Closed-Loop-Glukosekontrolle auf der Intensivstation (CLASSIC)

Dabei handelt es sich um eine offene, randomisierte Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum, die an der Neurosciences Critical Care Unit (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK, durchgeführt wird. Die Studie zielt auf 24 erwachsene Probanden ab (12 Teilnehmer in jedem Zweig der Studie) und die Studie dauert bis zu 49 Stunden in jedem Probanden. Den Probanden wird zu Beginn der Studie ein im Handel erhältlicher, mit Conformité Européenne (CE) gekennzeichneter subkutaner Glukosesensor eingeführt. Glukosedaten vom Sensor werden an einen kleinen Tablet-Computer am Bett übertragen, der den Algorithmus enthält, der die Insulininfusionsraten bestimmt, die darauf abzielen, den Glukosespiegel zwischen 6,0 und 8,0 mmol/l zu halten. Die Ratschläge des Algorithmus werden über ein USB-Kabel an die Infusionspumpe gesendet und Insulin wird intravenös verabreicht. Das System gibt in Zeiten niedriger Glukosespiegel auch intravenös Glukose über eine zweite Infusionspumpe ab. Proben für Referenzglukosewerte werden entweder aus einer arteriellen Leitung oder einer zentralvenösen Kanüle entnommen und mit einem Standard-Blutgasanalysator in Echtzeit analysiert. Patienten, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt werden, erhalten intravenöses Insulin auf der Grundlage der aktuellen Behandlungsrichtlinien der Neurosciences Critical Care Unit (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die im Zielglukosebereich zwischen 6,0 und 8,0 mmol/L verbracht wird, wie durch Referenzglukose aufgezeichnet. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit, die mit Glukosewerten über und unter dem Ziel verbracht wird, wie durch Referenzglukose aufgezeichnet, und die Sensorgenauigkeit. Die Sicherheit umfasst die Bewertung signifikanter Hypoglykämien und Hyperglykämien und anderer unerwünschter Ereignisse.