- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01440647
Estudo da ventilação nasal em prematuros para diminuir o tempo no respirador
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Ventilação Nasal Intermitente com Pressão Positiva Permite Extubação Precoce em Bebês com Menos de 28 Semanas de Gestação: Um Estudo Piloto
Bebês muito prematuros geralmente não conseguem respirar sozinhos e precisam de ajuda com um respirador.
Os respiradores convencionais fornecem ar ou oxigênio por meio de um tubo respiratório colocado pela boca até a via aérea (tubo endotraqueal).
O uso prolongado de um tubo endotraqueal está associado a lesões nos pulmões.
Atualmente, um bebê prematuro deve ser ventilado através de um tubo endotraqueal até que possa respirar totalmente de forma independente.
No presente estudo, para encurtar o tempo com um tubo endotraqueal, utilizamos um procedimento ventilatório alternativo e menos invasivo, a ventilação por pressão positiva intermitente nasal (VNIPP).
Este procedimento fornece ajuda na respiração, mas requer apenas tubos nasais, não endotraqueais.
Nossa hipótese é que a NIPPV pode ajudar os bebês a respirar, em um estágio inicial de sua recuperação, quando ainda não conseguem respirar de forma independente.
Assim, ao mudar os bebês neste estágio inicial de um respirador regular para NIPPV, devemos ser capazes de encurtar o uso de um tubo endotraqueal prejudicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 24 semanas e 0 dias até 27 semanas e 6 dias por critérios obstétricos.
- Lactentes intubados por dificuldade respiratória e que receberam surfactante nas primeiras 48 horas de vida.
- Lactentes cujas configurações do ventilador são: frequência ventilatória ≥ 26 respirações por minuto. Se o bebê estiver no ventilador oscilatório de alta frequência (HFOV), as configurações são MAP (pressão média das vias aéreas) ≥ 9, amplitude ≥ 2xMAP e frequência ≤ 13 Hertz.
- Lactentes que nunca foram previamente extubados.
Critério de exclusão:
- Bebês inscritos em testes competitivos.
- Participação recusada pelo pai/mãe/médico assistente/pai indisponível para consentimento.
- Lactentes com qualquer anormalidade congênita importante.
- Pacientes em pós-operatório de qualquer cirurgia.
- Lactentes in extremis/decidiram não receber cuidados intensivos.
- Configurações do ventilador inferiores ao grupo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VNIPP
Extubação para NIPPV (ventilação por pressão positiva intermitente nasal)
|
Após a extubação, os bebês foram colocados em NIPPV assim que todos os critérios de extubação foram atendidos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CPAP
Após a extubação, este braço foi colocado em CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) e não foi oferecido NIPPV no primeiro mês de vida
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Após a extubação, os bebês foram colocados em CPAP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de dias sendo intubado
Prazo: 30 dias desde o nascimento
|
30 dias desde o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reintubação
Prazo: 0-7 dias pós-extubação
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A taxa de reintubação é uma medida da eficácia da NIPPV.
|
0-7 dias pós-extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Diretor de estudo: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0090
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