Studie av neseventilasjon hos premature spedbarn for å redusere tiden på respiratoren
7. februar 2013 oppdatert av: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon tillater tidlig ekstubering hos spedbarn under 28 ukers svangerskap: En pilotstudie
Svært premature spedbarn kan ofte ikke puste på egenhånd og trenger hjelp med respirator.
Konvensjonelle åndedrettsvern leverer luft eller oksygen via et pusterør plassert gjennom munnen til luftveien (endotrakealtube).
En langvarig bruk av en endotrakeal tube er assosiert med skade på lungene.
For øyeblikket må en prematur baby ventileres gjennom en endotrakeal tube til han/hun kan puste helt uavhengig.
I den nåværende studien, for å forkorte tiden med en endotrakeal tube, brukte vi en alternativ, mindre invasiv ventilasjonsprosedyre, nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV).
Denne prosedyren gir hjelp til å puste, men krever kun nasale, ikke endotrakeale rør.
Vi antok at NIPPV kunne hjelpe babyer med å puste, på et tidlig stadium i restitusjonen, når de ikke kunne puste selvstendig ennå.
Ved å bytte babyer på dette tidlige stadiet fra vanlig respirator til NIPPV bør vi derfor kunne forkorte bruken av en skadelig endotrakealtube.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 24 uker og 0 dager til 27 uker og 6 dager etter obstetriske kriterier.
- Spedbarn som er intubert for åndedrettsproblemer og mottok surfaktant innen 48 timer etter livet.
- Spedbarn hvis respiratorinnstillinger er: ventilasjonsfrekvens ≥ 26 åndedrag per minutt. Hvis babyen er på høyfrekvent oscillerende ventilator (HFOV) er innstillingene MAP (gjennomsnittlig luftveistrykk) ≥ 9, amplitude ≥ 2xMAP og frekvens ≤ 13 Hertz.
- Spedbarn som aldri tidligere har blitt ekstubert.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn meldte seg på konkurrerende forsøk.
- Deltagelse nektet av forelder/behandlende lege/forelder utilgjengelig for samtykke.
- Spedbarn med noen større medfødt abnormitet.
- Postoperative pasienter fra enhver operasjon.
- Spedbarn i extremis/besluttet å ikke motta intensivbehandling.
- Ventilatorinnstillinger lavere enn intervensjonsgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIPPV
Ekstubering til NIPPV (nasal intermitterende positivt trykkventilasjon)
|
Etter ekstubering ble spedbarn plassert på NIPPV så snart alle ekstubasjonskriteriene var oppfylt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CPAP
Etter ekstubering ble denne armen plassert på CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) og ble ikke tilbudt NIPPV den første måneden i livet
|
Etter ekstubering ble spedbarn plassert på CPAP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall dager som blir intubert
Tidsramme: 30 dager fra fødselen
|
30 dager fra fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med reintubasjon
Tidsramme: 0-7 dager etter ekstubering
|
Reintubasjonshastighet er et mål på effekten av NIPPV.
|
0-7 dager etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Studieleder: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-0090
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .