Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol i lukket sløjfe på intensivafdeling (CLASSIC)

31. december 2012 opdateret af: Lalantha Leelarathna, University of Cambridge

Et åbent, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​automatiseret lukket kredsløbs blodsukkerkontrol i sammenligning med standardbehandling hos voksne på intensivafdeling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​en computerbaseret kontrolalgoritme til at kontrollere glukoseniveauer hos voksne på intensivafdeling i sammenligning med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, open-label, randomiseret, parallelt design, feasibility-undersøgelse udført på Neurosciences Critical Care Unit (NCCU), Addenbrookes hospital, Cambridge, Storbritannien. Undersøgelsen vil sigte mod 24 voksne forsøgspersoner (12 deltagere i hver del af forsøget), og undersøgelsen vil vare i op til 49 timer i hvert emne. Forsøgspersonerne vil få indsat en kommercielt tilgængelig Conformité Européenne(CE)-mærket subkutan glukosesensor ved starten af ​​undersøgelsen. Glukosedata fra sensoren vil blive transmitteret til en lille tablet-computer, der indeholder algoritmen, som bestemmer insulininfusionshastigheder, der sigter mod at opretholde et glukoseniveau på mellem 6,0 - 8,0 mmol/L. Rådene fra algoritmen vil blive sendt til infusionspumpen via USB-kabel, og insulin vil blive leveret intravenøst. Systemet vil også levere intravenøs glukose via en anden infusionspumpe på tidspunkter med lave glukoseniveauer. Prøver til referenceglukoseværdier vil blive opnået enten fra en arteriel linje eller central venekanyle og vil blive analyseret ved hjælp af en standard blodgasanalysator i realtid. Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage intravenøs insulin baseret på nuværende behandlingsretningslinjer på Neurosciences critical care unit (NCCU), Addenbrooke's Hospital, Cambridge, Storbritannien.

Det primære resultat er tid brugt i målglukoseområdet mellem 6,0 og 8,0 mmol/L som registreret ved referenceglukose. Sekundære resultater er den tid, der bruges med glukoseniveauer over og under målet, som registreret ved referenceglukose og sensornøjagtighed. Sikkerhed omfatter evaluering af signifikant hypoglykæmi og hyperglykæmi og andre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Indlagt på Neurosciences intensivafdeling; (alle patienter er kvalificerede uanset indlæggelsesdiagnose, undtagen hvor det er angivet under eksklusionskriterier)
  • Ophold på intensiv afdeling forventes at vare mindst 48 timer
  • Mindst én af følgende betingelser gælder:
  • Ikke på insulininfusion og enkelt bekræftet reference blodsukkerniveau > 10,0 mmol/l
  • Allerede på insulininfusion, herunder personer med allerede eksisterende diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk ikke-ketotisk koma (HONK)
  • Patienter, der modtager terapeutisk hypotermi
  • Kendt eller mistænkt allergi over for insulin
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener vil forstyrre forsøget eller patientens sikkerhed (dvs. leversvigt, andre fatale organsvigt)
  • Patienter med betydelige abnormiteter af blodkoagulation.
  • Døende patienter vil sandsynligvis dø inden for 48 timer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket sløjfe (model prædiktiv kontrolalgoritme)
Andet: Insulintilførsel i lukket kredsløb
Intravenøs infusionslevering af Actrapid insulin og dextrose, dosis beregnet af Model Predictive Control (MPC) algoritme, baseret på kontinuerlige glukosesensoraflæsninger.
Aktiv komparator: Åben sløjfe (standardbehandling)
Andet: Standard IV insulininfusion glidende skala
Standard glidende skala for intravenøs insulininfusion i henhold til intensivafdelingens protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af glukoseværdier i målområdet (6,0 - 8,0 mmol/l) som registreret ved referenceglukosemålinger.
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag.

Definition af referenceglukose = Blodglukoseniveau målt med arteriel blodgasanalysator.

I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne få målt referenceglukosen hver 1. time, og denne bruges til beregning af procentvise glukoseværdier.
Op til 49 timer i hvert fag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af glukoseværdier i området (4,0 - 10,0 mmol/l) som registreret ved referenceglukosemålinger.
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag

Definition af referenceglukose = Blodglukoseniveau målt med arteriel blodgasanalysator.

I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne få målt referenceglukosen hver 1. time, og denne bruges til beregning af procentvise glukoseværdier.
Op til 49 timer i hvert fag
Procentdel af glukoseværdier <4,0 mmol/l og >8,0 mmol/l som registreret ved referenceglukosemålinger.
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag.

Definition af referenceglukose = Blodglukoseniveau målt med arteriel blodgasanalysator.

I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne få målt referenceglukosen hver 1. time, og denne bruges til beregning af procentvise glukoseværdier.
Op til 49 timer i hvert fag.
Procentdel af glukoseværdier > 10,0 mmol/l som registreret ved referenceglukosemålinger.
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag,

Definition af referenceglukose = Blodglukoseniveau målt med arteriel blodgasanalysator.

I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne få målt referenceglukosen hver 1. time, og denne bruges til beregning af procentvise glukoseværdier.
Op til 49 timer i hvert fag,
Gennemsnit og standardafvigelse af referenceglukose målt ved hjælp af arteriel blodgasanalysator
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag.

Definition af referenceglukose = Blodglukoseniveau målt med arteriel blodgasanalysator. Dette er angivet i mmol/L

Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne få målt referenceglukosen hver 1. time, og denne bruges til beregning af middelværdi (mmol/L) og standardafvigelse, som vil afspejle effektiviteten af ​​insulintilførsel i lukket kredsløb.
Op til 49 timer i hvert fag.
Gennemsnitlig og median absolut og relativ forskel mellem matchede par af subkutan glukosesensor og referenceplasmaglukose.
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag.
For en given subkutan glukosesensorværdi vil forskellen mellem sensoren og referenceglukosen blive beregnet. Eksempel - Referenceglukose 10 mmol/L og sensorglukose 12 mmol/L, derfor vil den absolutte forskel være 2 mmol/L. Gennemsnit og median af disse afvigelser vil blive rapporteret i mmol/L. Udtrykket relativ indebærer, at data er blevet konverteret til en procentvis afvigelse fra referenceglukose.
Op til 49 timer i hvert fag.
Tid til at nå målglukose
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag.
Op til 49 timer i hvert fag.
Insulininfusionshastigheder
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag.
Op til 49 timer i hvert fag.
Hyppighed og omfang af signifikante hypoglykæmiske (< 3,0 mmol/L), alvorlige hypoglykæmiske (<2,0 mmol/L) og signifikante hyperglykæmiske (> 15 mmol/l) episoder.
Tidsramme: Op til 49 timer i hvert fag.
Op til 49 timer i hvert fag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
European Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, BSc MSc PhD, University of Cambridge
  • Ledende efterforsker: Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD, Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2011

Først opslået (Skøn)

27. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASSIC 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulintilførsel i lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner