Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosní ventilace u předčasně narozených dětí ke zkrácení doby na respirátoru

7. února 2013 aktualizováno: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nosní přerušovaná ventilace s pozitivním tlakem umožňuje časnou extubaci u kojenců mladších než 28 týdnů těhotenství: Pilotní studie

Velmi předčasně narozené děti často nemohou samy dýchat a vyžadují pomoc s respirátorem. Konvenční respirátory dodávají vzduch nebo kyslík dýchací trubicí umístěnou přes ústa do dýchacích cest (endotracheální trubice). Dlouhodobé používání endotracheální trubice je spojeno s poškozením plic. V současné době musí být předčasně narozené dítě ventilováno endotracheální trubicí, dokud nemůže plně samostatně dýchat. V současné studii jsme za účelem zkrácení času s endotracheální kanylou použili alternativní, méně invazivní ventilační postup, nazální intermitentní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV). Tento postup poskytuje pomoc při dýchání, ale vyžaduje pouze nosní, nikoli endotracheální trubice. Předpokládali jsme, že NIPPV může pomoci dětem dýchat v rané fázi jejich zotavování, kdy ještě nemohly samostatně dýchat. Převedením kojenců v této rané fázi z běžného respirátoru na NIPPV bychom tedy měli být schopni zkrátit používání poraněné endotracheální trubice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 24 týdnů a 0 dnů až 27 týdnů a 6 dnů podle porodnických kritérií.
  • Kojenci, kteří jsou intubováni kvůli respirační tísni a dostali povrchově aktivní látku do 48 hodin života.
  • Kojenci s nastavením ventilátoru: rychlost dýchání ≥ 26 dechů za minutu. Pokud je dítě na vysokofrekvenčním oscilačním ventilátoru (HFOV), nastavení jsou MAP (střední tlak v dýchacích cestách) ≥ 9, amplituda ≥ 2xMAP a frekvence ≤ 13 Hz.
  • Kojenci, kteří nikdy předtím nebyli extubováni.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci zapsaní do konkurenčních zkoušek.
  • Účast odmítnuta rodičem/ošetřujícím lékařem/rodič nedostupný pro souhlas.
  • Kojenci s jakoukoli větší vrozenou abnormalitou.
  • Pooperační pacienti z jakékoli operace.
  • Děti v extremis/rozhodnuté, že nebudou dostávat intenzivní péči.
  • Nastavení ventilátoru nižší než intervenční skupina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIPPV
Extubace na NIPPV (nazální intermitentní přetlaková ventilace)
Postup: Extubace na NIPPV
Po extubaci byly děti umístěny na NIPPV, jakmile byla splněna všechna extubační kritéria
Ostatní jména:
  • NIPPV
Aktivní komparátor: CPAP
Po extubaci bylo toto rameno nasazeno na CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) a nebyla mu nabídnuta NIPPV v prvním měsíci života
Postup: Extubace na CPAP
Po extubaci byly děti umístěny na CPAP
Ostatní jména:
  • CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní intubace
Časové okno: 30 dní od narození
30 dní od narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reintubací
Časové okno: 0-7 dní po extubaci
Míra reintubace je měřítkem účinnosti NIPPV.
0-7 dní po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
  • Ředitel studie: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extubace na NIPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit