Obecność rozrusznika serca i/lub defibrylatora
- Obecność raka
- Historia napadów padaczkowych
- Pacjenci z odleżynami krzyżowymi stopnia 2 lub wyższym
- Kobiety w ciąży
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić do Międzynarodowego Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego w Instytucie Kennedy'ego Kriegera (ICSCI) jeden (1) raz w tygodniu, podczas których będziesz wykonywać cykl FES przez 1 godzinę.
|
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem.
Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami.
Elektrody (podkładki, które przyklejają się do skóry) zostaną umieszczone na skórze nóg i pośladków.
Elektrody zostaną podłączone przewodem do skrzynki stymulatora.
Następnie uruchomimy silnik rowerowy i za pomocą prądu elektrycznego będziemy stymulować mięśnie nóg i pośladków.
Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać.
Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu.
Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com).
Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki).
Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania.
Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić na ICSCI trzy (3) razy w tygodniu, podczas których będziesz wykonywać cykl FES przez 1 godzinę.
|
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem.
Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami.
Elektrody (podkładki, które przyklejają się do skóry) zostaną umieszczone na skórze nóg i pośladków.
Elektrody zostaną podłączone przewodem do skrzynki stymulatora.
Następnie uruchomimy silnik rowerowy i za pomocą prądu elektrycznego będziemy stymulować mięśnie nóg i pośladków.
Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać.
Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu.
Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com).
Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki).
Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania.
Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić na ICSCI pięć (5) razy w tygodniu, podczas których będziesz wykonywać cykl FES przez 1 godzinę.
|
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem.
Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami.
Elektrody (podkładki, które przyklejają się do skóry) zostaną umieszczone na skórze nóg i pośladków.
Elektrody zostaną podłączone przewodem do skrzynki stymulatora.
Następnie uruchomimy silnik rowerowy i za pomocą prądu elektrycznego będziemy stymulować mięśnie nóg i pośladków.
Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać.
Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu.
Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com).
Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki).
Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania.
Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Przez 3 tygodnie będziesz musiał przychodzić na ICSCI trzy (3) razy w tygodniu, podczas których będziesz jeździć na rowerze bez FES przez 1 godzinę.
|
Badanie obejmuje 2 nakłucia lędźwiowe: jedno na początku badania i jedno na końcu.
Podczas nakłucia lędźwiowego mała igła zostanie wbita w dolną część pleców i usunięta zostanie niewielka ilość płynu rdzeniowego (około 1 łyżka stołowa).
Inne nazwy:
Jeśli nie masz jeszcze konta, zostaniesz zarejestrowany w „Mood24/7” (http://www.mood247.com).
Jest to bezpłatna usługa, która codziennie wysyła SMS-y na Twój telefon komórkowy z prośbą o ocenę nastroju w skali od 1 (niski) do 10 (wysoki).
Nie będziemy monitorować Twoich wpisów w trakcie badania, a dopiero na ostatniej wizycie, kiedy otrzymamy wydruk przebiegu Twojego nastroju podczas badania.
Po zakończeniu badania pomożemy Ci usunąć nas z Twojego konta Mood24/7 i nie będziemy już mieć dostępu do Twoich raportów dotyczących nastroju poza okresem badania.
Inne nazwy:
Usiądziesz na własnym wózku inwalidzkim przed rowerem.
Umieścimy Twoje nogi na rowerze i zabezpieczymy je paskami.
Cykl jest skonfigurowany do pracy bez FES.
Następnie uruchomimy silnik cyklu.
Spowoduje to, że twoje nogi będą się poruszać.
Będziesz to robić przez 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy BDNF w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z mielopatią zapalną
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzymy stężenie BDNF w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w odpowiedzi na ergometrię FES.
Zbadamy, czy istnieje korelacja między stężeniem BDNF w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Codziennie będziemy oceniać nastrój w skali Likerta od 1 (niski) do 10 (wysoki) za pomocą „Mood24/7”.
|
3 tygodnie
|
|
Badanie spastyczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MAS jest szeroko stosowaną neurologiczną skalą ocen, od 0 (normalny) do 5. Mierzy upośledzenie neurologiczne i niepełnosprawność na podstawie ocen obserwatora lub neurologa za pomocą ustrukturyzowanych definicji.
|
Linia bazowa
|
|
Kwantyfikacja czynnika wzrostu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzymy w płynie mózgowo-rdzeniowym stężenia interleukiny (IL)-6, IL-17, czynnika martwicy nowotworów (TNF)-α, IL-1ß, IL-23 i IL-12 w odpowiedzi na ergometrię FES.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będziemy oznaczać ilościowo poziomy BDNF w surowicy/krwi za pomocą immunohistochemicznych metod oznaczania ilościowego
|
Linia bazowa
|
|
Badanie spastyczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
MAS jest szeroko stosowaną neurologiczną skalą oceny, od 0 (normalny) do 5. Mierzy upośledzenie neurologiczne i niepełnosprawność na podstawie ocen obserwatora lub neurologa za pomocą ustrukturyzowanych definicji
|
3 tygodnie
|
|
Kwantyfikacja czynnika wzrostu płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy mierzyć stężenia IL-6, IL-17, TNF-α, IL-1ß, IL-23 i IL-12 w płynie mózgowo-rdzeniowym w odpowiedzi na ergometrię FES.
|
3 tygodnie
|
|
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Będziemy oznaczać ilościowo poziomy BDNF w surowicy/krwi za pomocą immunohistochemicznych metod oznaczania ilościowego.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Becker, M.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00041441
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .