集中治療室における閉ループ血糖コントロール (CLASSIC)
集中治療室の成人における標準治療と比較して、自動クローズドループ血糖コントロールの安全性と有効性を評価するためのオープンラベル、単一施設、無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、英国ケンブリッジのアデンブルック病院にあるニューロサイエンス クリティカル ケア ユニット (NCCU) で実施される単一センター、非盲検、無作為化、並行デザイン、実現可能性研究です。 研究は24人の成人被験者（試験の各アームに12人の参加者）を対象とし、研究は各被験者で最大49時間続きます。 被験者は、研究の開始時に挿入された市販のConformité Européenne（CE）マーク付き皮下グルコースセンサーを持っています。 センサーからのグルコース データは、6.0 ～ 8.0 mmol/L のグルコース レベルを維持することを目的としたインスリン注入速度を決定するアルゴリズムを含む小さなベッドサイド タブレット コンピューターに送信されます。 アルゴリズムからのアドバイスは、USB ケーブルを介して注入ポンプに送信され、インスリンが静脈内に送達されます。 このシステムはまた、ブドウ糖レベルが低いときに、2 番目の輸液ポンプを介して静脈内ブドウ糖を送達します。 参照グルコース値のサンプルは、動脈ラインまたは中心静脈カニューレから取得され、標準的な血液ガス分析装置を使用してリアルタイムで分析されます。 標準治療に無作為に割り付けられた被験者は、現在の治療ガイドラインに基づいて、英国ケンブリッジのアデンブルック病院の神経科学クリティカルケアユニット（NCCU）で静脈内インスリンを投与されます。
主な結果は、参照グルコースによって記録された 6.0 ～ 8.0 mmol/L の目標グルコース範囲で費やされた時間です。 二次的な結果は、参照グルコースによって記録された、目標を上回るおよび下回るグルコースレベルで費やされた時間、およびセンサーの精度です。 安全性には、重大な低血糖と高血糖、およびその他の有害事象の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 神経科学クリティカルケアユニットに入院。 （除外基準で指定されている場合を除き、診断の承認に関係なく、すべての患者が適格です）
- 少なくとも48時間かかると予想される集中治療室に滞在する
- 次の条件の少なくとも 1 つが適用されます。
- インスリン注入なしで、単一の確認された基準血糖値 > 10.0 mmol/l
- -既存の糖尿病の被験者を含む、すでにインスリン注入を受けています。
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性高血糖性非ケトン性昏睡（HONK）の患者
- 低体温療法を受けている患者
- -インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 治験責任医師または治療担当医が治験または患者の安全を妨げると感じる疾患または状態（例： 肝不全、その他の致命的な臓器不全)
- 血液凝固に著しい異常のある患者。
- 瀕死の患者は 48 時間以内に死亡する可能性が高い
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉ループ (モデル予測制御アルゴリズム)
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Actrapid インスリンおよびデキストロースの静脈内注入送達、モデル予測制御 (MPC) アルゴリズムによって計算された用量、連続グルコースセンサー読み取りに基づく。
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アクティブコンパレータ：開ループ（標準処理）
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集中治療室のプロトコルに従った標準的な静脈内インスリン注入スライディング スケール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照グルコース測定値によって記録された、目標範囲 (6.0 ～ 8.0 mmol/l) 内のグルコース値のパーセンテージ。
時間枠：各科目最大49時間。
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基準グルコースの定義＝動脈血ガス分析装置で測定した血糖値。 試験中、被験者は 1 時間ごとに参照グルコースを測定し、これはグルコース値のパーセンテージの計算に使用されます。 |
各科目最大49時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照グルコース測定によって記録された、範囲内のグルコース値のパーセンテージ (4.0 - 10.0 mmol/l)。
時間枠：各科目最大49時間
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基準グルコースの定義＝動脈血ガス分析装置で測定した血糖値。 試験中、被験者は 1 時間ごとに参照グルコースを測定し、これはグルコース値のパーセンテージの計算に使用されます。 |
各科目最大49時間
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基準グルコース測定値で記録されたグルコース値の割合が <4.0 mmol/l および >8.0 mmol/l。
時間枠：各科目最大49時間。
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基準グルコースの定義＝動脈血ガス分析装置で測定した血糖値。 試験中、被験者は 1 時間ごとに参照グルコースを測定し、これはグルコース値のパーセンテージの計算に使用されます。 |
各科目最大49時間。
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基準グルコース測定値で記録されたグルコース値のパーセンテージ > 10.0 mmol/l。
時間枠：各科目最大49時間、
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基準グルコースの定義＝動脈血ガス分析装置で測定した血糖値。 試験中、被験者は 1 時間ごとに参照グルコースを測定し、これはグルコース値のパーセンテージの計算に使用されます。 |
各科目最大49時間、
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動脈血ガス分析装置を用いて測定した基準グルコースの平均値と標準偏差
時間枠：各科目最大49時間。
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基準グルコースの定義＝動脈血ガス分析装置で測定した血糖値。 これは、mmol/L で報告されます。 研究中、被験者は 1 時間ごとに基準グルコースを測定し、これを平均 (mmol/L) と標準偏差の計算に使用します。これは、クローズド ループ インスリン送達の効果を反映します。 |
各科目最大49時間。
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皮下グルコースセンサーと参照血漿グルコースの対応するペア間の絶対差と相対差の平均と中央値。
時間枠：各科目最大49時間。
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所定の皮下グルコースセンサー値について、センサーと参照グルコースとの差が計算されます。
例 - 基準グルコース 10 mmol/L とセンサー グルコース 12 mmol/L の場合、絶対差は 2 mmol/L になります。
これらの偏差の平均と中央値は、mmol/L で報告されます。
相対という用語は、データが参照グルコースからのパーセント偏差に変換されたことを意味します。
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各科目最大49時間。
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目標グルコースに到達するまでの時間
時間枠：各科目最大49時間。
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各科目最大49時間。
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インスリン注入率
時間枠：各科目最大49時間。
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各科目最大49時間。
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重大な低血糖 (< 3.0 mmol/L)、重度の低血糖 (<2.0 mmol/L)、および重大な高血糖 (> 15mmol/L) エピソードの頻度と程度。
時間枠：各科目最大49時間。
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各科目最大49時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roman Hovorka, BSc MSc PhD、University of Cambridge
- 主任研究者：Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD、Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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