Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun silmukan glukoosikontrolli tehohoidossa (CLASSIC)

maanantai 31. joulukuuta 2012 päivittänyt: Lalantha Leelarathna, University of Cambridge

Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan automaattisen suljetun kierron verensokerikontrollin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tehohoitoyksikön aikuisten normaalihoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tietokonepohjaisen ohjausalgoritmin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta tehohoidossa olevien aikuisten glukoositasojen säätelyyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan Neurosciences Critical Care Unitissa (NCCU), Addenbrooken sairaalassa, Cambridgessa, Isossa-Britanniassa. Tutkimus kohdistuu 24 aikuiseen koehenkilöön (12 osallistujaa kussakin kokeen haarassa) ja tutkimus kestää enintään 49 tuntia kussakin koehenkilössä. Koehenkilöillä on kaupallisesti saatavilla Conformité Européenne (CE) -merkitty ihonalainen glukoosianturi työnnettynä tutkimuksen alussa. Anturin glukoositiedot siirretään pieneen yöpöydän tablettitietokoneeseen, joka sisältää algoritmin, joka määrittää insuliinin infuusionopeudet, jotta glukoositaso pysyy välillä 6,0 - 8,0 mmol/L. Algoritmin neuvot lähetetään infuusiopumppuun USB-kaapelin kautta ja insuliini annostellaan suonensisäisesti. Järjestelmä antaa myös suonensisäistä glukoosia toisen infuusiopumpun kautta silloin, kun glukoositasot ovat alhaiset. Näytteet glukoosivertailuarvoja varten otetaan joko valtimolinjasta tai keskuslaskimokanyylistä ja analysoidaan reaaliajassa tavallisella verikaasuanalysaattorilla. Tavalliseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat suonensisäistä insuliinia nykyisten hoitosuositusten perusteella Neurosciences-tehohoidon yksikössä (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.

Ensisijainen tulos on aika, joka on viety tavoiteglukoosialueella 6,0 - 8,0 mmol/L vertailuglukoosilla mitattuna. Toissijaiset tulokset ovat aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa tavoitteen ylä- ja alapuolella, mitattuna vertailuglukoosilla ja anturin tarkkuudella. Turvallisuus sisältää merkittävien hypoglykemian ja hyperglykemian sekä muiden haittatapahtumien arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pääsy Neurosciencesin tehohoitoyksikköön; (kaikki potilaat ovat kelvollisia diagnoosin myöntämisestä riippumatta, paitsi jos se on määritelty poissulkemiskriteereissä)
  • Tehohoidon osastolla olo kestää vähintään 48 tuntia
  • Vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee:
  • Ei insuliini-infuusiossa ja yksittäinen vahvistettu vertailuveren glukoositaso > 10,0 mmol/l
  • Jo insuliini-infuusiossa, mukaan lukien henkilöt, joilla on ennestään diabetes.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen ei-ketoottinen kooma (HONK)
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista hypotermiaa
  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija tai hoitava lääkäri kokee häiritsevän tutkimusta tai potilaan turvallisuutta (esim. maksan vajaatoiminta, muut kuolemaan johtavat elinten vajaatoiminta)
  • Potilaat, joilla on merkittäviä veren hyytymishäiriöitä.
  • Kuolevat potilaat kuolevat todennäköisesti 48 tunnin sisällä
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljettu silmukka (mallin ennakoiva ohjausalgoritmi)
Muut: Suljetun kierron insuliinin annostelu
Actrapid-insuliinin ja dekstroosin suonensisäinen infuusio, annos on laskettu Model Predictive Control (MPC) -algoritmilla, perustuen jatkuviin glukoosianturin lukemiin.
Active Comparator: Avoin silmukka (vakiohoito)
Muut: Tavallinen IV-insuliiniinfuusio liukuva asteikko
Tavallinen suonensisäisen insuliinin infuusion liukuva asteikko tehohoitoyksikön protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosiarvoista tavoitealueella (6,0 - 8,0 mmol/l) glukoosimittauksilla tallennettuna.
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.

Vertailuglukoosin määritelmä = valtimoverikaasuanalysaattorilla mitattu verensokeritaso.

Tutkimuksen aikana koehenkilöille mitataan viiteglukoosi tunnin välein ja sitä käytetään glukoosiprosenttiarvojen laskemiseen.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus glukoosiarvoista alueella (4,0 - 10,0 mmol/l) glukoosimittauksilla tallennettuna.
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta

Vertailuglukoosin määritelmä = valtimoverikaasuanalysaattorilla mitattu verensokeritaso.

Tutkimuksen aikana koehenkilöille mitataan viiteglukoosi tunnin välein ja sitä käytetään glukoosiprosenttiarvojen laskemiseen.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta
Prosenttiosuus glukoosiarvoista <4,0 mmol/l ja >8,0 mmol/l mitattuna vertailuglukoosimittauksilla.
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.

Vertailuglukoosin määritelmä = valtimoverikaasuanalysaattorilla mitattu verensokeritaso.

Tutkimuksen aikana koehenkilöille mitataan viiteglukoosi tunnin välein ja sitä käytetään glukoosiprosenttiarvojen laskemiseen.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Prosenttiosuus glukoosiarvoista > 10,0 mmol/l glukoosimittauksilla mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta,

Vertailuglukoosin määritelmä = valtimoverikaasuanalysaattorilla mitattu verensokeritaso.

Tutkimuksen aikana koehenkilöille mitataan viiteglukoosi tunnin välein ja sitä käytetään glukoosiprosenttiarvojen laskemiseen.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta,
Vertailuglukoosin keskiarvo ja standardipoikkeama mitattuna valtimoveren kaasuanalysaattorilla
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.

Vertailuglukoosin määritelmä = valtimoverikaasuanalysaattorilla mitattu verensokeritaso. Tämä ilmoitetaan mmol/l

Tutkimuksen aikana koehenkilöillä mitataan viiteglukoosi tunnin välein ja sitä käytetään keskiarvon (mmol/L) ja keskihajonnan laskemiseen, mikä kuvastaa suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuutta.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Keskimääräinen ja mediaani absoluuttinen ja suhteellinen ero ihonalaisen glukoosisensorin ja vertailuplasman glukoosin yhteensopivien parien välillä.
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Tietylle ihonalaisen glukoosisensorin arvolle lasketaan anturin ja vertailuglukoosin välinen ero. Esimerkki - Vertailuglukoosi 10 mmol/L ja anturin glukoosi 12 mmol/L, joten absoluuttinen ero on 2 mmol/L. Näiden poikkeamien keskiarvo ja mediaani ilmoitetaan mmol/l. Termi suhteellinen tarkoittaa, että tiedot on muunnettu prosentuaaliseksi poikkeamaksi vertailuglukoosista.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Aika saavuttaa tavoiteglukoosi
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Insuliinin infuusionopeudet
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Merkittävien hypoglykeemisten (< 3,0 mmol/l), vakavien hypoglykeemisten (<2,0 mmol/l) ja merkittävien hyperglykeemisten (> 15 mmol/l) jaksojen esiintymistiheys ja suuruus.
Aikaikkuna: Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.
Jopa 49 tuntia kustakin aiheesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
European Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
  • Päätutkija: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASSIC 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suljetun kierron insuliinin annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa