人工呼吸器装着時間を短縮するための早産児の鼻換気に関する研究
2013年2月7日 更新者：Olga Sorina、Women and Infants Hospital of Rhode Island
鼻の間欠的陽圧換気により、妊娠28週未満の乳児の早期抜管が可能になる：パイロット研究
超未熟児は自力で呼吸できないことが多く、人工呼吸器の補助が必要です。
従来の人工呼吸器は、口から気道に配置された呼吸チューブ (気管内チューブ) を介して空気または酸素を供給します。
気管内チューブの長期使用は肺の損傷を伴います。
現在、未熟児は完全に独立して呼吸できるようになるまで、気管内チューブを通して換気する必要があります。
現在の研究では、気管内チューブの使用時間を短縮するために、代替の低侵襲換気手順である鼻断続的陽圧換気 (NIPPV) を利用しました。
この処置は呼吸を補助しますが、必要なのは鼻腔内チューブだけであり、気管内チューブは必要ありません。
私たちは、赤ちゃんがまだ自発的に呼吸できない回復の初期段階で、NIPPVが呼吸を助けるのではないかという仮説を立てました。
したがって、この初期段階で乳児を通常の人工呼吸器からNIPPVに切り替えることで、有害な気管内チューブの使用を短縮できるはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital of RI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 産科基準による在胎期間は24週0日から27週6日まで。
- 呼吸困難のために挿管され、生後48時間以内に界面活性剤の投与を受けた乳児。
- 人工呼吸器の設定が次のような乳児: 換気回数 ≥ 26 呼吸/分。 赤ちゃんが高周波振動人工呼吸器 (HFOV) を使用している場合、設定は MAP (平均気道内圧) ≥ 9、振幅 ≥ 2xMAP、および周波数 ≤ 13 ヘルツです。
- これまでに抜管されたことがない乳児。
除外基準:
- 乳児は競合する試験に登録した。
- 親/主治医によって参加を拒否された/同意が得られない親。
- 重大な先天異常のある乳児。
- あらゆる手術の術後患者。
- 極限状態にある乳児/集中治療を受けないと決定した場合。
- 人工呼吸器の設定が介入グループよりも低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIPPV
NIPPV (鼻断続的陽圧換気) への抜管
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抜管後、すべての抜管基準が満たされ次第、乳児は NIPPV に配置されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CPAP
抜管後、この腕は CPAP (持続的気道陽圧) を使用され、生後 1 か月間 NIPPV は提供されませんでした。
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抜管後、乳児はCPAPを受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管日数
時間枠：生後30日
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生後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管を受けた参加者の割合
時間枠：抜管後 0 ～ 7 日
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再挿管率は、NIPPV の有効性の尺度です。
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抜管後 0 ～ 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olga A DeSimone, MD、The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- スタディディレクター：Abbot R Laptook, MD、Women and Infants Hospital of RI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。