Замкнутый контур контроля уровня глюкозы в отделении интенсивной терапии (CLASSIC)
Открытое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности автоматизированного замкнутого контроля уровня глюкозы в крови по сравнению со стандартной терапией у взрослых в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное исследование, технико-экономическое обоснование, проводимое в отделении неврологии интенсивной терапии (NCCU), в больнице Адденбрук, Кембридж, Великобритания. Исследование будет направлено на 24 взрослых субъекта (по 12 участников в каждой группе испытания), и исследование продлится до 49 часов для каждого субъекта. Субъектам будет вставлен имеющийся в продаже датчик глюкозы для подкожного введения с маркировкой Conformité Européenne (CE) в начале исследования. Данные о глюкозе от датчика будут передаваться на небольшой прикроватный планшетный компьютер, содержащий алгоритм, определяющий скорость инфузии инсулина, направленную на поддержание уровня глюкозы в пределах 6,0–8,0 ммоль/л. Совет от алгоритма будет отправлен на инфузионный насос через USB-кабель, и инсулин будет доставлен внутривенно. Система также будет вводить глюкозу внутривенно через второй инфузионный насос в периоды низкого уровня глюкозы. Образцы для эталонных значений глюкозы будут получены либо из артериальной линии, либо из центральной венозной канюли и будут проанализированы с использованием стандартного анализатора газов крови в режиме реального времени. Субъекты, рандомизированные для получения стандартного лечения, получат внутривенный инсулин в соответствии с текущими рекомендациями по лечению в отделении неврологии интенсивной терапии (NCCU) больницы Адденбрука, Кембридж, Великобритания.
Первичным результатом является время, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы от 6,0 до 8,0 ммоль/л, что соответствует эталонной глюкозе. Вторичными результатами являются время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого значения, зафиксированное эталонным уровнем глюкозы, и точность сенсора. Безопасность включает оценку значительной гипогликемии и гипергликемии и других нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поступил в отделение неврологии интенсивной терапии; (все пациенты имеют право независимо от диагноза госпитализации, за исключением случаев, указанных в критериях исключения)
- Ожидается, что пребывание в отделении интенсивной терапии составит не менее 48 часов.
- Применяется хотя бы одно из следующих условий:
- Отсутствие инфузии инсулина и единичный подтвержденный контрольный уровень глюкозы в крови > 10,0 ммоль/л
- Уже на инфузии инсулина, включая пациентов с ранее существовавшим диабетом.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярной гипергликемической некетотической комой (HONK)
- Пациенты, получающие терапевтическую гипотермию
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности пациента (т. печеночная недостаточность, другие смертельные органные недостаточности)
- Больные со значительными нарушениями свертываемости крови.
- Умирающие пациенты могут умереть в течение 48 часов
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замкнутый цикл (алгоритм прогнозирующего управления моделью)
|
Внутривенная инфузия инсулина Актрапид и декстрозы, доза рассчитывается с помощью алгоритма Model Predictive Control (MPC) на основе непрерывных показаний датчика глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Открытый контур (стандартная обработка)
|
Стандартная скользящая шкала для внутривенных инфузий инсулина в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент значений глюкозы в целевом диапазоне (6,0–8,0 ммоль/л), зафиксированный при эталонных измерениях глюкозы.
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету.
|
Определение эталонной глюкозы = уровень глюкозы в крови, измеренный анализатором газов артериальной крови. Во время исследования испытуемым будет измеряться эталонная глюкоза каждый 1 час, и это используется для расчета процентных значений глюкозы. |
До 49 часов по каждому предмету.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное значение уровня глюкозы в диапазоне (4,0–10,0 ммоль/л), записанное при эталонных измерениях уровня глюкозы.
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету
|
Определение эталонной глюкозы = уровень глюкозы в крови, измеренный анализатором газов артериальной крови. Во время исследования испытуемым будет измеряться эталонная глюкоза каждый 1 час, и это используется для расчета процентных значений глюкозы. |
До 49 часов по каждому предмету
|
|
Процент значений глюкозы <4,0 ммоль/л и >8,0 ммоль/л, зарегистрированных при эталонных измерениях глюкозы.
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету.
|
Определение эталонной глюкозы = уровень глюкозы в крови, измеренный анализатором газов артериальной крови. Во время исследования испытуемым будет измеряться эталонная глюкоза каждый 1 час, и это используется для расчета процентных значений глюкозы. |
До 49 часов по каждому предмету.
|
|
Процент значений глюкозы > 10,0 ммоль/л, зарегистрированных при эталонных измерениях глюкозы.
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету,
|
Определение эталонной глюкозы = уровень глюкозы в крови, измеренный анализатором газов артериальной крови. Во время исследования испытуемым будет измеряться эталонная глюкоза каждый 1 час, и это используется для расчета процентных значений глюкозы. |
До 49 часов по каждому предмету,
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение эталонного уровня глюкозы, измеренного с помощью анализатора газов артериальной крови
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету.
|
Определение эталонной глюкозы = уровень глюкозы в крови, измеренный анализатором газов артериальной крови. Это указывается в ммоль/л. Во время исследования у испытуемых будет измеряться эталонная глюкоза каждый 1 час, и это используется для расчета среднего значения (ммоль/л) и стандартного отклонения, которое будет отражать эффективность доставки инсулина с замкнутым контуром. |
До 49 часов по каждому предмету.
|
|
Средняя и медианная абсолютная и относительная разница между соответствующими парами подкожного датчика глюкозы и эталонного уровня глюкозы в плазме.
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету.
|
Для заданного значения подкожного датчика глюкозы будет рассчитана разница между датчиком и эталонным уровнем глюкозы.
Пример. Эталонная глюкоза 10 ммоль/л и сенсорная глюкоза 12 ммоль/л, поэтому абсолютная разница составит 2 ммоль/л.
Среднее значение и медиана этих отклонений будут указаны в ммоль/л.
Термин «относительный» означает, что данные были преобразованы в процентное отклонение от эталонного уровня глюкозы.
|
До 49 часов по каждому предмету.
|
|
Время достижения целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету.
|
До 49 часов по каждому предмету.
|
|
|
Скорость инфузии инсулина
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету.
|
До 49 часов по каждому предмету.
|
|
|
Частота и выраженность значительных гипогликемических (< 3,0 ммоль/л), тяжелых гипогликемических (<2,0 ммоль/л) и значительных гипергликемических (> 15 ммоль/л) эпизодов.
Временное ограничение: До 49 часов по каждому предмету.
|
До 49 часов по каждому предмету.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- Главный следователь: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLASSIC 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .