Badanie wentylacji nosa u wcześniaków w celu skrócenia czasu korzystania z respiratora
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem umożliwia wczesną ekstubację niemowląt poniżej 28 tygodnia ciąży: badanie pilotażowe
Bardzo wcześniaki często nie mogą samodzielnie oddychać i wymagają pomocy w postaci respiratora.
Konwencjonalne maski oddechowe dostarczają powietrze lub tlen przez rurkę do oddychania umieszczoną przez usta w drogach oddechowych (rurka intubacyjna).
Długotrwałe stosowanie rurki dotchawiczej wiąże się z uszkodzeniem płuc.
Obecnie wcześniak musi być wentylowany przez rurkę dotchawiczą, dopóki nie będzie mógł w pełni samodzielnie oddychać.
W obecnym badaniu, w celu skrócenia czasu z rurką dotchawiczą, zastosowaliśmy alternatywną, mniej inwazyjną procedurę wentylacji, nosową przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
Ta procedura zapewnia pomoc w oddychaniu, ale wymaga tylko rurki nosowej, a nie intubacyjnej.
Postawiliśmy hipotezę, że NIPPV może pomóc niemowlętom oddychać na wczesnym etapie ich powrotu do zdrowia, kiedy nie potrafią jeszcze samodzielnie oddychać.
Tak więc, przełączając niemowlęta na tak wczesnym etapie ze zwykłego respiratora na NIPPV, powinniśmy być w stanie skrócić czas używania rurki dotchawiczej, która powoduje uraz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 24 tyg. i 0 dni do 27 tyg. i 6 dni według kryteriów położniczych.
- Niemowlęta, które są zaintubowane z powodu niewydolności oddechowej i otrzymały środek powierzchniowo czynny w ciągu 48 godzin życia.
- Niemowlęta, których ustawienia respiratora są następujące: częstość oddechów ≥ 26 oddechów na minutę. Jeśli dziecko jest podłączone do respiratora oscylacyjnego wysokiej częstotliwości (HFOV), ustawienia to MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) ≥ 9, amplituda ≥ 2xMAP i częstotliwość ≤ 13 herców.
- Niemowlęta, które nigdy wcześniej nie były ekstubowane.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta włączone do konkurencyjnych badań.
- Odmowa uczestnictwa przez rodzica/lekarza prowadzącego/rodzica niedostępnego do wyrażenia zgody.
- Niemowlęta z jakąkolwiek poważną wadą wrodzoną.
- Pacjenci pooperacyjni z dowolnej operacji.
- Niemowlęta w stanie ekstremalnym/zdecydowane o nieotrzymywaniu intensywnej opieki.
- Ustawienia respiratora niższe niż w grupie interwencyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIPPV
Ekstubacja do NIPPV (przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem)
|
Po ekstubacji niemowlęta umieszczano na NIPPV, gdy tylko spełnione były wszystkie kryteria ekstubacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CPAP
Po ekstubacji to ramię zostało umieszczone na CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) i nie zaoferowano mu NIPPV w pierwszym miesiącu życia
|
Po ekstubacji niemowlęta ułożono na CPAP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni intubacji
Ramy czasowe: 30 dni od urodzenia
|
30 dni od urodzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z reintubacją
Ramy czasowe: 0-7 dni po ekstubacji
|
Wskaźnik ponownej intubacji jest miarą skuteczności NIPPV.
|
0-7 dni po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Dyrektor Studium: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .