Estudio de Ventilación Nasal en Recién Nacidos Prematuros para Disminuir el Tiempo en el Respirador
7 de febrero de 2013 actualizado por: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
La ventilación con presión positiva intermitente nasal permite la extubación temprana en bebés de menos de 28 semanas de gestación: un estudio piloto
Los bebés muy prematuros a menudo no pueden respirar por sí mismos y requieren asistencia con un respirador.
Los respiradores convencionales suministran aire u oxígeno a través de un tubo de respiración colocado a través de la boca hasta las vías respiratorias (tubo endotraqueal).
El uso prolongado de un tubo endotraqueal se asocia con lesiones en los pulmones.
Actualmente, un bebé prematuro debe ser ventilado a través de un tubo endotraqueal hasta que pueda respirar completamente de forma independiente.
En el estudio actual, para acortar el tiempo con un tubo endotraqueal, utilizamos un procedimiento de ventilación alternativo menos invasivo, la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV).
Este procedimiento brinda ayuda con la respiración, pero solo requiere tubos nasales, no endotraqueales.
Presumimos que la NIPPV podría ayudar a los bebés a respirar, en una etapa temprana de su recuperación, cuando aún no podían respirar de forma independiente.
Por lo tanto, al cambiar a los bebés en esta etapa temprana de un respirador regular a NIPPV, deberíamos poder acortar el uso de un tubo endotraqueal dañino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 24 semanas y 0 días hasta 27 semanas y 6 días por criterio obstétrico.
- Lactantes intubados por dificultad respiratoria y que recibieron surfactante dentro de las 48 horas de vida.
- Lactantes cuya configuración del ventilador es: frecuencia ventilatoria ≥ 26 respiraciones por minuto. Si el bebé está en el ventilador oscilatorio de alta frecuencia (HFOV), los ajustes son MAP (presión media de las vías respiratorias) ≥ 9, amplitud ≥ 2xMAP y frecuencia ≤ 13 Hertz.
- Lactantes que nunca han sido extubados previamente.
Criterio de exclusión:
- Lactantes inscritos en ensayos competitivos.
- Participación rechazada por el padre/médico tratante/padre no disponible para el consentimiento.
- Lactantes con cualquier anomalía congénita importante.
- Pacientes postoperados de cualquier cirugía.
- Lactantes in extremis/decididos a no recibir cuidados intensivos.
- Ajustes del ventilador más bajos que el grupo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VPPNI
Extubación a NIPPV (ventilación con presión positiva intermitente nasal)
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Después de la extubación, se colocó a los bebés en NIPPV tan pronto como se cumplieron todos los criterios de extubación.
Otros nombres:
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Comparador activo: CPAP
Después de la extubación, este brazo se colocó en CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) y no se le ofreció VNIPP en el primer mes de vida.
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Después de la extubación, los bebés fueron colocados en CPAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de días de intubación
Periodo de tiempo: 30 días desde el nacimiento
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30 días desde el nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con reintubación
Periodo de tiempo: 0-7 días post-extubación
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La tasa de reintubación es una medida de la eficacia de la NIPPV.
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0-7 días post-extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Director de estudio: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0090
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .