중환자실의 폐쇄 루프 포도당 조절 (CLASSIC)
중환자실 성인의 표준 치료와 비교하여 자동 폐쇄 루프 혈당 조절의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 단일 센터, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 영국 케임브리지에 있는 Addenbrooke 병원의 NCCU(Neurosciences Critical Care Unit)에서 수행되는 단일 센터, 개방형, 무작위, 병렬 설계, 타당성 연구입니다. 연구는 24명의 성인 피험자(시험의 각 부문에 12명의 참가자)를 목표로 하며 연구는 각 피험자에서 최대 49시간 동안 지속됩니다. 피험자는 연구 시작 시 상업적으로 이용 가능한 Conformité Européenne(CE) 마크가 있는 피하 포도당 센서를 삽입하게 됩니다. 센서의 포도당 데이터는 6.0 - 8.0mmol/L 사이의 포도당 수준을 유지하기 위한 인슐린 주입 속도를 결정하는 알고리즘이 포함된 작은 침대 옆 태블릿 컴퓨터로 전송됩니다. 알고리즘의 조언은 USB 케이블을 통해 주입 펌프로 전송되고 인슐린이 정맥으로 전달됩니다. 이 시스템은 또한 포도당 수치가 낮을 때 두 번째 주입 펌프를 통해 정맥 포도당을 전달합니다. 참조 포도당 값에 대한 샘플은 동맥 라인 또는 중앙 정맥 캐뉼라에서 얻어지고 표준 혈액 가스 분석기를 사용하여 실시간으로 분석됩니다. 표준 치료에 무작위 배정된 피험자는 영국 케임브리지 애든브룩 병원 신경과학 중환자실(NCCU)에서 현재 치료 지침에 따라 정맥 주사 인슐린을 투여받게 됩니다.
1차 결과는 참조 포도당으로 기록된 목표 포도당 범위 6.0~8.0mmol/L에서 보낸 시간입니다. 2차 결과는 참조 포도당 및 센서 정확도로 기록된 대로 목표 위 또는 아래의 포도당 수준에서 소요된 시간입니다. 안전성에는 유의미한 저혈당증 및 고혈당증 및 기타 부작용에 대한 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 신경과학 중환자실 입소; (제외 기준에 명시된 경우를 제외하고 진단 인정 여부와 관계없이 모든 환자가 자격이 있음)
- 최소 48시간이 예상되는 중환자실 입원
- 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 인슐린 주입을 받지 않고 확인된 단일 참조 혈당 수준 > 10.0mmol/l
- 기존 당뇨병이 있는 피험자를 포함하여 이미 인슐린 주입을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 비케톤성 혼수(HONK) 환자
- 치료적 저체온요법을 받고 있는 환자
- 인슐린에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기
- 시험자 또는 치료 의사가 시험 또는 환자의 안전을 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태(즉, 간부전, 기타 치명적인 장기부전)
- 혈액 응고에 현저한 이상이 있는 환자.
- 48시간 이내에 사망할 가능성이 있는 빈사 상태의 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프(모델 예측 제어 알고리즘)
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지속적인 포도당 센서 판독값을 기반으로 모델 예측 제어(MPC) 알고리즘에 의해 계산된 용량인 Actrapid 인슐린 및 포도당의 정맥 주입 전달.
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활성 비교기: 개방 루프(표준 처리)
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집중 치료실 프로토콜에 따른 표준 정맥 인슐린 주입 슬라이딩 스케일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 포도당 측정으로 기록된 목표 범위(6.0 - 8.0mmol/l)의 포도당 값 백분율.
기간: 과목당 최대 49시간.
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기준 포도당의 정의 = 동맥혈 가스 분석기로 측정한 혈당 수준. 연구 기간 동안 피험자는 1시간마다 참조 포도당을 측정하게 되며 이것은 계산 백분율 포도당 값에 사용됩니다. |
과목당 최대 49시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 포도당 측정으로 기록된 범위(4.0 - 10.0mmol/l)의 포도당 값 백분율.
기간: 과목당 최대 49시간
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기준 포도당의 정의 = 동맥혈 가스 분석기로 측정한 혈당 수준. 연구 기간 동안 피험자는 1시간마다 참조 포도당을 측정하게 되며 이것은 계산 백분율 포도당 값에 사용됩니다. |
과목당 최대 49시간
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참조 포도당 측정으로 기록된 포도당 값 <4.0mmol/l 및 >8.0mmol/l의 백분율.
기간: 과목당 최대 49시간.
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기준 포도당의 정의 = 동맥혈 가스 분석기로 측정한 혈당 수준. 연구 기간 동안 피험자는 1시간마다 참조 포도당을 측정하게 되며 이것은 계산 백분율 포도당 값에 사용됩니다. |
과목당 최대 49시간.
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기준 포도당 측정으로 기록된 포도당 값 > 10.0mmol/l의 백분율.
기간: 과목당 최대 49시간,
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기준 포도당의 정의 = 동맥혈 가스 분석기로 측정한 혈당 수준. 연구 기간 동안 피험자는 1시간마다 참조 포도당을 측정하게 되며 이것은 계산 백분율 포도당 값에 사용됩니다. |
과목당 최대 49시간,
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동맥혈가스분석기를 이용하여 측정한 기준혈당의 평균 및 표준편차
기간: 과목당 최대 49시간.
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기준 포도당의 정의 = 동맥혈 가스 분석기로 측정한 혈당 수준. 이는 mmol/L로 보고됩니다. 연구 동안 피험자는 1시간마다 기준 포도당을 측정하게 되며 이는 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능을 반영할 평균(mmol/L) 및 표준 편차의 계산에 사용됩니다. |
과목당 최대 49시간.
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일치하는 쌍의 피하 포도당 센서와 기준 혈장 포도당 사이의 평균 및 중앙값 절대 및 상대 차이.
기간: 과목당 최대 49시간.
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주어진 피하 포도당 센서 값에 대해 센서와 기준 포도당 간의 차이가 계산됩니다.
예 - 참조 포도당 10mmol/L 및 센서 포도당 12mmol/L, 따라서 절대 차이는 2mmol/L입니다.
이러한 편차의 평균 및 중앙값은 mmol/L로 보고됩니다.
상대적이라는 용어는 데이터가 참조 포도당의 백분율 편차로 변환되었음을 의미합니다.
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과목당 최대 49시간.
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목표 포도당 도달 시간
기간: 과목당 최대 49시간.
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과목당 최대 49시간.
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인슐린 주입 속도
기간: 과목당 최대 49시간.
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과목당 최대 49시간.
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유의미한 저혈당(< 3.0mmol/L), 중증 저혈당(<2.0mmol/L) 및 유의미한 고혈당(> 15mmol/l) 에피소드의 빈도 및 크기.
기간: 과목당 최대 49시간.
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과목당 최대 49시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- 수석 연구원: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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