Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af næseventilation hos præmature spædbørn for at nedsætte tid på respiratoren

7. februar 2013 opdateret af: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Næseintermitterende positivt trykventilation tillader tidlig ekstubation hos spædbørn under 28 ugers svangerskab: En pilotundersøgelse

Meget for tidligt fødte spædbørn kan ofte ikke trække vejret på egen hånd og har brug for assistance med en respirator. Konventionelle åndedrætsværn leverer luft eller ilt via et åndedrætsslange, der placeres gennem munden til luftvejen (endotrakealtube). En langvarig brug af en endotracheal tube er forbundet med skade på lungerne. I øjeblikket skal en for tidligt født baby ventileres gennem en endotracheal tube, indtil han/hun kan trække vejret helt uafhængigt. I den aktuelle undersøgelse, for at forkorte tiden med en endotracheal tube, brugte vi en alternativ, mindre invasiv ventilationsprocedure, nasal intermitterende positivt trykventilation (NIPPV). Denne procedure giver hjælp til vejrtrækning, men kræver kun nasale, ikke endotracheale rør. Vi antog, at NIPPV kunne hjælpe babyer med at trække vejret på et tidligt tidspunkt i deres genopretning, når de endnu ikke kunne trække vejret selvstændigt. Ved at skifte babyer på dette tidlige stadie fra en almindelig respirator til NIPPV bør vi således være i stand til at forkorte brugen af ​​en skadelig endotracheal tube.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 24 uger og 0 dage til 27 uger og 6 dage efter obstetriske kriterier.
  • Spædbørn, der er intuberet for åndedrætsbesvær og modtog overfladeaktivt stof inden for 48 timer efter livet.
  • Spædbørn, hvis respiratorindstillinger er: respirationshastighed ≥ 26 vejrtrækninger i minuttet. Hvis barnet er på højfrekvensoscillatorisk ventilator (HFOV) er indstillingerne MAP (middelluftvejstryk) ≥ 9, amplitude ≥ 2xMAP og frekvens ≤ 13 Hertz.
  • Spædbørn, der aldrig tidligere er blevet ekstuberet.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn tilmeldte sig konkurrerende forsøg.
  • Deltagelse nægtet af forælder/behandlende læge/forælder utilgængelig for samtykke.
  • Spædbørn med enhver større medfødt abnormitet.
  • Postoperative patienter fra enhver operation.
  • Spædbørn i ekstremis/besluttet ikke at modtage intensiv pleje.
  • Ventilatorindstillinger lavere end interventionsgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPPV
Ekstubation til NIPPV (nasal intermitterende positiv trykventilation)
Procedure: Ekstubering til NIPPV
Efter ekstubation blev spædbørn sat på NIPPV, så snart alle ekstubationskriterierne var opfyldt
Andre navne:
  • NIPPV
Aktiv komparator: CPAP
Efter ekstubation blev denne arm placeret på CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) og blev ikke tilbudt NIPPV i den første levemåned
Procedure: Ekstubering til CPAP
Efter ekstubation blev spædbørn anbragt på CPAP
Andre navne:
  • CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage, der intuberes
Tidsramme: 30 dage fra fødslen
30 dage fra fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med reintubation
Tidsramme: 0-7 dage efter ekstubation
Reintubationshastighed er et mål for effektiviteten af ​​NIPPV.
0-7 dage efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
  • Studieleder: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Ekstubering til NIPPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner