Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülött csecsemők orr-szellőztetésének vizsgálata a légzőkészüléken töltött idő csökkentésére

2013. február 7. frissítette: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Az orr szakaszos, pozitív nyomású lélegeztetése lehetővé teszi a korai extubációt 28 hetesnél fiatalabb csecsemőknél: kísérleti vizsgálat

A nagyon koraszülött csecsemők gyakran nem tudnak önállóan lélegezni, és légzésvédő segítségre van szükségük. A hagyományos légzőkészülékek levegőt vagy oxigént szállítanak a szájon keresztül elhelyezett légzőcsövön keresztül a légutakba (endotracheális cső). Az endotracheális tubus hosszan tartó használata a tüdő sérülésével jár. Jelenleg a koraszülöttet endotracheális csövön keresztül kell lélegeztetni, amíg teljesen önállóan nem tud lélegezni. Jelen vizsgálatunkban az endotracheális szondával való idő lerövidítése érdekében egy alternatív, kevésbé invazív lélegeztetési eljárást, a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (NIPPV) alkalmaztuk. Ez az eljárás segítséget nyújt a légzéshez, de csak orrcsőre van szükség, endotracheális csövekre nem. Feltételeztük, hogy a NIPPV segíthet a csecsemőknek lélegezni, gyógyulásuk korai szakaszában, amikor még nem tudtak önállóan lélegezni. Így azáltal, hogy a csecsemőket ebben a korai szakaszban normál légzőkészülékről NIPPV-re váltjuk, lerövidíthetjük a sérülést okozó endotracheális tubus használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 24 hét és 0 nap, 27 hét és 6 nap szülészeti kritériumok szerint.
  • Csecsemők, akiket légzési nehézség miatt intubálnak, és életük 48 órán belül felületaktív anyagot kaptak.
  • Csecsemők, akiknek a lélegeztetőgép beállításai a következők: lélegeztetési frekvencia ≥ 26 légzés percenként. Ha a baba nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetőgépet (HFOV) használ, a MAP (átlagos légúti nyomás) ≥ 9, amplitúdó ≥ 2xMAP és frekvencia ≤ 13 Hertz.
  • Csecsemők, akiket korábban soha nem extubáltak.

Kizárási kritériumok:

  • Versengő vizsgálatokba bevont csecsemők.
  • A részvételt a szülő/kezelőorvos megtagadta/ a szülő nem kérhető beleegyezéssel.
  • Bármilyen súlyos veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők.
  • Posztoperatív betegek bármilyen műtétből.
  • Szélsőséges állapotú csecsemők, akik úgy döntöttek, hogy nem részesülnek intenzív ellátásban.
  • A lélegeztetőgép beállításai alacsonyabbak, mint az intervenciós csoporté.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIPPV
Extubáció NIPPV-be (orr-szakaszos pozitív nyomású lélegeztetés)
Eljárás: Extubálás NIPPV-be
Az extubálás után a csecsemőket NIPPV-re helyeztük, amint az összes extubációs kritérium teljesült
Más nevek:
  • NIPPV
Aktív összehasonlító: CPAP
Extubálás után ezt a kart CPAP-ra (folyamatos pozitív légúti nyomásra) helyezték, és az élet első hónapjában nem ajánlottak fel NIPPV-t.
Eljárás: Extubálás CPAP-ra
Extubálás után a csecsemőket CPAP-ra helyeztük
Más nevek:
  • CPAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intubált napok száma
Időkeret: 30 nap a születéstől
30 nap a születéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retubációval részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 0-7 nappal az extubálás után
A retubációs ráta a NIPPV hatékonyságának mértéke.
0-7 nappal az extubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extubálás NIPPV-be

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel