Controle de Glicemia em Circuito Fechado em Unidade de Terapia Intensiva (CLASSIC)
Um estudo controlado randomizado, de centro único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia do controle automatizado de glicose no sangue em circuito fechado em comparação com o tratamento padrão em adultos em unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de viabilidade de centro único, aberto, randomizado, de design paralelo, conduzido na Neurosciences Critical Care Unit (NCCU), Addenbrooke's hospital, Cambridge, Reino Unido. O estudo terá como objetivo 24 indivíduos adultos (12 participantes em cada braço do estudo) e o estudo durará até 49 horas em cada indivíduo. Os indivíduos terão um sensor de glicose subcutâneo marcado Conformité Européenne(CE) disponível comercialmente inserido no início do estudo. Os dados de glicose do sensor serão transmitidos para um pequeno tablet de cabeceira, contendo o algoritmo que determinará as taxas de infusão de insulina visando manter o nível de glicose entre 6,0 - 8,0 mmol/L. O conselho do algoritmo será enviado para a bomba de infusão via cabo USB e a insulina será administrada por via intravenosa. O sistema também fornecerá glicose intravenosa por meio de uma segunda bomba de infusão em momentos de baixos níveis de glicose. Amostras para valores de glicose de referência serão obtidas de uma linha arterial ou de uma cânula venosa central e serão analisadas usando um analisador de gases sanguíneos padrão em tempo real. Os indivíduos randomizados para tratamento padrão receberão insulina intravenosa com base nas diretrizes de tratamento atuais na unidade de cuidados intensivos de neurociências (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Reino Unido.
O resultado primário é o tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 6,0 a 8,0 mmol/L conforme registrado pela glicose de referência. Os resultados secundários são o tempo gasto com os níveis de glicose acima e abaixo do alvo, conforme registrado pela glicose de referência e a precisão do sensor. A segurança inclui a avaliação de hipoglicemia e hiperglicemia significativas e outros eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Admitido na unidade de cuidados intensivos de Neurociências; (todos os pacientes são elegíveis, independentemente de admitir o diagnóstico, exceto quando especificado nos critérios de exclusão)
- Espera-se que a permanência na unidade de terapia intensiva seja de pelo menos 48 horas
- Pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- Não em infusão de insulina e nível de glicose no sangue de referência único confirmado > 10,0 mmol/l
- Já em infusão de insulina, incluindo aqueles indivíduos com diabetes pré-existente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar hiperglicêmico não cetótico (HONK)
- Pacientes que estão recebendo hipotermia terapêutica
- Alergia conhecida ou suspeita à insulina
- Qualquer doença ou condição que o investigador ou médico assistente sinta que interferiria no estudo ou na segurança do paciente (ou seja, insuficiência hepática, outras falhas fatais de órgãos)
- Pacientes com anormalidades significativas da coagulação sanguínea.
- Pacientes moribundos com probabilidade de morrer em 48 horas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Circuito fechado (algoritmo de controle preditivo de modelo)
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Administração de infusão intravenosa de insulina Actrapid e dextrose, dose calculada pelo algoritmo Model Predictive Control (MPC), com base em leituras contínuas do sensor de glicose.
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Comparador Ativo: Circuito aberto (tratamento padrão)
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Escala móvel padrão de infusão intravenosa de insulina de acordo com o protocolo da unidade de terapia intensiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de valores de glicose no intervalo alvo (6,0 - 8,0 mmol/l) conforme registrado por medições de glicose de referência.
Prazo: Até 49 horas em cada matéria.
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Definição de glicose de referência = nível de glicose no sangue medido pelo analisador de gases no sangue arterial. Durante o estudo, os indivíduos terão a glicose de referência medida a cada 1 hora e isso é usado para o cálculo dos valores percentuais de glicose. |
Até 49 horas em cada matéria.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de valores de glicose no intervalo (4,0 - 10,0 mmol/l) conforme registrado por medições de glicose de referência.
Prazo: Até 49 horas em cada matéria
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Definição de glicose de referência = nível de glicose no sangue medido pelo analisador de gases no sangue arterial. Durante o estudo, os indivíduos terão a glicose de referência medida a cada 1 hora e isso é usado para o cálculo dos valores percentuais de glicose. |
Até 49 horas em cada matéria
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Porcentagem de valores de glicose <4,0 mmol/l e >8,0 mmol/l conforme registrado por medições de glicose de referência.
Prazo: Até 49 horas em cada matéria.
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Definição de glicose de referência = nível de glicose no sangue medido pelo analisador de gases no sangue arterial. Durante o estudo, os indivíduos terão a glicose de referência medida a cada 1 hora e isso é usado para o cálculo dos valores percentuais de glicose. |
Até 49 horas em cada matéria.
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Porcentagem de valores de glicose > 10,0 mmol/l, conforme registrado por medições de glicose de referência.
Prazo: Até 49 horas em cada matéria,
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Definição de glicose de referência = nível de glicose no sangue medido pelo analisador de gases no sangue arterial. Durante o estudo, os indivíduos terão a glicose de referência medida a cada 1 hora e isso é usado para o cálculo dos valores percentuais de glicose. |
Até 49 horas em cada matéria,
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Média e desvio padrão da glicose de referência medida usando o analisador de gases no sangue arterial
Prazo: Até 49 horas em cada matéria.
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Definição de glicose de referência = nível de glicose no sangue medido pelo analisador de gases no sangue arterial. Isso é relatado em mmol/L Durante o estudo, os indivíduos terão a glicose de referência medida a cada 1 hora e isso é usado para o cálculo da média (mmol/L) e desvio padrão que refletirá a eficácia da administração de insulina em circuito fechado. |
Até 49 horas em cada matéria.
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Diferença média e mediana absoluta e relativa entre pares combinados de sensor de glicose subcutânea e glicose plasmática de referência.
Prazo: Até 49 horas em cada matéria.
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Para um determinado valor do sensor de glicose subcutânea, será calculada a diferença entre o sensor e a glicose de referência.
Exemplo - Glicose de referência 10 mmol/L e glicose sensor 12 mmol/L, portanto a diferença absoluta será de 2 mmol/L.
A média e a mediana desses desvios serão relatadas em mmol/L.
O termo relativo implica que os dados foram convertidos em um desvio percentual da glicose de referência.
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Até 49 horas em cada matéria.
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Tempo para atingir a meta de glicose
Prazo: Até 49 horas em cada matéria.
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Até 49 horas em cada matéria.
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Taxas de infusão de insulina
Prazo: Até 49 horas em cada matéria.
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Até 49 horas em cada matéria.
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Frequência e magnitude de episódios hipoglicêmicos significativos (< 3,0 mmol/L), hipoglicêmicos graves (<2,0 mmol/L) e hiperglicêmicos significativos (> 15mmol/l).
Prazo: Até 49 horas em cada matéria.
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Até 49 horas em cada matéria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- Investigador principal: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASSIC 01
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