Control de glucosa en circuito cerrado en la unidad de cuidados intensivos (CLASSIC)
Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del control automatizado de glucosa en sangre de circuito cerrado en comparación con la atención estándar en adultos en la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de factibilidad de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, de diseño paralelo, realizado en la Unidad de Cuidados Críticos de Neurociencias (NCCU), el hospital de Addenbrooke, Cambridge, Reino Unido. El estudio apuntará a 24 sujetos adultos (12 participantes en cada brazo del ensayo) y el estudio durará hasta 49 horas en cada sujeto. Los sujetos tendrán un sensor de glucosa subcutáneo marcado Conformité Européenne (CE) disponible comercialmente insertado al comienzo del estudio. Los datos de glucosa del sensor se transmitirán a una pequeña tableta junto a la cama, que contiene el algoritmo que determinará las tasas de infusión de insulina destinadas a mantener el nivel de glucosa entre 6,0 y 8,0 mmol/L. Los consejos del algoritmo se enviarán a la bomba de infusión a través de un cable USB y la insulina se administrará por vía intravenosa. El sistema también administrará glucosa por vía intravenosa a través de una segunda bomba de infusión en momentos de niveles bajos de glucosa. Las muestras para los valores de glucosa de referencia se obtendrán de una línea arterial o de una cánula venosa central y se analizarán utilizando un analizador de gases en sangre estándar en tiempo real. Los sujetos asignados al azar a la atención estándar recibirán insulina intravenosa según las pautas de tratamiento actuales en la unidad de cuidados críticos de neurociencias (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido.
El resultado primario es el tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa entre 6,0 y 8,0 mmol/L según lo registrado por la glucosa de referencia. Los resultados secundarios son el tiempo transcurrido con los niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por la glucosa de referencia y la precisión del sensor. La seguridad incluye la evaluación de hipoglucemia e hiperglucemia significativas y otros eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ingresado en Unidad de Cuidados Críticos de Neurociencias; (Todos los pacientes son elegibles independientemente del diagnóstico de admisión, excepto cuando se especifique en los criterios de exclusión)
- Se espera que la estancia en la unidad de cuidados intensivos sea de al menos 48 horas
- Se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- Sin infusión de insulina y nivel único de glucosa en sangre de referencia confirmado > 10,0 mmol/l
- Ya en infusión de insulina, incluidos aquellos sujetos con diabetes preexistente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cetoacidosis diabética o coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HONK)
- Pacientes que están recibiendo hipotermia terapéutica
- Alergia conocida o sospechada a la insulina
- Cualquier enfermedad o afección que el investigador o el médico tratante considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del paciente (es decir, insuficiencia hepática, otras insuficiencias orgánicas fatales)
- Pacientes con anormalidades significativas de la coagulación de la sangre.
- Pacientes moribundos con probabilidad de morir en 48 horas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bucle cerrado (algoritmo de control predictivo del modelo)
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Administración de infusión intravenosa de insulina Actrapid y dextrosa, dosis calculada por el algoritmo de control predictivo del modelo (MPC), basado en lecturas continuas del sensor de glucosa.
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Comparador activo: Bucle abierto (tratamiento estándar)
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Escala móvil de infusión de insulina intravenosa estándar según el protocolo de la unidad de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de valores de glucosa en el rango objetivo (6,0 - 8,0 mmol/l) según lo registrado por las mediciones de glucosa de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Definición de glucosa de referencia = Nivel de glucosa en sangre medido por un analizador de gases en sangre arterial. Durante el estudio, a los sujetos se les medirá la glucosa de referencia cada 1 hora y esto se usa para calcular los valores porcentuales de glucosa. |
Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de valores de glucosa en el rango (4,0 - 10,0 mmol/l) según lo registrado por las mediciones de glucosa de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura
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Definición de glucosa de referencia = Nivel de glucosa en sangre medido por un analizador de gases en sangre arterial. Durante el estudio, a los sujetos se les medirá la glucosa de referencia cada 1 hora y esto se usa para calcular los valores porcentuales de glucosa. |
Hasta 49 horas en cada asignatura
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Porcentaje de valores de glucosa <4,0 mmol/l y >8,0 mmol/l según lo registrado por las mediciones de glucosa de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Definición de glucosa de referencia = Nivel de glucosa en sangre medido por un analizador de gases en sangre arterial. Durante el estudio, a los sujetos se les medirá la glucosa de referencia cada 1 hora y esto se usa para calcular los valores porcentuales de glucosa. |
Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Porcentaje de valores de glucosa > 10,0 mmol/l según lo registrado por las mediciones de glucosa de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada materia,
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Definición de glucosa de referencia = Nivel de glucosa en sangre medido por un analizador de gases en sangre arterial. Durante el estudio, a los sujetos se les medirá la glucosa de referencia cada 1 hora y esto se usa para calcular los valores porcentuales de glucosa. |
Hasta 49 horas en cada materia,
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Media y desviación estándar de la glucosa de referencia medida con un analizador de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Definición de glucosa de referencia = Nivel de glucosa en sangre medido por un analizador de gases en sangre arterial. Esto se informa en mmol/L Durante el estudio, a los sujetos se les medirá la glucosa de referencia cada 1 hora y esto se utiliza para el cálculo de la media (mmol/L) y la desviación estándar que reflejará la eficacia de la administración de insulina de circuito cerrado. |
Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Diferencia media y mediana absoluta y relativa entre pares emparejados de sensores de glucosa subcutáneos y glucosa plasmática de referencia.
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Para un valor determinado del sensor de glucosa subcutánea, se calculará la diferencia entre el sensor y la glucosa de referencia.
Ejemplo: glucosa de referencia de 10 mmol/l y glucosa del sensor de 12 mmol/l, por lo que la diferencia absoluta será de 2 mmol/l.
La media y la mediana de estas desviaciones se informarán en mmol/L.
El término relativo implica que los datos se han convertido a una desviación porcentual de la glucosa de referencia.
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Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Tiempo para alcanzar la glucosa objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Tasas de infusión de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Frecuencia y magnitud de los episodios de hipoglucemia significativa (< 3,0 mmol/l), hipoglucemia grave (< 2,0 mmol/l) e hiperglucemia significativa (> 15 mmol/l).
Periodo de tiempo: Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Hasta 49 horas en cada asignatura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- Investigador principal: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASSIC 01
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