- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01440647
Étude de la ventilation nasale chez les prématurés pour réduire le temps passé sur le respirateur
7 février 2013 mis à jour par: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
La ventilation nasale à pression positive intermittente permet une extubation précoce chez les nourrissons de moins de 28 semaines de gestation : une étude pilote
Les nourrissons très prématurés ne peuvent souvent pas respirer par eux-mêmes et ont besoin d'aide avec un respirateur.
Les respirateurs conventionnels délivrent de l'air ou de l'oxygène via un tube respiratoire placé par la bouche jusqu'aux voies respiratoires (tube endotrachéal).
L'utilisation prolongée d'une sonde endotrachéale est associée à des lésions pulmonaires.
Actuellement, un bébé prématuré doit être ventilé par un tube endotrachéal jusqu'à ce qu'il puisse respirer complètement de manière autonome.
Dans l'étude actuelle, afin de raccourcir le temps d'utilisation d'un tube endotrachéal, nous avons utilisé une procédure de ventilation alternative moins invasive, la ventilation à pression positive intermittente nasale (NIPPV).
Cette procédure fournit une aide à la respiration, mais ne nécessite que des tubes nasaux et non endotrachéaux.
Nous avons émis l'hypothèse que le NIPPV pourrait aider les bébés à respirer, à un stade précoce de leur rétablissement, lorsqu'ils ne pouvaient pas encore respirer de manière autonome.
Ainsi, en faisant passer les bébés à ce stade précoce d'un respirateur ordinaire à un NIPPV, nous devrions être en mesure de raccourcir l'utilisation d'un tube endotrachéal nocif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 24 semaines et 0 jour à 27 semaines et 6 jours selon des critères obstétricaux.
- Nourrissons intubés pour détresse respiratoire et ayant reçu du surfactant dans les 48 heures suivant leur vie.
- Nourrissons dont les réglages du ventilateur sont : fréquence ventilatoire ≥ 26 respirations par minute. Si le bébé est sous ventilateur oscillant à haute fréquence (HFOV), les paramètres sont MAP (pression moyenne des voies respiratoires) ≥ 9, amplitude ≥ 2xMAP et fréquence ≤ 13 Hertz.
- Nourrissons qui n'ont jamais été extubés auparavant.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons inscrits à des essais concurrents.
- Participation refusée par le parent/médecin traitant/parent non disponible pour le consentement.
- Nourrissons avec une anomalie congénitale majeure.
- Patients postopératoires de toute chirurgie.
- Nourrissons in extremis/décidé de ne pas recevoir de soins intensifs.
- Réglages du ventilateur inférieurs au groupe d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NIPPV
Extubation à NIPPV (ventilation à pression positive intermittente nasale)
|
Après l'extubation, les nourrissons ont été placés sous NIPPV dès que tous les critères d'extubation ont été remplis
Autres noms:
|
Comparateur actif: CPAP
Après l'extubation, ce bras a été placé sous CPAP (pression positive continue) et n'a pas reçu de NIPPV au cours du premier mois de vie
|
Après l'extubation, les nourrissons ont été placés sous CPAP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de jours d'intubation
Délai: 30 jours à compter de la naissance
|
30 jours à compter de la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec réintubation
Délai: 0-7 jours après l'extubation
|
Le taux de réintubation est une mesure de l'efficacité du NIPPV.
|
0-7 jours après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Directeur d'études: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2011
Première publication (Estimation)
26 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-0090
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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