Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosekontroll i lukket sløyfe på intensivavdelingen (CLASSIC)

31. desember 2012 oppdatert av: Lalantha Leelarathna, University of Cambridge

Et åpent, enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av automatisert lukket blodsukkerkontroll sammenlignet med standardbehandling hos voksne på intensivavdelingen

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til en datamaskinbasert kontrollalgoritme for å kontrollere glukosenivåer hos voksne på intensivavdeling, sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, åpent, randomisert, parallell design, mulighetsstudie utført ved Neurosciences Critical Care Unit (NCCU), Addenbrookes sykehus, Cambridge, Storbritannia. Studien vil ta sikte på 24 voksne forsøkspersoner (12 deltakere i hver del av forsøket) og studien vil vare i opptil 49 timer i hvert emne. Forsøkspersonene vil få en kommersielt tilgjengelig Conformité Européenne(CE)-merket subkutan glukosesensor satt inn ved starten av studien. Glukosedata fra sensoren vil bli overført til en liten nettbrett-datamaskin, som inneholder algoritmen som vil bestemme insulininfusjonshastigheter som tar sikte på å opprettholde glukosenivået mellom 6,0 - 8,0 mmol/L. Rådene fra algoritmen vil bli sendt til infusjonspumpen via USB-kabel og insulin leveres intravenøst. Systemet vil også levere intravenøs glukose via en andre infusjonspumpe ved lave glukosenivåer. Prøver for referanseglukoseverdier vil bli hentet enten fra en arteriell linje eller sentral venekanyle og vil bli analysert ved hjelp av standard blodgassanalysator i sanntid. Pasienter som er randomisert til standardbehandling vil motta intravenøs insulin basert på gjeldende behandlingsretningslinjer ved Neurosciences critical care unit (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannia.

Det primære utfallet er tid brukt i målglukoseområde mellom 6,0 til 8,0 mmol/L som registrert ved referanseglukose. Sekundære utfall er tiden brukt med glukosenivåer over og under målet, som registrert ved referanseglukose og sensornøyaktighet. Sikkerhet inkluderer evaluering av signifikant hypoglykemi og hyperglykemi og andre bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Innlagt på nevrovitenskapens kritiske avdeling; (alle pasienter er kvalifisert uavhengig av innrømmende diagnose, bortsett fra der det er spesifisert under eksklusjonskriterier)
  • Opphold på intensivavdelingen forventes å være minst 48 timer
  • Minst ett av følgende forhold gjelder:
  • Ikke på insulininfusjon og enkelt bekreftet referanse blodsukkernivå > 10,0 mmol/l
  • Allerede på insulininfusjon, inkludert personer med tidligere diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk ikke-ketotisk koma (HONK)
  • Pasienter som får terapeutisk hypotermi
  • Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
  • Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller pasientens sikkerhet (dvs. leversvikt, andre dødelige organsvikt)
  • Pasienter med betydelige abnormiteter av blodpropp.
  • Døende pasienter vil sannsynligvis dø innen 48 timer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closed-loop (modellprediktiv kontrollalgoritme)
Annen: Tilførsel av insulin i lukket sløyfe
Intravenøs infusjonstilførsel av Actrapid-insulin og dekstrose, dose beregnet av Model Predictive Control (MPC) algoritme, basert på kontinuerlige glukosesensoravlesninger.
Aktiv komparator: Åpen sløyfe (standardbehandling)
Annen: Standard IV insulininfusjon glidende skala
Standard glideskala for intravenøs insulininfusjon i henhold til protokollen for intensivavdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av glukoseverdier i målområdet (6,0 - 8,0 mmol/l) som registrert ved referanseglukosemålinger.
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag.

Definisjon av referanseglukose = Blodglukosenivå målt med arteriell blodgassanalysator.

I løpet av studiet vil forsøkspersonene få målt referanseglukose hver 1. time, og denne brukes til beregning av prosentvise glukoseverdier.
Opptil 49 timer i hvert fag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av glukoseverdier i området (4,0 - 10,0 mmol/l) som registrert ved referanseglukosemålinger.
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag

Definisjon av referanseglukose = Blodglukosenivå målt med arteriell blodgassanalysator.

I løpet av studiet vil forsøkspersonene få målt referanseglukose hver 1. time, og denne brukes til beregning av prosentvise glukoseverdier.
Opptil 49 timer i hvert fag
Prosentandel av glukoseverdier <4,0 mmol/l og >8,0 mmol/l som registrert ved referanseglukosemålinger.
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag.

Definisjon av referanseglukose = Blodglukosenivå målt med arteriell blodgassanalysator.

I løpet av studiet vil forsøkspersonene få målt referanseglukose hver 1. time, og denne brukes til beregning av prosentvise glukoseverdier.
Opptil 49 timer i hvert fag.
Prosentandel av glukoseverdier > 10,0 mmol/l som registrert ved referanseglukosemålinger.
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag,

Definisjon av referanseglukose = Blodglukosenivå målt med arteriell blodgassanalysator.

I løpet av studiet vil forsøkspersonene få målt referanseglukose hver 1. time, og denne brukes til beregning av prosentvise glukoseverdier.
Opptil 49 timer i hvert fag,
Gjennomsnitt og standardavvik for referanseglukose målt med arteriell blodgassanalysator
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag.

Definisjon av referanseglukose = Blodglukosenivå målt med arteriell blodgassanalysator. Dette er rapportert i mmol/L

I løpet av studien vil forsøkspersonene få målt referanseglukosen hver 1. time, og denne brukes til å beregne gjennomsnitt (mmol/L) og standardavvik som vil gjenspeile effekten av insulintilførsel med lukket sløyfe.
Opptil 49 timer i hvert fag.
Gjennomsnittlig og median absolutt og relativ forskjell mellom matchede par av subkutan glukosesensor og referanseplasmaglukose.
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag.
For en gitt subkutan glukosesensorverdi vil differansen mellom sensoren og referanseglukosen beregnes. Eksempel - Referanseglukose 10 mmol/L og sensorglukose 12 mmol/L, derfor vil absolutt forskjell være 2 mmol/L. Gjennomsnitt og median av disse avvikene vil bli rapportert i mmol/L. Begrepet relativ innebærer at data er konvertert til et prosentvis avvik fra referanseglukose.
Opptil 49 timer i hvert fag.
På tide å nå målglukose
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag.
Opptil 49 timer i hvert fag.
Insulininfusjonshastigheter
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag.
Opptil 49 timer i hvert fag.
Frekvens og omfang av signifikante hypoglykemiske (< 3,0 mmol/L), alvorlige hypoglykemiske (<2,0 mmol/L) og signifikante hyperglykemiske (> 15 mmol/l) episoder.
Tidsramme: Opptil 49 timer i hvert fag.
Opptil 49 timer i hvert fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
  • Hovedetterforsker: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASSIC 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress Hyperglykemi

Kliniske studier på Tilførsel av insulin i lukket sløyfe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere