Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av näsventilation hos för tidigt födda barn för att minska tiden i respiratorn

7 februari 2013 uppdaterad av: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nasal intermittent positivt tryckventilation möjliggör tidig extubation hos spädbarn mindre än 28 veckors graviditet: en pilotstudie

Mycket för tidigt födda barn kan ofta inte andas på egen hand och behöver hjälp med respirator. Konventionella andningsskydd levererar luft eller syre via en andningsslang som placeras genom munnen till luftvägarna (endotrakealtuben). En långvarig användning av en endotrakealtub är förknippad med skador på lungorna. För närvarande måste ett för tidigt fött barn ventileras genom en endotrakealtub tills han/hon kan andas helt självständigt. I den aktuella studien, för att förkorta tiden med en endotrakealtub, använde vi en alternativ, mindre invasiv ventilationsprocedur, nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV). Denna procedur ger hjälp med andningen, men kräver endast nasala, inte endotrakeala tuber. Vi antog att NIPPV kunde hjälpa spädbarn att andas, i ett tidigt skede av återhämtningen, när de ännu inte kunde andas självständigt. Genom att byta barn i detta tidiga skede från en vanlig respirator till NIPPV bör vi alltså kunna förkorta användningen av en skadlig endotrakealtub.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 24 veckor och 0 dagar till 27 veckor och 6 dagar enligt obstetriska kriterier.
  • Spädbarn som intuberas för andningsbesvär och fått ytaktivt medel inom 48 timmar efter livet.
  • Spädbarn vars ventilatorinställningar är: andningsfrekvens ≥ 26 andetag per minut. Om barnet är på högfrekvent oscillerande ventilator (HFOV) är inställningarna MAP (medelluftvägstryck) ≥ 9, amplitud ≥ 2xMAP och frekvens ≤ 13 Hertz.
  • Spädbarn som aldrig tidigare har extuberats.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn anmälde sig till konkurrerande försök.
  • Deltagande nekad av förälder/behandlande läkare/förälder otillgänglig för samtycke.
  • Spädbarn med någon större medfödd abnormitet.
  • Postoperativa patienter från vilken operation som helst.
  • Spädbarn i extremis/beslutat att inte få intensivvård.
  • Ventilatorinställningar lägre än interventionsgruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NIPPV
Extubation till NIPPV (nasal intermittent positivt tryckventilation)
Efter extubering placerades spädbarn på NIPPV så snart alla extubationskriterier uppfylldes
Andra namn:
  • NIPPV
Aktiv komparator: CPAP
Efter extubation placerades denna arm på CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) och erbjöds inte NIPPV under den första levnadsmånaden
Efter extubation placerades spädbarn på CPAP
Andra namn:
  • CPAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar som intuberas
Tidsram: 30 dagar från födseln
30 dagar från födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med reintubation
Tidsram: 0-7 dagar efter extubation
Återtubationshastighet är ett mått på effektiviteten av NIPPV.
0-7 dagar efter extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
  • Studierektor: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Första postat (Uppskatta)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Extubering till NIPPV

3
Prenumerera