Closed Loop Glucosecontrole op de Intensive Care (CLASSIC)
Een open-label, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van geautomatiseerde closed-loop bloedglucosecontrole te beoordelen in vergelijking met standaardzorg bij volwassenen op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-center, open-label, gerandomiseerd, parallel ontwerp, haalbaarheidsstudie uitgevoerd bij Neurosciences Critical Care Unit (NCCU), Addenbrooke's ziekenhuis, Cambridge, VK. De studie zal gericht zijn op 24 volwassen proefpersonen (12 deelnemers in elke tak van de proef) en de studie zal tot 49 uur duren bij elke proefpersoon. Aan het begin van het onderzoek wordt bij proefpersonen een in de handel verkrijgbare Conformité Européenne(CE)-gemarkeerde subcutane glucosesensor ingebracht. Glucosegegevens van de sensor worden verzonden naar een kleine tabletcomputer naast het bed, die het algoritme bevat dat de insuline-infusiesnelheid bepaalt om de glucosespiegel tussen 6,0 - 8,0 mmol/L te houden. Het advies van het algoritme wordt via een USB-kabel naar de infuuspomp gestuurd en insuline wordt intraveneus toegediend. Het systeem zal ook intraveneuze glucose toedienen via een tweede infuuspomp in tijden van lage glucosespiegels. Monsters voor referentieglucosewaarden worden verkregen uit een arteriële lijn of een centrale veneuze canule en worden in realtime geanalyseerd met behulp van een standaard bloedgasanalysator. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar standaardzorg zullen intraveneuze insuline krijgen op basis van de huidige behandelingsrichtlijnen van de Neurosciences critical care unit (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, VK.
Het primaire resultaat is de tijd doorgebracht in het doelglucosebereik tussen 6,0 en 8,0 mmol/L, zoals vastgelegd door referentieglucose. Secundaire uitkomsten zijn de tijd doorgebracht met glucosespiegels boven en onder de streefwaarde, zoals vastgelegd door referentieglucose, en sensornauwkeurigheid. Veiligheid omvat evaluatie van significante hypoglykemie en hyperglykemie en andere bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Toegelaten tot de intensive care-afdeling van Neuroscience; (alle patiënten komen in aanmerking, ongeacht of de diagnose wordt gesteld, behalve waar gespecificeerd onder uitsluitingscriteria)
- Verblijf op de intensive care-afdeling duurt naar verwachting minimaal 48 uur
- Er is minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing:
- Niet op insuline-infusie en een enkelvoudig bevestigd referentiebloedglucosegehalte > 10,0 mmol/l
- Reeds op insuline-infusie, inclusief proefpersonen met reeds bestaande diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische niet-ketotische coma (HONK)
- Patiënten die therapeutische onderkoeling ondergaan
- Bekende of vermoede allergie voor insuline
- Elke ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou kunnen verstoren (d.w.z. leverfalen, ander fataal orgaanfalen)
- Patiënten met significante afwijkingen van de bloedstolling.
- Stervende patiënten zullen waarschijnlijk binnen 48 uur overlijden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten lus (model voorspellend besturingsalgoritme)
|
Intraveneuze infusie van Actrapid-insuline en dextrose, dosis berekend door Model Predictive Control (MPC)-algoritme, gebaseerd op continue glucosesensormetingen.
|
|
Actieve vergelijker: Open lus (standaardbehandeling)
|
Standaard glijdende schaal voor intraveneuze insuline-infusie volgens het protocol op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage glucosewaarden binnen streefbereik (6,0 - 8,0 mmol/l) zoals vastgelegd door referentieglucosemetingen.
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Definitie van referentieglucose = bloedglucosewaarde gemeten door een arteriële bloedgasanalysator. Tijdens de studie laten de proefpersonen elk uur de referentieglucose meten en deze wordt gebruikt voor de berekening van de procentuele glucosewaarden. |
Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage glucosewaarden binnen bereik (4,0 - 10,0 mmol/l) zoals vastgelegd door referentieglucosemetingen.
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp
|
Definitie van referentieglucose = bloedglucosewaarde gemeten door een arteriële bloedgasanalysator. Tijdens de studie laten de proefpersonen elk uur de referentieglucose meten en deze wordt gebruikt voor de berekening van de procentuele glucosewaarden. |
Tot 49 uur in elk onderwerp
|
|
Percentage glucosewaarden <4,0 mmol/l en >8,0 mmol/l zoals vastgelegd door referentieglucosemetingen.
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Definitie van referentieglucose = bloedglucosewaarde gemeten door een arteriële bloedgasanalysator. Tijdens de studie laten de proefpersonen elk uur de referentieglucose meten en deze wordt gebruikt voor de berekening van de procentuele glucosewaarden. |
Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
|
Percentage glucosewaarden > 10,0 mmol/l zoals vastgelegd door referentieglucosemetingen.
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp,
|
Definitie van referentieglucose = bloedglucosewaarde gemeten door een arteriële bloedgasanalysator. Tijdens de studie laten de proefpersonen elk uur de referentieglucose meten en deze wordt gebruikt voor de berekening van de procentuele glucosewaarden. |
Tot 49 uur in elk onderwerp,
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van referentieglucose gemeten met een arteriële bloedgasanalysator
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Definitie van referentieglucose = bloedglucosewaarde gemeten door een arteriële bloedgasanalysator. Dit wordt weergegeven in mmol/L Tijdens de studie zullen de proefpersonen elk uur de referentieglucose laten meten en deze wordt gebruikt voor de berekening van het gemiddelde (mmol/L) en de standaarddeviatie die de doeltreffendheid van insulinetoediening met gesloten lus weergeeft. |
Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
|
Gemiddeld en mediaan absoluut en relatief verschil tussen overeenkomende paren subcutane glucosesensor en referentieplasmaglucose.
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Voor een gegeven subcutane glucosesensorwaarde wordt het verschil tussen de sensor en de referentieglucose berekend.
Voorbeeld - Referentieglucose 10 mmol/L en sensorglucose 12 mmol/L, daarom is het absolute verschil 2 mmol/L.
Het gemiddelde en de mediaan van deze afwijkingen worden gerapporteerd in mmol/l.
De term relatief houdt in dat gegevens zijn geconverteerd naar een procentuele afwijking van referentieglucose.
|
Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
|
Tijd om doelglucose te bereiken
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
|
|
Insuline-infusiesnelheden
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
|
|
Frequentie en omvang van significante hypoglykemische (< 3,0 mmol/l), ernstige hypoglykemische (< 2,0 mmol/l) en significante hyperglykemische (> 15 mmol/l) episodes.
Tijdsspanne: Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Tot 49 uur in elk onderwerp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- Hoofdonderzoeker: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLASSIC 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .