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Étude de la ventilation nasale chez les prématurés pour réduire le temps passé sur le respirateur

7 février 2013 mis à jour par: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island

La ventilation nasale à pression positive intermittente permet une extubation précoce chez les nourrissons de moins de 28 semaines de gestation : une étude pilote

Les nourrissons très prématurés ne peuvent souvent pas respirer par eux-mêmes et ont besoin d'aide avec un respirateur. Les respirateurs conventionnels délivrent de l'air ou de l'oxygène via un tube respiratoire placé par la bouche jusqu'aux voies respiratoires (tube endotrachéal). L'utilisation prolongée d'une sonde endotrachéale est associée à des lésions pulmonaires. Actuellement, un bébé prématuré doit être ventilé par un tube endotrachéal jusqu'à ce qu'il puisse respirer complètement de manière autonome. Dans l'étude actuelle, afin de raccourcir le temps d'utilisation d'un tube endotrachéal, nous avons utilisé une procédure de ventilation alternative moins invasive, la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV). Cette procédure fournit une aide à la respiration, mais ne nécessite que des tubes nasaux et non endotrachéaux. Nous avons émis l'hypothèse que le NIPPV pourrait aider les bébés à respirer, à un stade précoce de leur rétablissement, lorsqu'ils ne pouvaient pas encore respirer de manière autonome. Ainsi, en faisant passer les bébés à ce stade précoce d'un respirateur ordinaire à un NIPPV, nous devrions être en mesure de raccourcir l'utilisation d'un tube endotrachéal nocif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital of RI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 24 semaines et 0 jour à 27 semaines et 6 jours selon des critères obstétricaux.
  • Nourrissons intubés pour détresse respiratoire et ayant reçu du surfactant dans les 48 heures suivant leur vie.
  • Nourrissons dont les réglages du ventilateur sont : fréquence ventilatoire ≥ 26 respirations par minute. Si le bébé est sous ventilateur oscillant à haute fréquence (HFOV), les paramètres sont MAP (pression moyenne des voies respiratoires) ≥ 9, amplitude ≥ 2xMAP et fréquence ≤ 13 Hertz.
  • Nourrissons qui n'ont jamais été extubés auparavant.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons inscrits à des essais concurrents.
  • Participation refusée par le parent/médecin traitant/parent non disponible pour le consentement.
  • Nourrissons avec une anomalie congénitale majeure.
  • Patients postopératoires de toute chirurgie.
  • Nourrissons in extremis/décidé de ne pas recevoir de soins intensifs.
  • Réglages du ventilateur inférieurs au groupe d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NIPPV
Extubation à NIPPV (ventilation à pression positive intermittente nasale)
Après l'extubation, les nourrissons ont été placés sous NIPPV dès que tous les critères d'extubation ont été remplis
Autres noms:
  • NIPPV
Comparateur actif: CPAP
Après l'extubation, ce bras a été placé sous CPAP (pression positive continue) et n'a pas reçu de NIPPV au cours du premier mois de vie
Après l'extubation, les nourrissons ont été placés sous CPAP
Autres noms:
  • CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours d'intubation
Délai: 30 jours à compter de la naissance
30 jours à compter de la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec réintubation
Délai: 0-7 jours après l'extubation
Le taux de réintubation est une mesure de l'efficacité du NIPPV.
0-7 jours après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
  • Directeur d'études: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Extubation au NIPPV

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