Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van neusventilatie bij te vroeg geboren baby's om de tijd op het beademingsapparaat te verkorten

7 februari 2013 bijgewerkt door: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nasale intermitterende positieve drukventilatie maakt vroege extubatie mogelijk bij baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken: een pilotstudie

Zeer premature baby's kunnen vaak niet zelfstandig ademen en hebben hulp nodig met een beademingsapparaat. Conventionele ademhalingstoestellen leveren lucht of zuurstof via een ademslang die door de mond naar de luchtweg wordt geplaatst (endotracheale tube). Langdurig gebruik van een endotracheale tube gaat gepaard met letsel aan de longen. Momenteel moet een te vroeg geboren baby worden beademd via een endotracheale tube totdat hij/zij volledig zelfstandig kan ademen. Om de tijd met een endotracheale tube te verkorten, gebruikten we in de huidige studie een alternatieve, minder invasieve beademingsprocedure, nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV). Deze procedure biedt hulp bij het ademen, maar vereist alleen nasale, geen endotracheale buizen. Onze hypothese was dat NIPPV baby's zou kunnen helpen ademen, in een vroeg stadium van hun herstel, wanneer ze nog niet zelfstandig konden ademen. Dus door baby's in dit vroege stadium over te schakelen van een regulier beademingsapparaat naar NIPPV, zouden we het gebruik van een schadelijke endotracheale tube moeten kunnen verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 24 weken en 0 dagen tot en met 27 weken en 6 dagen volgens obstetrische criteria.
  • Baby's die zijn geïntubeerd wegens ademnood en binnen 48 uur na hun leven surfactant hebben gekregen.
  • Baby's waarvan de beademingsinstellingen zijn: beademingsfrequentie ≥ 26 ademhalingen per minuut. Als de baby op de hoogfrequente oscillerende ventilator (HFOV) ligt, zijn de instellingen MAP (gemiddelde luchtwegdruk) ≥ 9, amplitude ≥ 2xMAP en frequentie ≤ 13 Hertz.
  • Zuigelingen die nog nooit eerder zijn geëxtubeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die deelnamen aan concurrerende onderzoeken.
  • Deelname geweigerd door ouder/behandelend arts/ ouder niet beschikbaar voor toestemming.
  • Zuigelingen met een ernstige aangeboren afwijking.
  • Postoperatieve patiënten van elke operatie.
  • Baby's in extremis/besloten om geen intensieve zorg te krijgen.
  • Ventilatorinstellingen lager dan de interventiegroep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIPPV
Extubatie naar NIPPV (nasale intermitterende positieve drukventilatie)
Procedure: Extubatie naar NIPPV
Na extubatie werden baby's op NIPPV geplaatst zodra aan alle extubatiecriteria was voldaan
Andere namen:
  • NIPPV
Actieve vergelijker: CPAP
Na extubatie werd deze arm op CPAP (continuous positive airway pressure) geplaatst en werd in de eerste levensmaand geen NIPPV aangeboden
Procedure: Extubatie naar CPAP
Na extubatie werden baby's op CPAP geplaatst
Andere namen:
  • CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen geïntubeerd
Tijdsspanne: 30 dagen na de geboorte
30 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met reïntubatie
Tijdsspanne: 0-7 dagen na extubatie
Reintubatiesnelheid is een maat voor de werkzaamheid van NIPPV.
0-7 dagen na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
  • Studie directeur: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extubatie naar NIPPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren