Uzavřená smyčka kontroly glukózy na jednotce intenzivní péče (CLASSIC)
Otevřená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti automatické kontroly glykémie s uzavřenou smyčkou ve srovnání se standardní péčí u dospělých na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o jediné centrum, otevřené, randomizované, paralelní design, studie proveditelnosti provedená na Neurosciences Critical Care Unit (NCCU), Addenbrooke's hospital, Cambridge, UK. Studie bude zaměřena na 24 dospělých subjektů (12 účastníků v každé větvi studie) a studie bude trvat až 49 hodin u každého subjektu. Subjektům bude na začátku studie vložen komerčně dostupný subkutánní glukózový senzor s označením Conformité Européenne(CE). Údaje o glukóze ze senzoru budou přenášeny do malého tabletového počítače u lůžka, který obsahuje algoritmus, který určí rychlost infuze inzulínu zaměřenou na udržení hladiny glukózy mezi 6,0 - 8,0 mmol/l. Rada z algoritmu bude odeslána do infuzní pumpy přes USB kabel a inzulin bude podán intravenózně. Systém bude také dodávat intravenózní glukózu prostřednictvím druhé infuzní pumpy v době nízkých hladin glukózy. Vzorky pro referenční hodnoty glukózy budou získány buď z arteriální linky nebo centrální žilní kanyly a budou analyzovány pomocí standardního analyzátoru krevních plynů v reálném čase. Subjekty randomizované do standardní péče dostanou intravenózní inzulin na základě současných pokynů pro léčbu na jednotce kritické péče Neurosciences (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, UK.
Primárním výsledkem je čas strávený v cílovém rozmezí glykemie mezi 6,0 až 8,0 mmol/l zaznamenaný referenční glukózou. Sekundární výsledky jsou čas strávený s hladinami glukózy nad a pod cílovou hodnotou zaznamenanou referenční glykémií a přesností senzoru. Bezpečnost zahrnuje hodnocení významné hypoglykémie a hyperglykémie a dalších nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Přijat na jednotku intenzivní péče Neurosciences; (všichni pacienti jsou způsobilí bez ohledu na přijetí diagnózy, s výjimkou případů, kdy je uvedeno v kritériích vyloučení)
- Očekává se, že pobyt na jednotce intenzivní péče bude minimálně 48 hodin
- Platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Ne na infuzi inzulínu a jednorázově potvrzená referenční hladina glukózy v krvi > 10,0 mmol/l
- Již na infuzi inzulínu, včetně subjektů s preexistujícím diabetem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolárním hyperglykemickým neketotickým kómatem (HONK)
- Pacienti, kteří dostávají terapeutickou hypotermii
- Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
- Jakákoli nemoc nebo stav, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost pacienta (tj. selhání jater, jiná smrtelná selhání orgánů)
- Pacienti s významnými abnormalitami srážení krve.
- Umírající pacienti pravděpodobně zemřou do 48 hodin
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřená smyčka (Algoritmus prediktivního řízení modelu)
|
Intravenózní infuze inzulinu Actrapid a dextrózy, dávka vypočtená pomocí algoritmu Model Predictive Control (MPC) na základě kontinuálních hodnot glukózového senzoru.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená smyčka (standardní ošetření)
|
Standardní posuvná stupnice pro intravenózní infuzi inzulínu podle protokolu jednotky intenzivní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hodnot glukózy v cílovém rozmezí (6,0 – 8,0 mmol/l) zaznamenané referenčními měřeními glukózy.
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Definice referenční glukózy = hladina glukózy v krvi měřená analyzátorem plynů v arteriální krvi. Během studie bude subjektům měřena referenční glukóza každou 1 hodinu a to se použije pro výpočet procentuálních hodnot glukózy. |
Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hodnot glukózy v rozmezí (4,0 – 10,0 mmol/l) zaznamenané referenčními měřeními glukózy.
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu
|
Definice referenční glukózy = hladina glukózy v krvi měřená analyzátorem plynů v arteriální krvi. Během studie bude subjektům měřena referenční glukóza každou 1 hodinu a to se použije pro výpočet procentuálních hodnot glukózy. |
Až 49 hodin v každém předmětu
|
|
Procento hodnot glukózy <4,0 mmol/la >8,0 mmol/l zaznamenané referenčními měřeními glukózy.
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Definice referenční glukózy = hladina glukózy v krvi měřená analyzátorem plynů v arteriální krvi. Během studie bude subjektům měřena referenční glukóza každou 1 hodinu a to se použije pro výpočet procentuálních hodnot glukózy. |
Až 49 hodin v každém předmětu.
|
|
Procento hodnot glukózy > 10,0 mmol/l zaznamenané referenčními měřeními glukózy.
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu,
|
Definice referenční glukózy = hladina glukózy v krvi měřená analyzátorem plynů v arteriální krvi. Během studie bude subjektům měřena referenční glukóza každou 1 hodinu a to se použije pro výpočet procentuálních hodnot glukózy. |
Až 49 hodin v každém předmětu,
|
|
Průměr a standardní odchylka referenční glukózy měřené pomocí analyzátoru plynů v arteriální krvi
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Definice referenční glukózy = hladina glukózy v krvi měřená analyzátorem plynů v arteriální krvi. To se uvádí v mmol/l Během studie bude subjektům měřena referenční glukóza každou 1 hodinu a to se použije pro výpočet průměru (mmol/l) a standardní odchylky, která bude odrážet účinnost podávání inzulínu v uzavřené smyčce. |
Až 49 hodin v každém předmětu.
|
|
Střední a střední absolutní a relativní rozdíl mezi odpovídajícími páry subkutánního glukózového senzoru a referenční plazmatické glukózy.
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Pro danou hodnotu subkutánního glukózového senzoru bude vypočítán rozdíl mezi senzorem a referenční glukózou.
Příklad - Referenční glykémie 10 mmol/l a glykémie ze senzoru 12 mmol/l, proto bude absolutní rozdíl 2 mmol/l.
Průměr a medián těchto odchylek budou uvedeny v mmol/l.
Termín relativní znamená, že data byla převedena na procentuální odchylku od referenční glukózy.
|
Až 49 hodin v každém předmětu.
|
|
Čas k dosažení cílové glukózy
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Až 49 hodin v každém předmětu.
|
|
|
Rychlost infuze inzulínu
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Až 49 hodin v každém předmětu.
|
|
|
Frekvence a rozsah významných hypoglykemických (< 3,0 mmol/l), závažných hypoglykemických (<2,0 mmol/l) a významných hyperglykemických (> 15 mmol/l) epizod.
Časové okno: Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Až 49 hodin v každém předmětu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
- Vrchní vyšetřovatel: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLASSIC 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová hyperglykémie
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy