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Estudo da ventilação nasal em prematuros para diminuir o tempo no respirador

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ventilação Nasal Intermitente com Pressão Positiva Permite Extubação Precoce em Bebês com Menos de 28 Semanas de Gestação: Um Estudo Piloto

Bebês muito prematuros geralmente não conseguem respirar sozinhos e precisam de ajuda com um respirador. Os respiradores convencionais fornecem ar ou oxigênio por meio de um tubo respiratório colocado pela boca até a via aérea (tubo endotraqueal). O uso prolongado de um tubo endotraqueal está associado a lesões nos pulmões. Atualmente, um bebê prematuro deve ser ventilado através de um tubo endotraqueal até que possa respirar totalmente de forma independente. No presente estudo, para encurtar o tempo com um tubo endotraqueal, utilizamos um procedimento ventilatório alternativo e menos invasivo, a ventilação por pressão positiva intermitente nasal (VNIPP). Este procedimento fornece ajuda na respiração, mas requer apenas tubos nasais, não endotraqueais. Nossa hipótese é que a NIPPV pode ajudar os bebês a respirar, em um estágio inicial de sua recuperação, quando ainda não conseguem respirar de forma independente. Assim, ao mudar os bebês neste estágio inicial de um respirador regular para NIPPV, devemos ser capazes de encurtar o uso de um tubo endotraqueal prejudicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional 24 semanas e 0 dias até 27 semanas e 6 dias por critérios obstétricos.
  • Lactentes intubados por dificuldade respiratória e que receberam surfactante nas primeiras 48 horas de vida.
  • Lactentes cujas configurações do ventilador são: frequência ventilatória ≥ 26 respirações por minuto. Se o bebê estiver no ventilador oscilatório de alta frequência (HFOV), as configurações são MAP (pressão média das vias aéreas) ≥ 9, amplitude ≥ 2xMAP e frequência ≤ 13 Hertz.
  • Lactentes que nunca foram previamente extubados.

Critério de exclusão:

  • Bebês inscritos em testes competitivos.
  • Participação recusada pelo pai/mãe/médico assistente/pai indisponível para consentimento.
  • Lactentes com qualquer anormalidade congênita importante.
  • Pacientes em pós-operatório de qualquer cirurgia.
  • Lactentes in extremis/decidiram não receber cuidados intensivos.
  • Configurações do ventilador inferiores ao grupo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VNIPP
Extubação para NIPPV (ventilação por pressão positiva intermitente nasal)
Após a extubação, os bebês foram colocados em NIPPV assim que todos os critérios de extubação foram atendidos
Outros nomes:
  • VNIPP
Comparador Ativo: CPAP
Após a extubação, este braço foi colocado em CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) e não foi oferecido NIPPV no primeiro mês de vida
Após a extubação, os bebês foram colocados em CPAP
Outros nomes:
  • CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de dias sendo intubado
Prazo: 30 dias desde o nascimento
30 dias desde o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reintubação
Prazo: 0-7 dias pós-extubação
A taxa de reintubação é uma medida da eficácia da NIPPV.
0-7 dias pós-extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
  • Diretor de estudo: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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