- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01440647
Studie av näsventilation hos för tidigt födda barn för att minska tiden i respiratorn
7 februari 2013 uppdaterad av: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nasal intermittent positivt tryckventilation möjliggör tidig extubation hos spädbarn mindre än 28 veckors graviditet: en pilotstudie
Mycket för tidigt födda barn kan ofta inte andas på egen hand och behöver hjälp med respirator.
Konventionella andningsskydd levererar luft eller syre via en andningsslang som placeras genom munnen till luftvägarna (endotrakealtuben).
En långvarig användning av en endotrakealtub är förknippad med skador på lungorna.
För närvarande måste ett för tidigt fött barn ventileras genom en endotrakealtub tills han/hon kan andas helt självständigt.
I den aktuella studien, för att förkorta tiden med en endotrakealtub, använde vi en alternativ, mindre invasiv ventilationsprocedur, nasal intermittent positivt tryckventilation (NIPPV).
Denna procedur ger hjälp med andningen, men kräver endast nasala, inte endotrakeala tuber.
Vi antog att NIPPV kunde hjälpa spädbarn att andas, i ett tidigt skede av återhämtningen, när de ännu inte kunde andas självständigt.
Genom att byta barn i detta tidiga skede från en vanlig respirator till NIPPV bör vi alltså kunna förkorta användningen av en skadlig endotrakealtub.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 24 veckor och 0 dagar till 27 veckor och 6 dagar enligt obstetriska kriterier.
- Spädbarn som intuberas för andningsbesvär och fått ytaktivt medel inom 48 timmar efter livet.
- Spädbarn vars ventilatorinställningar är: andningsfrekvens ≥ 26 andetag per minut. Om barnet är på högfrekvent oscillerande ventilator (HFOV) är inställningarna MAP (medelluftvägstryck) ≥ 9, amplitud ≥ 2xMAP och frekvens ≤ 13 Hertz.
- Spädbarn som aldrig tidigare har extuberats.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn anmälde sig till konkurrerande försök.
- Deltagande nekad av förälder/behandlande läkare/förälder otillgänglig för samtycke.
- Spädbarn med någon större medfödd abnormitet.
- Postoperativa patienter från vilken operation som helst.
- Spädbarn i extremis/beslutat att inte få intensivvård.
- Ventilatorinställningar lägre än interventionsgruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NIPPV
Extubation till NIPPV (nasal intermittent positivt tryckventilation)
|
Efter extubering placerades spädbarn på NIPPV så snart alla extubationskriterier uppfylldes
Andra namn:
|
Aktiv komparator: CPAP
Efter extubation placerades denna arm på CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) och erbjöds inte NIPPV under den första levnadsmånaden
|
Efter extubation placerades spädbarn på CPAP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal dagar som intuberas
Tidsram: 30 dagar från födseln
|
30 dagar från födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med reintubation
Tidsram: 0-7 dagar efter extubation
|
Återtubationshastighet är ett mått på effektiviteten av NIPPV.
|
0-7 dagar efter extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Studierektor: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2011
Första postat (Uppskatta)
26 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-0090
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuCervikal dysplasi, livmoder | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
Kliniska prövningar på Extubering till NIPPV
-
University of Southern CaliforniaDey, L.P., Napa Valley, CalifoniaAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFörenta staterna
-
Emory UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of LiegeRekrytering
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAvslutadMyasthenia Gravis associerad med Thymoma
-
University Hospital TuebingenRekryteringFör tidigt födda barn | Leverans rum | Andningsstöd | Synkroniserad icke-invasiv positiv tryckventilation (SNIPPV)Tyskland
-
University of Turin, ItalyRekryteringFör tidigt födda barn | Nyfödd AndningsbesvärItalien
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... och andra samarbetspartnersOkändNasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck | Nasal intermittent positivt tryckventilationKina
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändIntubationskomplikation | FörtidsfödelseKalkon
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalOkändSömnapnésyndrom | KOL | Icke-invasiv övertrycksventilationKina