Исследование носовой вентиляции у недоношенных детей с целью сокращения времени нахождения в респираторе
7 февраля 2013 г. обновлено: Olga Sorina, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением позволяет проводить раннюю экстубацию у младенцев до 28 недель беременности: пилотное исследование
Очень недоношенные дети часто не могут дышать самостоятельно и нуждаются в помощи с респиратором.
Обычные респираторы подают воздух или кислород через дыхательную трубку, вставленную через рот в дыхательные пути (эндотрахеальную трубку).
Длительное использование эндотрахеальной трубки связано с повреждением легких.
В настоящее время недоношенный ребенок должен находиться на ИВЛ через эндотрахеальную трубку до тех пор, пока он не сможет полностью дышать самостоятельно.
В текущем исследовании, чтобы сократить время с эндотрахеальной трубкой, мы использовали альтернативную, менее инвазивную процедуру вентиляции, носовую перемежающуюся вентиляцию с положительным давлением (NIPPV).
Эта процедура обеспечивает помощь при дыхании, но требует только назальных, а не эндотрахеальных трубок.
Мы предположили, что NIPPV может помочь детям дышать на ранней стадии их выздоровления, когда они еще не могут дышать самостоятельно.
Таким образом, переводя младенцев на этом раннем этапе с обычного респиратора на НИППВ, мы сможем сократить время использования повреждающей эндотрахеальной трубки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital of RI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 24 недель и 0 дней до 27 недель и 6 дней по акушерским критериям.
- Младенцы, интубированные по поводу дыхательной недостаточности и получившие сурфактант в течение 48 часов жизни.
- Младенцы, чьи настройки вентилятора: частота дыхания ≥ 26 вдохов в минуту. Если ребенок находится на высокочастотной осцилляторной вентиляции легких (HFOV), настройки MAP (среднее давление в дыхательных путях) ≥ 9, амплитуда ≥ 2xMAP и частота ≤ 13 Гц.
- Младенцы, которые ранее никогда не экстубировались.
Критерий исключения:
- Младенцы, включенные в конкурирующие испытания.
- От участия отказались родитель/лечащий врач/ родитель не может дать согласие.
- Младенцы с любой серьезной врожденной аномалией.
- Послеоперационные больные после любых оперативных вмешательств.
- Младенцы в крайнем случае / решили не получать интенсивную терапию.
- Настройки вентилятора ниже, чем в группе вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НИППВ
Экстубация в NIPPV (назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением)
|
После экстубации новорожденных переводили на НИППВ, как только выполнялись все критерии экстубации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СИПАП
После экстубации эта рука была переведена на CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) и не предлагалась NIPPV в первый месяц жизни.
|
После экстубации новорожденных переводили на СИПАП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней интубации
Временное ограничение: 30 дней от рождения
|
30 дней от рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с реинтубацией
Временное ограничение: 0-7 дней после экстубации
|
Частота повторных интубаций является мерой эффективности NIPPV.
|
0-7 дней после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olga A DeSimone, MD, The Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
- Директор по исследованиям: Abbot R Laptook, MD, Women and Infants Hospital of RI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0090
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .