Kontrola glukozy w pętli zamkniętej na oddziale intensywnej terapii (CLASSIC)
Otwarta, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność zautomatyzowanej kontroli stężenia glukozy we krwi w zamkniętej pętli w porównaniu ze standardową opieką u dorosłych na oddziale intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe studium wykonalności przeprowadzone w Neurosciences Critical Care Unit (NCCU) w szpitalu Addenbrooke w Cambridge w Wielkiej Brytanii. Badanie będzie skierowane do 24 dorosłych osób (po 12 uczestników w każdym ramieniu badania), a badanie będzie trwało do 49 godzin dla każdego przedmiotu. Na początku badania uczestnicy będą mieli dostępny w handlu podskórny czujnik glukozy z oznaczeniem Conformité Européenne (CE). Dane o poziomie glukozy z sensora będą przesyłane do małego tabletu przyłóżkowego, zawierającego algorytm, który określi szybkość wlewu insuliny mającą na celu utrzymanie poziomu glukozy w granicach 6,0 - 8,0 mmol/L. Porada algorytmu zostanie przesłana kablem USB do pompy infuzyjnej, a insulina zostanie podana dożylnie. System będzie również dostarczał glukozę dożylnie za pomocą drugiej pompy infuzyjnej w okresach niskiego poziomu glukozy. Próbki do referencyjnych wartości glukozy zostaną pobrane z cewnika tętniczego lub centralnej kaniuli żylnej i będą analizowane przy użyciu standardowego analizatora gazometrii w czasie rzeczywistym. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki otrzymają insulinę dożylnie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w oddziale intensywnej terapii Neurosciences (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Wielka Brytania.
Podstawowym wynikiem jest czas spędzony w docelowym zakresie glukozy od 6,0 do 8,0 mmol/l, jak zarejestrowano jako referencyjną glikemię. Wyniki drugorzędne to czas spędzony z poziomem glukozy powyżej i poniżej wartości docelowej, zarejestrowany przez referencyjny poziom glukozy, oraz dokładność czujnika. Bezpieczeństwo obejmuje ocenę znacznej hipoglikemii i hiperglikemii oraz innych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii Neurosciences; (wszyscy pacjenci kwalifikują się niezależnie od przyjęcia diagnozy, z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia)
- Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii co najmniej 48 godzin
- Obowiązuje co najmniej jeden z następujących warunków:
- Brak wlewu insuliny i pojedynczy potwierdzony referencyjny poziom glukozy we krwi > 10,0 mmol/l
- Już na wlewie insulinowym, w tym u pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową lub hiperosmolarną hiperglikemiczną śpiączką nieketotyczną (HONK)
- Pacjenci poddawani hipotermii terapeutycznej
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta (tj. niewydolność wątroby, inne śmiertelne niewydolność narządów)
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami krzepliwości krwi.
- Konający pacjenci prawdopodobnie umrą w ciągu 48 godzin
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pętla zamknięta (modelowy algorytm sterowania predykcyjnego)
|
Infuzja dożylna insuliny Actrapid i dekstrozy, dawka obliczona za pomocą algorytmu Model Predictive Control (MPC) na podstawie ciągłych odczytów czujnika glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Otwarta pętla (leczenie standardowe)
|
Standardowa przesuwna skala dożylnego wlewu insuliny zgodnie z protokołem oddziału intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wartości glukozy w zakresie docelowym (6,0 - 8,0 mmol/l) zarejestrowany przez referencyjne pomiary glukozy.
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Definicja glukozy referencyjnej = Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej. Podczas badania badani będą mieli mierzoną referencyjną glukozę co 1 godzinę, która jest wykorzystywana do obliczania procentowych wartości glukozy. |
Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wartości glukozy w zakresie (4,0 - 10,0 mmol/l) zarejestrowany przez referencyjne pomiary glukozy.
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu
|
Definicja glukozy referencyjnej = Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej. Podczas badania badani będą mieli mierzoną referencyjną glukozę co 1 godzinę, która jest wykorzystywana do obliczania procentowych wartości glukozy. |
Do 49 godzin z każdego przedmiotu
|
|
Odsetek wartości glukozy <4,0 mmol/l i >8,0 mmol/l, jak zarejestrowano za pomocą referencyjnych pomiarów glukozy.
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Definicja glukozy referencyjnej = Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej. Podczas badania badani będą mieli mierzoną referencyjną glukozę co 1 godzinę, która jest wykorzystywana do obliczania procentowych wartości glukozy. |
Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
|
Odsetek wartości glukozy > 10,0 mmol/l zarejestrowany przez referencyjne pomiary glukozy.
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu,
|
Definicja glukozy referencyjnej = Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej. Podczas badania badani będą mieli mierzoną referencyjną glukozę co 1 godzinę, która jest wykorzystywana do obliczania procentowych wartości glukozy. |
Do 49 godzin z każdego przedmiotu,
|
|
Średnia i odchylenie standardowe referencyjnej glukozy zmierzonej za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Definicja glukozy referencyjnej = Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą gazometrii krwi tętniczej. Jest to podawane w mmol/l Podczas badania badani będą mieli mierzoną referencyjną glukozę co 1 godzinę, która jest wykorzystywana do obliczenia średniej (mmol/l) i odchylenia standardowego, które odzwierciedlają skuteczność podawania insuliny w pętli zamkniętej. |
Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
|
Średnia i mediana bezwzględna i względna różnica między dopasowanymi parami podskórnego czujnika glukozy i referencyjnego stężenia glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Dla danej wartości podskórnego czujnika glukozy zostanie obliczona różnica między czujnikiem a referencyjnym poziomem glukozy.
Przykład — referencyjna glukoza 10 mmol/l i glukoza z sensora 12 mmol/l, zatem bezwzględna różnica wyniesie 2 mmol/l.
Średnia i mediana tych odchyleń zostaną podane w mmol/l.
Termin względny oznacza, że dane zostały przeliczone na procentowe odchylenie od referencyjnej glukozy.
|
Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
|
Czas osiągnięcia docelowej glukozy
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
|
|
Szybkość wlewu insuliny
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
|
|
Częstość i nasilenie epizodów znaczącej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (<2,0 mmol/l) i znaczącej hiperglikemii (> 15 mmol/l).
Ramy czasowe: Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Do 49 godzin z każdego przedmiotu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- Główny śledczy: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASSIC 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .