Tutkimus nenän tuuletuksesta keskosilla hengityksensuojaimen käytön lyhentämiseksi
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Nenän ajoittainen ylipainehengitys mahdollistaa varhaisen ekstuboinnin alle 28 raskausviikon vauvoilla: pilottitutkimus
Hyvin keskoset eivät useinkaan pysty hengittämään itse ja tarvitsevat apua hengityssuojaimella.
Perinteiset hengityssuojaimet kuljettavat ilmaa tai happea suun kautta hengitysteihin (endotrakeaalinen putki) olevan hengitysletkun kautta.
Endotrakeaaliputken pitkäaikainen käyttö liittyy keuhkojen vaurioitumiseen.
Tällä hetkellä keskosta joudutaan tuulettamaan endotrakeaaliputken kautta, kunnes hän pystyy hengittämään täysin itsenäisesti.
Tässä tutkimuksessa käytimme endotrakeaalisella putkella käytettävän ajan lyhentämiseksi vaihtoehtoista, vähemmän invasiivista ventilaatiomenetelmää, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (NIPPV).
Tämä toimenpide auttaa hengittämään, mutta vaatii vain nenän, ei endotrakeaaliputkia.
Oletimme, että NIPPV voisi auttaa vauvoja hengittämään toipumisen varhaisessa vaiheessa, kun he eivät vielä pystyneet hengittämään itsenäisesti.
Siten vaihtamalla vauvat tässä varhaisessa vaiheessa tavallisesta hengityssuojaimesta NIPPV:hen, meidän pitäisi pystyä lyhentämään vaurioittavan endotrakeaaliputken käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 24 viikkoa ja 0 päivää - 27 viikkoa ja 6 päivää synnytyskriteerien mukaan.
- Vauvat, jotka on intuboitu hengitysvaikeuksien vuoksi ja jotka ovat saaneet pinta-aktiivista ainetta 48 tunnin sisällä elämästä.
- Vauvat, joiden hengityslaitteen asetukset ovat: hengitystaajuus ≥ 26 hengitystä minuutissa. Jos vauva käyttää suurtaajuista oskilloivaa ventilaattoria (HFOV), asetukset ovat MAP (keskimääräinen hengitysteiden paine) ≥ 9, amplitudi ≥ 2xMAP ja taajuus ≤ 13 Hz.
- Vauvat, joita ei ole koskaan aiemmin ekstuboitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpaileviin kokeisiin ilmoittautuneet pikkulapset.
- Vanhempi / hoitava lääkäri / vanhempi ei ole saatavissa suostumukseen osallistumisen hylkäämänä.
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia.
- Leikkauksen jälkeiset potilaat mistä tahansa leikkauksesta.
- Äärimmäisissä vauvoilla / jotka ovat päättäneet olla saamatta tehohoitoa.
- Hengityslaitteen asetukset alhaisemmat kuin interventioryhmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIPPV
Ekstubaatio NIPPV:hen (nenän ajoittainen ylipaineventilaatio)
|
Ekstuboinnin jälkeen lapset asetettiin NIPPV:hen heti, kun kaikki ekstubaatiokriteerit täyttyivät
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CPAP
Ekstuboinnin jälkeen tämä käsivarsi asetettiin CPAP:lle (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine), eikä sille tarjottu NIPPV:tä ensimmäisen elinkuukauden aikana.
|
Ekstuboinnin jälkeen lapset asetettiin CPAP:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intubaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää syntymästä
|
30 päivää syntymästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uudelleentubaatio
Aikaikkuna: 0-7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Retubaationopeus on NIPPV:n tehokkuuden mitta.
|
0-7 päivää ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Opintojohtaja: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-0090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .