重症监护病房中的闭环血糖控制 (CLASSIC)
一项开放标签、单中心、随机对照试验，以评估自动闭环血糖控制的安全性和有效性，并与重症监护病房的成人标准护理进行比较
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、开放标签、随机、平行设计的可行性研究，在英国剑桥 Addenbrooke 医院的神经科学重症监护病房 (NCCU) 进行。 研究将针对 24 名成人受试者（试验的每组 12 名参与者），每个受试者的研究将持续长达 49 小时。 受试者将在研究开始时插入市售的 Conformité Européenne (CE) 标记的皮下葡萄糖传感器。 来自传感器的葡萄糖数据将被传输到一台小型床边平板电脑，其中包含确定胰岛素输注速率的算法，旨在将葡萄糖水平维持在 6.0 - 8.0 mmol/L 之间。 算法的建议将通过 USB 数据线发送到输液泵，然后静脉注射胰岛素。 该系统还将在低葡萄糖水平时通过第二个输液泵输送静脉内葡萄糖。 用于参考葡萄糖值的样本将从动脉管路或中央静脉插管获得，并将使用标准血气分析仪进行实时分析。 根据英国剑桥 Addenbrooke 医院神经科学重症监护病房 (NCCU) 的现行治疗指南，随机接受标准护理的受试者将接受静脉注射胰岛素。
主要结果是在参考葡萄糖记录的 6.0 至 8.0 mmol/L 目标葡萄糖范围内花费的时间。 次要结果是血糖水平高于和低于目标所花费的时间，如参考葡萄糖和传感器准确性所记录的那样。 安全性包括评估显着的低血糖和高血糖以及其他不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 考入神经科学重症监护病房； （所有患者均符合资格，无论是否接受诊断，除非在排除标准中另有规定）
- 预计在重症监护室停留至少 48 小时
- 至少满足以下条件之一：
- 不接受胰岛素输注且单次确认参考血糖水平 > 10.0 mmol/l
- 已经接受胰岛素输注，包括那些既往患有糖尿病的受试者。
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖非酮症昏迷（HONK）患者
- 正在接受低温治疗的患者
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 研究者或治疗医师认为会干扰试验或患者安全的任何疾病或状况（即 肝衰竭，其他致命器官衰竭）
- 有明显凝血异常的患者。
- 垂死的患者可能会在 48 小时内死亡
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环（模型预测控制算法）
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Actrapid 胰岛素和葡萄糖的静脉输注，根据连续葡萄糖传感器读数，通过模型预测控制 (MPC) 算法计算剂量。
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有源比较器：开环（标准处理）
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根据重症监护病房协议的标准静脉内胰岛素输注滑动量表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参考葡萄糖测量记录的目标范围内的葡萄糖值百分比 (6.0 - 8.0 mmol/l)。
大体时间：每个科目最多 49 小时。
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参考葡萄糖的定义 = 由动脉血气分析仪测量的血糖水平。 在研究期间，受试者将每 1 小时测量一次参考葡萄糖，这用于计算葡萄糖百分比值。 |
每个科目最多 49 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过参考葡萄糖测量记录的葡萄糖值在范围 (4.0 - 10.0 mmol/l) 内的百分比。
大体时间：每个科目最多 49 小时
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参考葡萄糖的定义 = 由动脉血气分析仪测量的血糖水平。 在研究期间，受试者将每 1 小时测量一次参考葡萄糖，这用于计算葡萄糖百分比值。 |
每个科目最多 49 小时
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通过参考葡萄糖测量记录的葡萄糖值百分比 <4.0 mmol/l 和 >8.0 mmol/l。
大体时间：每个科目最多 49 小时。
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参考葡萄糖的定义 = 由动脉血气分析仪测量的血糖水平。 在研究期间，受试者将每 1 小时测量一次参考葡萄糖，这用于计算葡萄糖百分比值。 |
每个科目最多 49 小时。
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通过参考葡萄糖测量记录的葡萄糖值百分比 > 10.0 mmol/l。
大体时间：每个科目最多 49 小时，
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参考葡萄糖的定义 = 由动脉血气分析仪测量的血糖水平。 在研究期间，受试者将每 1 小时测量一次参考葡萄糖，这用于计算葡萄糖百分比值。 |
每个科目最多 49 小时，
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使用动脉血气分析仪测量的参考葡萄糖的平均值和标准偏差
大体时间：每个科目最多 49 小时。
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参考葡萄糖的定义 = 由动脉血气分析仪测量的血糖水平。 以 mmol/L 为单位报告 在研究期间，受试者将每 1 小时测量一次参考葡萄糖，这用于计算平均值 (mmol/L) 和标准差，这将反映闭环胰岛素输送的功效。 |
每个科目最多 49 小时。
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匹配的皮下葡萄糖传感器和参考血浆葡萄糖对之间的平均和中位数绝对和相对差异。
大体时间：每个科目最多 49 小时。
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对于给定的皮下葡萄糖传感器值，将计算传感器与参考葡萄糖之间的差异。
示例 - 参考葡萄糖 10 mmol/L 和传感器葡萄糖 12 mmol/L，因此绝对差异将为 2 mmol/L。
这些偏差的平均值和中值将以 mmol/L 为单位报告。
术语相对表示数据已转换为与参考葡萄糖的百分比偏差。
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每个科目最多 49 小时。
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达到目标血糖的时间
大体时间：每个科目最多 49 小时。
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每个科目最多 49 小时。
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胰岛素输注率
大体时间：每个科目最多 49 小时。
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每个科目最多 49 小时。
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显着低血糖 (< 3.0 mmol/L)、严重低血糖 (<2.0 mmol/L) 和显着高血糖 (> 15 mmol/l) 发作的频率和幅度。
大体时间：每个科目最多 49 小时。
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每个科目最多 49 小时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roman Hovorka, BSc MSc PhD、University of Cambridge
- 首席研究员：Rowan Burnstein, MBBS FRCA PhD、Addenbrooke's Hospital, Cambridge, United Kingdom
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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闭环胰岛素输送的临床试验
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完全的